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看板 Gossiping
作者 UNT (UNT)
標題 [新聞] 高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥
時間 Mon Jul 19 20:47:35 2021

高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑

〔記者吳柏軒／台北報導〕衛福部食藥署今（19日）宣布，高端公司研發的國產武漢肺炎疫
苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史
上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續
武肺疫苗研發趨勢。


前疾管署長張鴻仁表示，武肺疫苗研發，將面臨感染人數越來越多、疫苗施打率上升等，傳
統三期臨床試驗要篩選合適者將越來越困難，台灣則是全球少數目前自我研發能力且還缺乏
疫苗的國家，對食藥署去年就決定國產疫苗要走「免疫橋接」方法是正確決定。


而今天高端疫苗正式通過食藥署EUA，並且採免疫橋接的中和抗體指標，張鴻仁認為，疫苗
研究中，免疫橋接是疫苗學發展的重要支柱，因許多疫苗如小兒麻痺、伊波拉等不可能對小
兒或人體進行測試，且傳統三期在如今疫情之下，也有讓受試者暴露在染疫風險的醫學倫理
問題，事實上WHO早已研議免疫橋接，而美國與日本等疫苗未來若要面對武肺變種，也須走
免疫橋接方法。


張鴻仁認為，如今台灣率先通過免疫橋接的疫苗，不僅是全球首例，也是台灣藥證史上與防
疫史上的重要里程碑，坦言雖被質疑科學站不站得住腳，但台灣無法等美日等國研究，一改
過去藥證主管機關只敢跟著美國、歐盟等先進國家後面，這次通過是走在國際趨勢之先。


至於國產疫苗未來如何被國際承認？張鴻仁說，藥證並沒有「國際標準」，只有GMP等國際
通用原則，但各國仍有自己的「國家標準」，如現今美國仍不承認AZ、歐盟不承認科興、中
國不承認其他國家製造的疫苗等，若國產疫苗要往國際，需先看目標市場，如東南亞、中南
美洲、非洲等，依該國標準去做調整。


張鴻仁更提醒，外界誤認WHO是國際標準，其實WHO是在幫沒有能力審查藥證的第三世界國家
列名單，有WHO名單的疫苗，第三世界國家就直接承認使用，但通過WHO也不代表美國或日本
就會承認，一切都是防疫與人道考量。


而未來出國免疫護照（黃皮書）的問題，張鴻仁也指出，各國交流都是基於國家間的信任，
如美國不承認AZ，但也沒有要求歐洲人重新施打其他疫苗，未來國產疫苗只要有國家認證在
免疫護照上蓋章就可行。


https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3608823
高端疫苗採免疫橋接通過EUA 張鴻仁：藥證與防疫史里程碑 - 生活 - 自由時報電子報
[圖]
衛福部食藥署今（19日）宣布，高端公司研發的國產武漢肺炎疫苗通過EUA（緊急授權），方法採中和抗體為指標，專家認為，此舉為台灣藥證史與防疫史上的里程碑，並使我國成為全球首例用此法批核疫苗使用，不僅歷史意義重大、且也是後續武肺疫苗研發趨勢。前疾管署長張鴻仁表示，武肺疫苗研發，將面臨感染人數越來越多、疫 ...

 

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巧合？一個睡夢中去世、一個重訓完突無心跳　新加坡、美國2青少年都打了「這款疫苗」 - 今周刊
[圖]
據新加坡衛生部5日公布新聞稿指出，3日接獲通報，一名16歲的青少年在接種第一劑 BNT疫苗6天後，突然在家中昏倒心跳停止，目前仍在加護病房搶救中。
新加坡衛生部初判，少年應為心臟驟停（ cardiac arrest），目前相關單位正在臨床測試，了解是否與施打 BNT疫苗後引發急性心肌炎有關。
據外媒 ...

 
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[圖]
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噓 promise2003: 喔 那你手臂有準備好嗎還是打別的了63F 118.171.28.56 台灣 07/19 21:16
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→ sponge88: 禮義廉65F 1.200.77.63 台灣 07/19 21:19
→ f1f1f1: 817相信黨、相信高端66F 114.32.254.109 台灣 07/19 21:21
推 kerodo: 真的里程碑阿，台灣人親身先驗證免疫橋接67F 114.26.120.27 台灣 07/19 21:21
→ needmmmoney: 世界快跟不上台灣啦68F 223.137.62.53 台灣 07/19 21:22
→ kerodo: 到底有沒用，各國肯定謝謝台灣人，讚啦69F 114.26.120.27 台灣 07/19 21:22
噓 oneIneed: 這種無恥護航的話都敢說70F 111.243.103.42 台灣 07/19 21:26
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→ allan0926: 的國家
推 xy390533kimo: 習：反對的舉手73F 111.71.68.22 台灣 07/19 21:33
噓 liker1412: 輝瑞莫德納AZ嬌生衛星V國藥科興都做了74F 111.251.60.233 台灣 07/19 21:38
→ liker1412: 3期的保護力 他們是不是都是傻子啊?
→ liker1412: 還是黨聰明 全球獨一無二
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噓 cosmite: 亂搞的里程碑是嗎78F 59.115.172.207 台灣 07/19 21:54
→ scott0104: 豬油時報全體員工去打高端我就不酸79F 36.239.193.98 台灣 07/19 21:55
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噓 panda816: 自己刻一塊碑放在腳前說自己達到了81F 223.139.193.116 台灣 07/19 21:58
噓 lockbacker: 阿幹當初怎麼說中共跟俄羅斯疫苗的82F 1.163.232.188 台灣 07/19 22:00
→ lockbacker: 好意思說國際先驅 幹你疫苗技術有先
→ lockbacker: 驅嗎 丟人現眼
推 vanprasth: https://i.imgur.com/SAa4srh.jpg85F 36.235.213.92 台灣 07/19 22:03
[圖]
→ gueswmi: 排擠有效的疫苗  不就好棒棒86F 122.118.238.89 台灣 07/19 22:05
噓 ww0976204: 禿子跟著月亮走 美國跟著台灣走87F 111.82.128.80 台灣 07/19 22:11
噓 dannyao: 台灣生技產業真的超英趕美!88F 1.161.20.247 台灣 07/19 22:20
推 widec: 作弊哩程碑  有政府 會作弊89F 1.165.90.55 台灣 07/19 22:39
噓 ChesterB: 超越英美好棒棒啊 當國際藥廠是白癡90F 122.121.67.86 台灣 07/19 22:40
→ ChesterB: 當各國政府是白癡？這政府荒謬到極致
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噓 exthree: 太扯了這個黨93F 1.34.77.64 台灣 07/19 22:51
噓 alan0204: 共產黨也這樣做94F 42.74.49.241 台灣 07/19 22:54
→ giaour …
噓 giaour: http://i.imgur.com/oScJbvz.jpg95F 112.104.14.96 台灣 07/19 23:04
噓 rainin: 看你老母96F 42.77.238.16 台灣 07/19 23:10
→ wakaura: 一切照劇本97F 42.73.17.172 台灣 07/19 23:14
推 ptta: 高端還是會繼續三期臨床實驗98F 180.217.39.39 台灣 07/19 23:16
→ ptta: 只是如果三期失敗，國內已經打了一堆，這包
→ ptta: 不是誰要扛
噓 ichero01: 袂見袂笑101F 123.193.192.224 台灣 07/19 23:30
→ Anvec: 超級傻眼 全球首例都好意思講102F 124.155.174.232 台灣 07/19 23:31
→ GABA: 沒口試直接拿證書103F 223.137.215.160 台灣 07/19 23:49
噓 teasy: 一切合法，你能怎樣104F 39.12.94.58 台灣 07/20 00:30
推 audi1005: 里程碑有好有壞105F 60.250.245.157 台灣 07/20 08:04

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(￣︿￣)ｐ darkrise1980, impreza-wrc, alfworld 說瞎！
1樓 時間: 2021-07-19 23:38:01 (台灣) 
→
newcop
+1 07-19 23:38 TW 
標準這樣搞有公信力?
根本是謀殺台灣的生技業!
2樓 時間: 2021-07-19 23:59:55 (台灣) 
→
wusasa
+1 07-19 23:59 TW 
愈活愈回去了
4樓 時間: 2021-07-20 00:35:18 (台灣) 
→
sbb
-1 07-20 00:35 TW 
這麼專業的領域，每個人都變疫苗和生技專家了，笑死
5樓 時間: 2021-07-20 01:45:50 (台灣) 
→
Wereallslave
+3 07-20 01:45 TW 
蔡總統真的是滿嘴謊話，說台灣EUA會按民主國家國際標準，結果台灣搞了一個全世界第一個用免疫橋接，連二期都還沒有做完就給EUA，當歐美國際藥廠都是錢多人傻做三期？
6樓 時間: 2021-07-20 06:01:06 (奧地利) 
→
alfworld
　 07-20 06:01 AT 
怎麼亂寫呢?在歐洲是有承認大陸疫苗喔!
7樓 時間: 2021-07-20 08:27:08 (台灣) 
→
a198102101
　 07-20 08:27 TW 
馬的，好想要有特偵組，完全獨立的那種。
8樓 時間: 2021-07-20 08:42:40 (台灣) 
→
dohee
　 07-20 08:42 TW 
垃圾政黨沒救了
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