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看板 Gossiping
作者 標題 [爆卦] 中和抗體效價加速審查
時間 Mon Jun 7 21:57:25 2021
其實不是什麼特別的爆卦啦
連標題也想不到該怎麼下
(不想以腸病毒疫苗為標題，感覺會害腸病毒疫苗被污名化XD)
就只是無意間查到了些資料
發現先前也有以中和抗體效價加速審查的前例
去年3月安特羅、今年4月高端的腸病毒疫苗
根據設計，也是以"免疫原性"為期中分析的主要指標之一，通過後即可送藥證申請
"後續再補完疫苗效力的數據"
(有設計、也有要做，只是後補)
根據的是這篇法規 - 腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則
https://reurl.cc/1YoyVQ
其實整個來龍去脈都寫得很詳細
建議至少看過一遍，不要只看我節錄的
裡面也有很明確的說明，為什麼腸病毒疫苗走替代方案的加速審查
設計上依然要看疫苗療效
且指導原則(法規)在前，而後實行
因此我並非要非議這篇指導原則
(畢竟有其特殊性: 發生率低、主要族群為嬰幼兒，重症率高、致死率高)
3.3 疫苗療效
(前略)
若新疫苗研發時，已有廣泛施打的同類疫苗，或是該疾病發生率甚低，導致臨床療效詴驗
的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog
ate
的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog
ate
endpoint)
(中略)
針對腸病毒疫苗，由於目前雖認為免疫反應指標與臨床保護力間有關聯性，但這個關聯性
的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不
可或缺的。
的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不
可或缺的。
4.1 加速核准機制
https://i.imgur.com/UqbJBSw.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/UqbJBSwh.jpg)
4.2試驗設計建議與上市要求
https://i.imgur.com/heTmqQn.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/heTmqQnh.jpg)
再看到安特羅的新聞稿
https://i.imgur.com/OSUI3wb.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/OSUI3wb.jpg)
並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核
其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規
單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。
其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規
單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。
依此三期臨床試驗期中分析結果，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛
福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。
以及高端的新聞稿
https://i.imgur.com/nCOR2du.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/nCOR2duh.jpg)
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申
請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的
疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申
請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的
疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
兩家都是遵照指導原則，以中和抗體效價先行送加速審查
日後有疫苗療效(VE)後再更新數據
不覺得跟現在的情況很像嗎？
腸病毒疫苗，是三期上千人(安特羅1266人、高端3061人)
COVID19疫苗，是二期擴大到3000人以上
差別在腸病毒疫苗是三期
依然有設計要看VE
只是應該沒那麼快(估計也會拖好幾年，人數太少，發生率不高)
我覺得政府當時應該是直接想到了這個辦法
變形成擴大二期...
ps.再次強調，前述提到的腸病毒疫苗之特殊性，發生率低、主要族群為嬰幼
兒、重症率致死率高等，這種替代方案情有可原
COVID19疫苗並沒有相似的特殊性
COVID19國內發生率低難道不能去國外做嗎？
二期過個水，三期再以免疫原性+VE雙軌進行不行嗎？(假如還是擔心國內盛行
率太低的話)
純粹是廠商不想吧=x=
卻也以這種方式，用免疫原性審查擴大二期EUA，實為不妥
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.102.115 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WlYN7i- (Gossiping)
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→ : 天啊公司笑看不到位1F 223.139.157.237 台灣 06/07 21:58
→ : 看不懂
→ : 看不懂
→ : 有永和抗體ㄇ3F 223.140.139.223 台灣 06/07 21:58
→ : 9.2聖地4F 114.34.12.25 台灣 06/07 21:58
推 : 但兩家都說他們要做三期ㄟ5F 1.162.17.133 台灣 06/07 21:58
推 : 不知道在吵什麼但是給推6F 223.137.37.17 台灣 06/07 21:58
→ : 到底是誰說它們沒要做安琪的7F 1.162.17.133 台灣 06/07 21:59
推 : 中國憲法 已高潮8F 220.136.117.136 台灣 06/07 21:59
→ : 重點在擴大二期直接全民公測好嗎9F 118.161.14.42 台灣 06/07 21:59
→ : 沒有人說過他們不做三期
→ : 沒有人說過他們不做三期
推 : 推11F 111.71.4.40 台灣 06/07 21:59
→ : 有新店抗體嗎？12F 111.250.47.65 台灣 06/07 22:00
推 : 廠商不想 政府還幫開大門 :)13F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
推 : 卍3OO卍14F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:00
→ : 高端那副鳥樣就是不想馬上做三期了啦15F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
→ : 那就等你三期數據出來再來審啊16F 61.231.104.185 台灣 06/07 22:00
推 : 你有牙醫懂疫苗嗎？17F 1.200.245.3 台灣 06/07 22:00
→ : 碰到想大內宣的政府 一拍即合弄出EUA18F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
推 : 朝聖SR19F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:01
推 : 中和抗體永和豆漿20F 61.70.193.47 台灣 06/07 22:01
推 : 抱歉 我文組看不懂21F 1.171.108.95 台灣 06/07 22:01
推 : 有沒有想過 疫苗的利益拉鋸才大22F 36.231.85.237 台灣 06/07 22:02
→ : 不過是這樣 腸病毒累積的數據很多吧23F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:02
噓 : 把永和放哪裡了???24F 36.234.198.44 台灣 06/07 22:02
→ : 想搞政績的執政黨和想要政權的在野黨25F 36.231.85.237 台灣 06/07 22:02
→ : 中和病毒人別再他媽來文山了 耖26F 218.161.17.209 台灣 06/07 22:02
推 : 原po大先前還反對韓國式給民眾自己在27F 101.12.34.37 台灣 06/07 22:03
→ : 家篩檢，現在連時鐘也轉向了吧
我一向都是說依疫情的程度決定篩檢的方式喔→ : 家篩檢，現在連時鐘也轉向了吧
疫情夠嚴重就有必要
三級都延兩次了(但死不升4級XD)
疫情還不夠嗎？
難道陳時中用一成不變的策略你覺得比較好？
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:05:52
推 : 就很急，但第一步走錯了30F 1.171.220.240 台灣 06/07 22:04
推 : 兩家都沒錢做，除非政腐訂單真正生產，拿31F 111.255.218.123 台灣 06/07 22:04
→ : 到錢才只能做1萬人。還是不合美國FDA規定
→ : 。
→ : 到錢才只能做1萬人。還是不合美國FDA規定
→ : 。
推 : 板橋怒道：我才是市中心34F 223.137.167.56 台灣 06/07 22:05
推 : 主戰場在福和橋35F 117.136.54.65 中國 06/07 22:05
推 : 兩家都說要做三期~~那還能二期EUA嗎?36F 1.170.109.15 台灣 06/07 22:05
推 : 樓主很專業 認真po 大家別亂留言拉ＱＱ37F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:06
→ : 請問sR大。滅活真的比 次蛋白還爛的技術
→ : 嗎？ 還是其實技術都沒差 關鍵還是在佐劑
→ : ？（免疫反應強度）
疫苗技術的發展→ : 請問sR大。滅活真的比 次蛋白還爛的技術
→ : 嗎？ 還是其實技術都沒差 關鍵還是在佐劑
→ : ？（免疫反應強度）
滅活疫苗在先，重組蛋白在後，是為了解決滅活疫苗的一些缺點
像是抗原呈現整顆病毒，可能造成中和抗體較低、不良反應較高(非中和抗體多)
或可能有ADE(主要與病毒特性有關，去年1、2月也有人擔心武漢肺炎病毒有ADE現象，但
目前看來是還沒有)
重組蛋白可能大好也可能大壞(技術難度高+運氣XD)，要以結果而論
能做出來的疫苗都是好疫苗
推 : 要做三期還是可以二期EUA阿 只是現在風41F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:07
→ : 向真的可以嗎?
→ : 沒有孰高孰低阿 沒效果談不上爛不爛
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:14:06→ : 向真的可以嗎?
→ : 沒有孰高孰低阿 沒效果談不上爛不爛
→ : 各有優劣勢 蛋白免疫記憶也稍差啊XDD44F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:08
推 : 滅活是活性比較差的病毒，打病毒到體內45F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:08
滅活是死的→ : 尼覺得活性壓得不夠低，會怎樣？46F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:09
減毒才是活的→ : 次蛋白還有改版困難度高 對應變種株等47F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:09
→ : 問題
→ : 問題
→ : 為何沒有板橋抗體 蘆洲抗體 永和抗體49F 106.1.228.28 台灣 06/07 22:09
→ : 三重抗體
→ : 三重抗體
推 : 喔喔感謝樓上兩位！51F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:10
→ : 但效力和安全性這種東西 沒實驗都未知52F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:10
→ : 說不定高端超強也是有可能 但沒數據
→ : 說不定高端超強也是有可能 但沒數據
→ : 無論是哪種，都是要製造讓人體辨識之抗原54F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:11
推 : 國際大家還沒有共識COVID 可以這樣做55F 36.230.4.235 台灣 06/07 22:11
→ : 吧？以nature medicine 那篇來看，雖
→ : 然似乎有正相關，但每個疫苗測抗體的
→ : 時間點跟trial間差異就影響很大了
作為"校正基準"的康復者血清取得時間點也很關鍵→ : 吧？以nature medicine 那篇來看，雖
→ : 然似乎有正相關，但每個疫苗測抗體的
→ : 時間點跟trial間差異就影響很大了
推 : 時間來不及了，所以...59F 180.217.41.96 台灣 06/07 22:11
→ : 正相關 但沒有標準XDDDD60F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:11
→ : 而且每支疫苗的數據看起來差異都頗大
→ : 就看哪個學者趕押身家弄出個橋接標準阿
→ : 而且每支疫苗的數據看起來差異都頗大
→ : 就看哪個學者趕押身家弄出個橋接標準阿
→ : 次蛋白是在人體外合成讓免疫系統辨識的蛋白63F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:13
→ : 問題是SARS-CoV-2數據還那麼少 誰敢拚64F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:13
推 : 我推~~~65F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:13
推 : 高端會超強？別做夢了66F 115.165.205.124 台灣 06/07 22:13
→ : 此蛋白刺激免疫產生抗體，蛋白無毒67F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:14
→ : 怎麼不可能 不過臨床沒做沒人知道XDDD68F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:14
→ : 若疫苗無效，頂多是抗體太少69F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:14
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:16:24→ : 蛋白無害，故有鄉民說最壞就當打生理食鹽水70F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:15
→ : 次蛋白疫苗關鍵之一在佐劑，決定抗體生成量
無效醫療其實也是在害人→ : 次蛋白疫苗關鍵之一在佐劑，決定抗體生成量
希望是不會無效啦
只是不知道有沒有效
![[圖]](https://pgw.udn.com.tw/gw/photo.php?u=https://uc.udn.com.tw/photo/2020/10/27/realtime/8847656.png&s=Y&x=68&y=0&sw=1143&sh=763&exp=3600)
→ : 其實也難講 蛋白無害這種太武斷了XDDD73F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:16
推 : 感謝sR寫這麼多解釋74F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:16
→ : 聞是tFDA要求他們這樣弄的吧...75F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:16
噓 : 你就搞錯EUA的精神，實際上按照現行法76F 36.238.110.87 台灣 06/07 22:16
→ : 規，高端二期過審EUA是沒問題的，三審
→ : 可以之後再補
規則是人訂的，當然怎樣都可以→ : 規，高端二期過審EUA是沒問題的，三審
→ : 可以之後再補
但是這麼訂的依據有沒有理、恰不恰當，不才是重點？
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:18:49
→ : 看錯你意思抱歉哈哈哈 沒事79F 36.238.110.87 台灣 06/07 22:17
→ : 所以TFDA EUA精神就是中俄精神!!!!80F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:17
推 : 樓上你....81F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:18
→ : 三期跨國跨種族很燒錢滴,cash runway不夠82F 111.250.81.40 台灣 06/07 22:18
→ : 政府就要求TFDA配合大內宣搞出這個標準83F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:18
疫苗要國產國用恐緩不濟急！前衛生署長涂醒哲給政府的建議：這2條路才是目前台灣最佳解 - 今周刊
![[圖]]()
近期全球COVID-19（武漢肺炎）疫情續燒，行政院188億疫苗採購預算近期傳出最新方案，有意向英國牛津大學和阿斯特捷利康（AstraZeneca）爭取肺炎疫苗技術授權，再由國衛院、台康生技共同開發，並由台康承接量產，對於政府目前端出這樣彈性疫苗政策我給予高度的肯定與支持。 ...
![[圖]](https://doqvf81n9htmm.cloudfront.net/data/crop_article/104740/22.jpg_1140x855.jpg_600x450.jpg)
→ : TFDA很好笑 沒想到現在做三期風險更高85F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:19
→ : 就中俄才二期EUA 歐美是三期期中給EUA86F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:19
→ : 你今天打一狗票人 結果三期翻車呢?87F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:19
→ : TFDA都沒想到這件事情嗎 想宣傳想瘋了
→ : TFDA都沒想到這件事情嗎 想宣傳想瘋了
→ : 目前沒足夠證據中和抗體到底要多高有效89F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:20
推 : 尼各位不是人，是韭韭，懂？90F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:20
→ : 現在WHO IRB應該不給打食鹽水惹91F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:20
推 : 現在是量身訂定 硬推了 二期eua已上弦 不92F 114.45.61.215 台灣 06/07 22:21
→ : 發不行 可是如果照原本法規 就算政府補助
→ : 做三期 爭議也不會那麼大
→ : 發不行 可是如果照原本法規 就算政府補助
→ : 做三期 爭議也不會那麼大
噓 : 把我們三蘆放哪？95F 223.136.13.212 台灣 06/07 22:21
推 : 熱區QQ96F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:22
→ : 高端和TFDA現在就騎虎難下啦97F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:22
→ : 高端去跑EUA 然後政府收購沒人打 笑死
→ : 高端去跑EUA 然後政府收購沒人打 笑死
→ : 高端聯亞都是 本來要照規則 後來改什麼99F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:23
→ giaour …
→ : 擴大二期 搞到現在二期才要收案101F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:23
其實我覺得，廠商真的要照規則來政府不會那麼無聊開後門啦
一邊不太想衝，一邊又急的很(當時疫苗沒著落)
就蹦出新火花了
二期收完了啦，等分析
推 : 三期燒錢 跨種族 政府撒錢補助啊 沒人說102F 114.45.61.215 台灣 06/07 22:23
→ : 話啊 支持國產啊 偷偷摸摸來用二期eua 這
→ : 心態
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:25:57→ : 話啊 支持國產啊 偷偷摸摸來用二期eua 這
→ : 心態
→ : 沒啦 那個擴大二期就高端一起討論的105F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:24
推 :106F 36.228.86.191 台灣 06/07 22:25
→ : 二期不是已經做完了嗎？就等數據整理出來107F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:25
→ : 解盲嗎？還有二期在收案？
5月高端多開一個二期→ : 解盲嗎？還有二期在收案？
收65歲老年人，做中高劑量比對
(因為突然加開這個試驗，讓我懷疑他在老年人的免疫原性不好，所以多測試高劑量)
但還是看到實際結果再說吧，反正快了
→ : 對啊 某種程度根本自作聰明超越歐美orz109F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:26
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:27:35→ : 就我說的 一邊想大內宣一邊想偷吃步110F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:27
→ : 抱歉用字錯誤 是才剛收完案111F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:27
→ : 三期現在過黃金期了 大概得用送友邦的112F 1.162.117.48 台灣 06/07 22:27
推 : 如果要疫苗護照才能出國，就不是單純國113F 114.38.56.144 台灣 06/07 22:28
推 : 就問一句 今天偷吃步FDA跟歐盟給不給過114F 220.129.59.194 台灣 06/07 22:28
→ : 內給EUA就行了吧115F 114.38.56.144 台灣 06/07 22:28
→ : 期待看到高端選科興當對照組XDDDD116F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:28
→ : 想問一下，如果二期還是照國際一樣找幾百117F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:29
→ : 個先做，有過續做三期先國內找3000個，其
→ : 他的找國外繼續收人，然後以國內3000人當
→ : 作第三期期中報告，這樣有算比較符合國際
→ : 個先做，有過續做三期先國內找3000個，其
→ : 他的找國外繼續收人，然後以國內3000人當
→ : 作第三期期中報告，這樣有算比較符合國際
→ : 又有別的疫苗當對照組的 這又要重做了121F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:29
→ : 原則嗎？122F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:29
我大概懂你的意思但也只是另一種變形，且意義不大
如同目前國產疫苗也都說未來會去國外做三期
其實你的分階段三期(國內/國外)
他們也有說要做國外的部分
國內現在是3000人擴大二期，只看中和抗體
你提的是二期過水，然後3000人三期，但因為人數少、盛行率低，大概也只能看中和抗體
結果就是國內、國外都沒差
只是換一種變形而已
→ : 重點是你二三期實驗設計又不一樣...123F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:30
→ : 國內盛行率就是沒法做三期
→ : 國內盛行率就是沒法做三期
推 : WHO不能但台灣能？台灣生技真的要硬幹嗎？125F 223.137.167.56 台灣 06/07 22:32
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/TI8HsUMh.png)
→ : 美國FDA承認我才放心127F 220.143.80.147 台灣 06/07 22:34
→ : 這是在line查核看到的128F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:34
→ : 去年美國FDA不甩川普卡承認卡一個月129F 220.143.80.147 台灣 06/07 22:36
→ : 所以第三期的三四萬人測試，必須都找國內130F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:37
→ : 的人嗎？不能三千人國內其他國外嗎？
→ : 的人嗎？不能三千人國內其他國外嗎？
推 : 可以啊 只是台灣沒那葛環境做132F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:39
推 : 台灣就還沒這環境做 人數不是唯一重點133F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:41
→ : Wayne二三期的實驗設計就完全不同 無法134F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:42
推 : 三期不是只是人數增多的二期135F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:45
→ : 實驗設計完全不同 才會說不能擴大二期
→ : EUA 因再怎麼擴大都不會是三期
→ : 實驗設計完全不同 才會說不能擴大二期
→ : EUA 因再怎麼擴大都不會是三期
推 : 1450不是一直說萬華病毒嗎138F 123.194.79.43 台灣 06/07 22:50
噓 : 廢文，標準又不一樣，回去唸書再來139F 180.217.22.228 台灣 06/07 23:10
推 : 一直有人喊國內疫情不適合做三期 可是又想140F 1.172.107.82 台灣 06/07 23:14
→ : 拿國內做的擴大二期當三期用
→ : 拿國內做的擴大二期當三期用
推 : 推142F 118.171.18.30 台灣 06/07 23:18
→ : 標準不一樣 先去唸書吧 孩子143F 150.116.68.110 台灣 06/07 23:19
推 : 推一個，也推幾位推文144F 180.177.25.96 台灣 06/07 23:22
→ : 台灣一直說想跟世界連結 但一直想走後門145F 150.116.68.110 台灣 06/07 23:22
推 : 萬華沒嗎146F 111.243.159.91 台灣 06/07 23:23
推 : 推SR大文147F 112.78.73.152 台灣 06/07 23:23
→ : 果然是醫學系說的就是不一樣148F 111.243.9.46 台灣 06/07 23:40
→ : 台灣人有台灣人的玩法 歐美仔看好啦149F 1.200.30.182 台灣 06/08 00:11
→ nooone …
推 : 推151F 1.162.83.128 台灣 06/08 01:46
推 : 高調，人命不能賭。152F 49.216.45.151 台灣 06/08 05:27
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/08/2021 06:25:10--
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