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看板 Gossiping
作者 標題 [新聞] 高端「免疫橋接」技術急先鋒 傳遭美FDA
時間 Thu Jun 17 12:16:58 2021
1.媒體來源:
蘋果
2.記者署名:
（施旖婕／整理報導）
3.完整新聞標題:
高端「免疫橋接」技術急先鋒 傳遭美FDA打臉「地位未定」
4.完整新聞內文:
衛福部食藥署在本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準，療效評估
擬以「免疫橋接」方式佐證，食藥署也表示，疫苗EUA審查標準包括：應檢附資料要求、
安全性評估標準與療效評估標準。但現在傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心
擬以「免疫橋接」方式佐證，食藥署也表示，疫苗EUA審查標準包括：應檢附資料要求、
安全性評估標準與療效評估標準。但現在傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心
(CDE)已獲美國食藥局(FDA)回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
根據《聯合報》報導，疫苗EUA審查當中的「應檢附資料」，食藥署強調根據FDA相關規定
制訂。但現在CDE已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未
定，等於形同「打臉」免疫橋接方案。報導指出，5月28日「討論建立國產新冠肺炎
制訂。但現在CDE已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」(immuno bridging)科學地位未
定，等於形同「打臉」免疫橋接方案。報導指出，5月28日「討論建立國產新冠肺炎
(COVID-19)疫苗療效評估方法」的簡報載明，美國FDA回函表示：「很遺憾，美國食品藥
物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場。」
《聯合報》報導更指出，FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署
堅持不做三期臨床試驗，單劑高達881元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。
食藥署署長吳秀梅日前則表示，高端仍要經第三方公正單位審核其中和抗體效價數據並與
AZ比較，但目前委託中研院進行的國人施打AZ疫苗後中和抗體分析數據尚未完成，估計最
快7月初才會知道高端疫苗經第三方審查的EUA結果。（施旖婕／整理報導）
AZ比較，但目前委託中研院進行的國人施打AZ疫苗後中和抗體分析數據尚未完成，估計最
快7月初才會知道高端疫苗經第三方審查的EUA結果。（施旖婕／整理報導）
5.完整新聞連結 (或短網址):
https://tw.appledaily.com/life/20210617/LJWA5R64PZCGDEQNFCAFEZD3IQ/
高端「免疫橋接」技術急先鋒 傳遭美FDA打臉「地位未定」 ｜ 蘋果新聞網 ｜ 蘋果日報
![[圖]]()
衛福部食藥署在本月10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，食藥署也表示，疫苗EUA審查標準包括：應檢附資料要求、安全性評估標準與療效評估標準。但現在傳出參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲美國食藥局(FDA)... ...
![[圖]](https://tw.appledaily.com/resizer/26NCJAR78lRGo49s2WphT-wgSMM=/760x427/filters:quality(100)/cloudfront-ap-northeast-1.images.arcpublishing.com/appledaily/SZTHRMCQPRCMXFMD7TYMXZTSRI.jpg)
6.備註:
連蘋果都來幫忙補刀了
上面講的非常明白了
別篇也有美國FDA的回函
不做三期美國爸爸就是不贊同!!!
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.223.190.163 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WoiozqO (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623903421.A.D18.html
推 : 蟑螂: 不然你要打科興?1F 118.163.189.205 台灣 06/17 12:17
→ : 不重要2F 118.166.70.212 台灣 06/17 12:17
→ : 還在盤中欸！！！！3F 60.250.28.120 台灣 06/17 12:17
推 : 下訂單817萬劑4F 1.168.244.227 台灣 06/17 12:17
→ : 高端「免疫橋接」技術急先鋒…zzz5F 101.137.213.162 台灣 06/17 12:17
→ : 蘋果？6F 114.137.184.196 台灣 06/17 12:18
推 : 大家都說買國外比較快7F 114.136.146.136 台灣 06/17 12:18
→ : 美國FDA是中共同入人8F 125.227.40.62 台灣 06/17 12:18
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/1zWrf81.jpg)
噓 : 看衰國產疫苗的可以自己飛去打科興10F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:18
可是美國爸爸說...噓 : 這次是美國打壓嗎？11F 118.165.138.253 台灣 06/17 12:18
美國爸爸壞壞卡卡→ : 這樣才夠817萬信徒打針12F 1.168.244.227 台灣 06/17 12:18
→ : 台灣要凝聚共識所以會照幹13F 118.166.70.212 台灣 06/17 12:18
→ : 幹~ 1450出征惹14F 61.223.10.156 台灣 06/17 12:18
→ : 沒花錢做三期的還賣那麼貴15F 60.248.161.28 台灣 06/17 12:18
→ radiodept …
※ 編輯: justin531xx (61.223.190.163 臺灣), 06/17/2021 12:19:44
→ : WHO已經有討論了 可以多看點資料嗎17F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:19
可惡阿 美國FDA資料看太少.....→ : 有群人要崩潰摟18F 42.73.170.230 台灣 06/17 12:19
推 : 哈哈哈哈 笑死人 丟臉19F 27.242.96.223 台灣 06/17 12:19
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/zNlZGokh.jpg)
推 : 笑死，蔡政府現在要怎解釋21F 111.71.221.0 台灣 06/17 12:19
※ 編輯: justin531xx (61.223.190.163 臺灣), 06/17/2021 12:20:16→ : 蘋果報聯合報22F 36.239.227.246 台灣 06/17 12:20
→ : 先保命比較重要好嗎 管他能不能賣出國23F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:20
推 : 高端到底會鬧出多少國際笑話24F 101.10.19.162 台灣 06/17 12:20
→ : 美國不同意干台灣屁事25F 36.225.21.54 台灣 06/17 12:20
推 : 可憐綠吱，只知道高端跟科興？26F 111.82.21.255 台灣 06/17 12:20
→ : 你怎麼確定他能保命?27F 220.137.170.68 台灣 06/17 12:20
推 : 自由三粒敢報嗎？28F 36.232.14.153 台灣 06/17 12:20
→ fedona …
推 : 王定宇 記得要打國產疫苗 不要打國外的喔32F 115.43.7.16 台灣 06/17 12:21
推 : who也只是討論而已 美國也只是討論沒定33F 114.136.24.158 台灣 06/17 12:22
→ : 案 兩個有不一樣嗎
→ : 案 兩個有不一樣嗎
推 : 結果傻逼是要打AZ或莫德納啊35F 42.77.189.143 台灣 06/17 12:23
→ : 那就乖乖做三期期中，別浪費時間了36F 39.13.128.106 台灣 06/17 12:23
推 : WHO就只是「討論」有結果嗎37F 8.210.138.12 香港 06/17 12:23
推 : 根本不是什麼"技術急先鋒"只是一種跳過38F 154.17.13.227 美國 06/17 12:23
→ : 實證環節的走後門，說得像高科技一樣
→ : 實證環節的走後門，說得像高科技一樣
→ : 然後你又怎麼能確定高端能「保命」??40F 8.210.138.12 香港 06/17 12:23
推 : 技術急先鋒(X) 誇大不實標準護航(O)41F 118.160.68.242 台灣 06/17 12:24
→ flavorBZ …
→ : 817萬人的三期實驗還不夠嗎？ 強制81743F 223.138.74.150 台灣 06/17 12:24
→ : 萬人施打疫苗阿
→ : 萬人施打疫苗阿
推 : 蟑螂失智列車被美國隊長尻翻 可憐啊45F 114.24.97.18 台灣 06/17 12:24
→ : 台灣獨步全宇宙46F 123.194.15.231 台灣 06/17 12:24
推 : FDA也一直在討論討論很久了呢47F 114.24.114.248 台灣 06/17 12:25
推 : 起手式：你就是想打科興48F 223.139.46.108 台灣 06/17 12:25
推 : 世界怎麼跟的上台灣49F 59.115.175.161 台灣 06/17 12:25
推 : 先進國家會和你賭這個喔 到時候初四不50F 223.137.211.5 台灣 06/17 12:26
→ : 是怪人民就好惹耶
→ : 是怪人民就好惹耶
噓 : 好啦 自己國家疫苗被笑你們就高興了52F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:26
→ giaour …
推 : 綠共：你飛去中國打科興啊54F 27.52.229.208 台灣 06/17 12:27
推 : 台灣也是地位未定 呵呵55F 118.160.90.31 台灣 06/17 12:27
推 : 開始自己國家情緒勒索了56F 140.117.14.61 台灣 06/17 12:27
推 : 快把美國抹紅57F 123.240.210.35 台灣 06/17 12:27
→ : 唱衰自己國家的都滾！58F 27.52.229.208 台灣 06/17 12:28
→ : 不是很厲害 很貴 笑死人XD59F 27.242.40.209 台灣 06/17 12:28
→ : Luxgen也是自己國家的車 被笑多久了60F 140.117.14.61 台灣 06/17 12:28
噓 : 這新聞會誤導人耶，食藥署什麼時候說不做第61F 223.136.40.253 台灣 06/17 12:28
→ : FDA連EUA都不再給了62F 111.82.117.182 台灣 06/17 12:28
→ : 三期了，聯合報噓63F 223.136.40.253 台灣 06/17 12:28
噓 : 很急喔64F 223.136.189.183 台灣 06/17 12:28
推 : 拜登放棄川普的產物了65F 49.217.1.91 台灣 06/17 12:28
推 : 怎麼可能台灣疫苗失敗會高興 應該是66F 122.118.197.213 台灣 06/17 12:29
→ : 生氣吧..哪有商品不做國際驗證直接用
→ : 生氣吧..哪有商品不做國際驗證直接用
推 : 上面覺青馬上崩潰給你看68F 114.44.84.138 台灣 06/17 12:29
→ : 自己標準上市 還賣這麼貴 這種產品放69F 122.118.197.213 台灣 06/17 12:29
→ : 到全世界根本沒競爭力啊..
→ : 到全世界根本沒競爭力啊..
推 : WHO只是「討論」是有通過嗎？笑死71F 61.230.40.97 台灣 06/17 12:29
推 : 美國爸爸打壓台灣72F 42.76.208.245 台灣 06/17 12:30
推 : 垃圾綠共73F 116.241.165.65 台灣 06/17 12:31
→ : 美國現連三期中都不給了 給你二期中是在74F 150.117.3.201 台灣 06/17 12:31
→ : 做啥夢
→ : 做啥夢
推 : 難得看到41J報正常新聞XDDD76F 101.10.3.11 台灣 06/17 12:32
推 : 推41J77F 36.225.159.101 台灣 06/17 12:32
噓 : 國際地位未定的台灣，用科學定位未定的78F 61.230.40.97 台灣 06/17 12:34
→ : 疫苗，也是合乎常理的 XD
→ : 疫苗，也是合乎常理的 XD
→ : 老大也說以科學認証為主，趨勢是尚未經80F 211.22.103.223 台灣 06/17 12:34
→ : 科學驗証
→ : 科學驗証
推 : 最好保佑印度病毒不會侵入台灣82F 61.65.225.112 台灣 06/17 12:34
推 : 美國都要關EUA了 誰跟你橋接 笑死83F 111.241.163.202 台灣 06/17 12:34
推 : 高端到底會鬧出多少國際笑話84F 27.105.50.3 台灣 06/17 12:35
噓 : 除了台灣政府，誰會買？85F 114.137.24.9 台灣 06/17 12:35
推 : FDA的人大概笑到從椅子上跌下來86F 60.251.58.79 台灣 06/17 12:36
推 : 台灣真的一直鬧笑話87F 27.247.36.99 台灣 06/17 12:36
噓 : 相信政府 支持國產88F 180.217.58.59 台灣 06/17 12:36
推 : 聯亞要做三期了，高端憑什麼不做？89F 1.200.155.60 台灣 06/17 12:36
→ : 真要橋接，會讓台灣主導相關規範？90F 60.251.58.79 台灣 06/17 12:37
推 : 蘋果造反了喔91F 1.171.151.235 台灣 06/17 12:37
→ : 自己國家的疫苗被打壓大家還幸災樂禍92F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:38
推 : 民禁党:遺憾美國打壓台灣 中共同路人93F 61.218.211.34 台灣 06/17 12:38
→ : 亡國敢很重 可憐94F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:39
噓 : XX的自己國家的疫苗被打壓，是垃圾政府95F 61.230.40.97 台灣 06/17 12:39
→ : 的垃圾EUA標準不被認可。乖乖去做三期全
→ : 民喜聞樂見啦
→ : 的垃圾EUA標準不被認可。乖乖去做三期全
→ : 民喜聞樂見啦
→ : 41J我不是要這種新聞啊98F 42.73.201.197 台灣 06/17 12:40
推 : 蟑螂怎麼不去出征FDA?99F 113.196.187.107 台灣 06/17 12:40
→ : 欺軟怕硬，只敢躲在電腦後面上PTT發推
→ : 欺軟怕硬，只敢躲在電腦後面上PTT發推
推 : 世界看見台灣101F 49.217.10.219 台灣 06/17 12:41
推 : AZ都沒給了102F 1.172.237.146 台灣 06/17 12:42
推 : 不是美國爸爸好棒棒？還美國國衛院技轉103F 61.230.40.97 台灣 06/17 12:42
→ : 。現在又美國爸爸打壓，中共同路人了？
→ : 。現在又美國爸爸打壓，中共同路人了？
推 : 看到綠畜大崩潰就笑死105F 49.216.93.135 台灣 06/17 12:42
噓 : 還敢自稱美國疫苗的孿生兄弟？106F 123.194.173.87 台灣 06/17 12:42
推 : 沒有台灣價值的中共同路人組織.........107F 118.233.90.223 台灣 06/17 12:43
→ bodielu …
推 : 美國是怕中國打壓 只能私底下挺台灣109F 59.105.112.214 台灣 06/17 12:46
噓 : 美國，中共同路人不意外110F 39.11.6.149 台灣 06/17 12:47
推 : 笑死,只能內銷了111F 61.62.184.41 台灣 06/17 12:48
→ : 川普當選就不會這樣了 可悲112F 111.185.113.58 台灣 06/17 12:48
推 : 有人還在崩XDDD113F 114.24.90.13 台灣 06/17 12:48
推 : 科學就是如此 終於還良心院士培哲清114F 223.136.201.151 台灣 06/17 12:49
→ : 白了 聽聽副總統的話 請網軍側翼停止
→ : 攻擊 ^_^
→ : 白了 聽聽副總統的話 請網軍側翼停止
→ : 攻擊 ^_^
推 : 台美史上關係最好 蟑螂看好了117F 111.243.133.224 台灣 06/17 12:49
推 : 你要送一個沒有法規規定的東西必打槍118F 163.15.178.40 台灣 06/17 12:50
→ hwc …
推 : 美國跟不上台灣惹120F 118.163.84.203 台灣 06/17 12:51
推 : 美國疫苗全都有三期 不可能放鬆121F 223.136.109.8 台灣 06/17 12:51
推 : 一來美國有現成的 二來現成的都它家的 三來保
推 : 一來美國有現成的 二來現成的都它家的 三來保
→ : 同路人123F 61.222.147.25 台灣 06/17 12:54
→ : 護自家產品 怎麼看美國都沒理由放寬標準124F 223.136.109.8 台灣 06/17 12:54
推 : 台灣傳染病史要記上蔡蘇范陳這些禍國殃民的125F 106.104.71.229 台灣 06/17 12:54
推 : 人家同意的話怎麼對當初花大錢的藥廠交代126F 123.204.126.142 台灣 06/17 12:54
推 : 美國爸爸：台灣乖乖吃萊豬當乞丐就好127F 59.115.96.32 台灣 06/17 12:55
推 : 美國也要變成中共同路人了128F 27.246.96.17 台灣 06/17 12:55
推 : 還技術急先鋒? 講這麼好聽? 事實就是臨床沒129F 39.13.131.124 台灣 06/17 12:56
→ : 做完，誰敢保證啊，又不是跟dpp一樣沒腦
→ : 做完，誰敢保證啊，又不是跟dpp一樣沒腦
推 : 真的會笑死131F 223.137.180.96 台灣 06/17 12:58
推 : 笑死132F 123.194.157.34 台灣 06/17 13:00
推 : 抓到了美國是中國同路人133F 223.137.105.253 台灣 06/17 13:02
推 : 笑死134F 42.75.67.140 台灣 06/17 13:03
推 : 笑死135F 223.139.94.188 台灣 06/17 13:03
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/PnKJWqM.jpg)
推 : 可憐哪 又被國際當笑話 就你最不一樣137F 42.77.230.96 台灣 06/17 13:06
推 : 下午一定會說，我們不排除任何可能性138F 101.12.18.223 台灣 06/17 13:06
推 : WHO那個不是正式議題討論好嗎？簡單說，高139F 1.163.4.107 台灣 06/17 13:06
→ : 端那個還是得乖乖第三期做完，別想耍小聰明
→ : 端那個還是得乖乖第三期做完，別想耍小聰明
→ : 台灣有美國爸爸幫助 攣生兄弟疫苗 笑死141F 1.200.11.18 台灣 06/17 13:07
推 : 美國中共同路人142F 118.167.40.160 台灣 06/17 13:08
推 : 出征囉143F 1.200.69.102 台灣 06/17 13:09
推 : 看deep0723氣得跳腳好舒壓喔 哈哈哈144F 101.10.106.224 台灣 06/17 13:10
推 : 時間怎麼跟得上台灣145F 116.89.132.22 台灣 06/17 13:12
推 : 連美國都是中共同路人了146F 1.200.112.231 台灣 06/17 13:12
→ : 禿鷹們自律好嗎？再吵總統又要出來開記者會147F 220.141.121.67 台灣 06/17 13:13
→ : 了
→ : 了
→ : 大仁哥該出來說話了149F 58.114.227.189 台灣 06/17 13:16
推 : 美國怎麼跟得上台灣150F 1.160.105.30 台灣 06/17 13:20
推 : 炒股炒成這樣，還一堆人背書151F 42.73.175.98 台灣 06/17 13:22
推 : 基進黨快護航啊152F 111.254.22.215 台灣 06/17 13:22
推 : 每天都有一個國際新聞打臉 臉不腫嗎？153F 1.200.29.17 台灣 06/17 13:23
推 : 驚 爸爸竟是中共同路人154F 39.13.1.107 台灣 06/17 13:27
噓 : 奇怪欸 為什麼不打國產就要打科興啊155F 27.53.178.177 台灣 06/17 13:32
→ : 我就想打AZ BNT跟莫德納啊奇怪欸
→ : 我就想打AZ BNT跟莫德納啊奇怪欸
→ : 幫QQ157F 61.216.29.7 台灣 06/17 13:45
→ : 可是之前有很多八卦版說頻果是綠的誒160F 118.168.137.228 台灣 06/17 13:50
→ : 這篇文是不是不可信？
→ : 很簡單啊 美國手上已經有很多疫苗了 不太需
→ : 要再放寬其他的標準了
→ : mRNA疫苗這波疫情才開始一堆人當白老鼠
→ : 完整三期兩年觀察的副作用問題都還沒碰到
→ : 但之前疫情爆發 不打會死 當然先隨便開
→ : 這篇文是不是不可信？
→ : 很簡單啊 美國手上已經有很多疫苗了 不太需
→ : 要再放寬其他的標準了
→ : mRNA疫苗這波疫情才開始一堆人當白老鼠
→ : 完整三期兩年觀察的副作用問題都還沒碰到
→ : 但之前疫情爆發 不打會死 當然先隨便開
→ ULSHAN …
推 : 竟然是41J168F 42.73.124.36 台灣 06/17 14:03
推 : 噓的到底怎麼了，不支持就打科興169F 36.227.22.87 台灣 06/17 14:11
→ : 到底是要多玻璃心才會這樣噓= = ??
→ : 到底是要多玻璃心才會這樣噓= = ??
推 : 笑死 垃圾疫苗171F 39.11.196.46 台灣 06/17 14:17
→ : 有817在可做三期啊，總統和官員帶頭打啊172F 180.177.49.134 台灣 06/17 14:17
→ : "angelaberry: 奇怪欸"那些人眼中只有中國啊173F 36.238.21.140 台灣 06/17 14:33
→ : 什麼都要扯中國中共他們好像是中共管的XD
→ : 什麼都要扯中國中共他們好像是中共管的XD
推 : 垃圾民進黨用你各位台巴子的稅金買175F 27.52.101.213 台灣 06/17 14:38
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→ : 國爸爸這個表態難道也是喜歡科興疫苗嗎
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