※ 本文為 MindOcean 轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-08-31 14:05:32
看板 Gossiping
作者 標題 Re: [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保
時間 Mon Aug 30 13:27:35 2021
※ 引述《gexnil (失眠夢)》之銘言：
: 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保護力不足
: 2021/08/30 10:59:00
: 記者簡浩正／台北報導
: 聯亞專家審查紀錄出爐！聯亞所冀望的Delta保護力，有專家也認為不足。國產新冠疫
苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗
中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFD
A提起申訴。對此，食藥署今（30）日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄，出席專家22
人中，多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠（COVID-19）疫苗療效評估基準、中和抗體效
價偏低，在主席不參與投票情況下，17人不通過、補件再議僅4人，故不同意聯亞疫苗通
過專案製造。
中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFD
A提起申訴。對此，食藥署今（30）日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄，出席專家22
人中，多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠（COVID-19）疫苗療效評估基準、中和抗體效
價偏低，在主席不參與投票情況下，17人不通過、補件再議僅4人，故不同意聯亞疫苗通
過專案製造。
: 特別的是，更有專家直接點出，聯亞的試驗初步結果而言，平均效價下降幅度不大，「
尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。
: 在該會議決議上，專家表示，在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情
事需求，評估聯亞疫苗之整體利益與風險後顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨
勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到110年5月28日專家會議
所訂我國COVID-19疫苗療效評估基準。經投票表決，不同意通過專案製造。出席專家共22
人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人。
勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到110年5月28日專家會議
所訂我國COVID-19疫苗療效評估基準。經投票表決，不同意通過專案製造。出席專家共22
人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人。
: 就討論議題與會人員意見摘要上，多數專家皆認為，聯亞新冠疫苗第二期試驗結果未能
達到110年5月28日專家會議所設定之國產COVID-19疫苗緊急使用授權評估標準，目前尚缺
乏足夠科學證據給予EUA。以下為部分意見：
: 專家A認為，根據新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準，UB-612疫苗的化學製
造管制資料可接受。對抗病毒變異株方面，UB-612對alpha和delta變異株之中和抗體幾何
平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一
致之看法，認為聯亞試驗初步結果，尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。
平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一
致之看法，認為聯亞試驗初步結果，尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。
: 整體而言，依據食藥署5月28日專家會議決議，UB-612與AZ外部對照組GMTR及SRR兩項指
標均未能達標，無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。
: 專家H則認為，試驗疫苗與AZ組之GMT ratio及serum response rate差值，不論年輕受
試者組、次族群分析或敏感度分析，兩項指標均未能達到今年5月專家會議所設定之療效
評估標準，無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效，建議不予核准。
: 不過他也認為，申請者提出預計在印度進行之一項phase II/III療效驗證評估計畫，建
議待該試驗結果提供更全面之免疫原性及療效評估數據後，再行評估本試驗疫苗之療效。
: 聯亞創辦人王長怡，日前在記者會上對EUA沒過很驚訝，認為政府審查標準太片面，應
納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發
言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望
相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。
言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望
相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。
: https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990054
: 惹毛部長還想過阿
我看應該不會有幾個鄉民真的去看這些審查紀錄
我簡單整理給大家看
https://tinyurl.com/hhrba9hx
聯亞我就不多說了
大概就是說，中和抗體沒有達到標準
T細胞是輔助的
這樣保護力證據不明
沒有辦法給EUA
https://tinyurl.com/2fbzp88f
高端的話
專家 D
恆河猴攻毒試驗以 B.1.351 (南非變異株) 進行
佐劑組與疫苗組之恆河猴數量減少，廠商必須與
試驗單位釐清原因。
佐劑組與疫苗組之恆河猴數量減少，廠商必須與
試驗單位釐清原因。
目前動物試驗數據(細胞激素表現..等)不易確認 Th1 或 Th2 偏向
免疫反應及抗體依賴性增強，建議廠商釐清
從臨床受試者血清
的 in vitro wild type 或 variant virus 的 pseudo virus 實驗數據顯
示：疫苗對 WT/D614G/Gamma 病毒株的結果較佳，對南非株
(beta)及印度株(delta)較差
此外，目前檢附之
動物實驗資料，並無以 delta 病毒(印度變異株)進行 Challenge
的疫苗實驗數據
但
EUA 為非常時期之下，為了維護危急狀態的人民健康與社會安
定，以一種尚未完美的方案來解決燃眉之急。經詢問 CDC 代表，
該員認定目前為緊急狀況。EUA 核准依藥事法核准期限至中央
疫情指揮中心解散為止
專家 E：
本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之
情形，對 delta 株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否
作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續
提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。
作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續
提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。
但
考量國內疫情及疫苗供應情況，建議有條件通過緊急使用。
專家 F：
本案廠商檢附之 CT-COV-21 試驗期中分析結
果支持其主要及次要指標，而探索性療效指標因為確診人數不
足則無法形成證據。
專家 H：
廠商資料基本上符合 EUA 設定標準，但因為抗體及保護力非線
性關係，代表除了抗體外，可能還有其他的機制產生保護力(例
性關係，代表除了抗體外，可能還有其他的機制產生保護力(例
如：T cell)，且現行國際核准之疫苗亦有提供 T cell response 的
評估，應要求廠商後續要提供其他 T cell response 數據。
專家 N：
惟免疫力無法使用單一抗體作
為代表，例如在 T cell 免疫反應部分無法提供足夠的證據。
中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中
中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中
和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完
全確定。
專家 P：
廠商所提供之試驗結果已符合今年 5 月 28 日食藥署 EUA 會議
的要求。然而這僅是二期試驗，療效及安全性方面仍有許多不確
定性，因此惟有在「有緊急公衛需求」前提下才可准予通過。疾
管署已於今日會議中說明台灣目前情況確有此緊急需求，因此
的要求。然而這僅是二期試驗，療效及安全性方面仍有許多不確
定性，因此惟有在「有緊急公衛需求」前提下才可准予通過。疾
管署已於今日會議中說明台灣目前情況確有此緊急需求，因此
同意有條件通過。
專家 R
由中和抗體推估，保護效果介於 Moderna 和 AZ 疫苗之間，但
實際保護力未知，對 delta 和 beta 的變異株效果較差。短期使
用可接受，長期效果需有更多資料。
專家 T
在臨床部分，高端疫苗在 15 mcg 二劑量接種 28 天後，可產生
高反應之中和抗體和抗原特異性，且與接種 AZ 疫苗之外部對照
組相較，在中和抗體亦達到不劣性之試驗指標。惟因缺乏國際公
認之免疫反應與臨床保護力指標(CoP)，雖高端疫苗產生之中和
抗體和 AZ 疫苗具可比性，AZ 疫苗之臨床保護力仍不能直接反
映在高端疫苗上。此外，高端疫苗產生之中和抗體效價，其長期
抗體維持效果尚待觀察。再者，本品對於病毒變異株所產生之中
和抗體效價降低，對於臨床保護力的影響，尚未可知。而除體液
性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 進行的細胞免疫性評估資料，
高反應之中和抗體和抗原特異性，且與接種 AZ 疫苗之外部對照
組相較，在中和抗體亦達到不劣性之試驗指標。惟因缺乏國際公
認之免疫反應與臨床保護力指標(CoP)，雖高端疫苗產生之中和
抗體和 AZ 疫苗具可比性，AZ 疫苗之臨床保護力仍不能直接反
映在高端疫苗上。此外，高端疫苗產生之中和抗體效價，其長期
抗體維持效果尚待觀察。再者，本品對於病毒變異株所產生之中
和抗體效價降低，對於臨床保護力的影響，尚未可知。而除體液
性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 進行的細胞免疫性評估資料，
仍然相當有限，且無法以 intracellular staining assay 確認疫苗
之 Th1 或 Th2 細胞偏向，故是否具細胞性免疫引起之臨床保護
力尚待釐清。
以上，大家看看，自己判斷有沒有大小眼XD
--
誠實是一種美德
我喜歡誠實不做作
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.249.216.86 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1XB6nBb4 (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1630301259.A.944.html
※ 同主題文章:
08-30 11:34 ■ [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保護力不足
● 08-30 13:27 ■ Re: [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保護力不足
08-30 14:15 ■ Re: [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保
推 : 平平都沒有保護力數據 但但但但但但1F 36.231.101.164 台灣 08/30 13:29
→ flavorBZ …
推 : 真的專家都被踢出來換過一批了，裡面剩下3F 39.9.110.164 台灣 08/30 13:29
→ : 國際笑秉這種「專家」
→ : 國際笑秉這種「專家」
→ : 所以高端對Delta保護力很足 ?5F 211.21.37.96 台灣 08/30 13:30
沒有實驗資料你仔細看文
裡面有
※ 編輯: amilkamilk (111.249.216.86 臺灣), 08/30/2021 13:30:50
推 : 我懶得看 反正人有私心 所以審查想過就過XD6F 114.24.154.92 台灣 08/30 13:31
→ : 但你心態不是很健康喔7F 1.164.246.130 台灣 08/30 13:32
→ : 偏偏人有私心 是一件很正常的事 沒啥好說QQ8F 114.24.154.92 台灣 08/30 13:32
→ : 專家D跟專家R有提到9F 220.136.142.102 台灣 08/30 13:33
→ : 分數沒過 加分項沒明顯好表現10F 220.132.36.164 台灣 08/30 13:33
推 : 看塔綠班解釋比較有趣11F 61.224.10.122 台灣 08/30 13:33
→ : 另一家則是分數高高飛過 加分項也無好表現12F 220.132.36.164 台灣 08/30 13:34
→ : https://i.imgur.com/VEp4WS2.jpg13F 49.216.89.244 台灣 08/30 13:34
→ : https://i.imgur.com/pbNIqMI.jpg
→ : https://i.imgur.com/pbNIqMI.jpg
→ : 需要更多資料、尚待釐清…15F 42.73.251.106 台灣 08/30 13:37
推 : 問一下這是政府公開的資料嗎？之前有FB16F 114.136.8.250 台灣 08/30 13:39
→ : 流出一份南非株的資料那個是假的
cdc官網，你點去看連結就知道→ : 流出一份南非株的資料那個是假的
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11845
核准專案製造或輸入之COVID-19疫苗相關資訊 - COVID-19專區 - 藥品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部食品藥物管理署 ...
推 : 聯亞就基本標準都沒過 不知道要比啥18F 211.22.230.67 台灣 08/30 13:40
定了一個標準然後專家說保護力未知
然後通過審查
真是笑話
→ : 聯亞要是中和效價有過 EUA沒過再來比19F 211.22.230.67 台灣 08/30 13:40
→ : 簡單來說就是買不到國外疫苗啊，才趕高20F 223.138.91.194 台灣 08/30 13:43
→ : 端上架
※ 編輯: amilkamilk (1.171.168.15 臺灣), 08/30/2021 13:46:32→ : 端上架
推 : 笑死22F 180.217.3.227 台灣 08/30 13:47
推 : 買不到(X). ,不想買(O)23F 219.91.23.233 台灣 08/30 13:47
※ 編輯: amilkamilk (1.171.168.15 臺灣), 08/30/2021 13:47:56推 : 不是買不到國外疫苗，是不想買吧。24F 223.140.111.96 台灣 08/30 13:48
推 : delta看來有實驗，只是不是實測保護力25F 124.155.182.120 台灣 08/30 13:52
→ : 要看當初訂抗體濃度當標準時，聯亞有無反對.
→ : 要看當初訂抗體濃度當標準時，聯亞有無反對.
→ : 尚未三期 專家本來就無法隨抗體多寡跟27F 36.231.167.63 台灣 08/30 14:12
→ : 親和性推導出有保護力的結論
→ : 親和性推導出有保護力的結論
推 : 政治力 >>>>>>> 保護力29F 42.73.85.77 台灣 08/30 14:27
→ : 你根本連基本的東西都看不懂,是要引證甚30F 218.164.75.235 台灣 08/30 14:27
推 : 有笑 有推31F 36.230.144.54 台灣 08/30 14:28
→ : 麼,聯亞最基本的一百個打針就有五個人完32F 218.164.75.235 台灣 08/30 14:28
推 : 高端有比 Delta 數據？33F 110.30.80.80 台灣 08/30 14:28
→ : 陽轉失敗率 不講0.1%和4.35% 卻說43.5倍34F 42.73.85.77 台灣 08/30 14:29
→ : 沒有的話，就大小眼35F 110.30.80.80 台灣 08/30 14:29
→ : 全沒有反應,門檻都跨不過,是要審查甚麼東36F 218.164.75.235 台灣 08/30 14:29
→ : 西,後面論述甚麼政治力都是笑話
→ : 西,後面論述甚麼政治力都是笑話
推 : 但但但，有夠可怕38F 101.10.7.129 台灣 08/30 14:46
→ : 簡單說 聯亞有資料 然後不過標準39F 36.229.99.237 台灣 08/30 14:58
→ : 高端沒資料 然後但但但 給過
→ : 早知到聯亞就不附資料啦
→ : 高端沒資料 然後但但但 給過
→ : 早知到聯亞就不附資料啦
→ : 聯亞如果不扯一點Delta 整個難看XD42F 36.227.160.17 台灣 08/30 15:07
→ : 其他數據太難看~
→ : 其他數據太難看~
推 : 垃圾共產黨44F 116.241.165.65 台灣 08/30 15:29
推 : 沒有啊 一向都是黨可以 你不行45F 223.137.15.42 台灣 08/30 16:14
→ : 蛋46F 106.1.118.125 台灣 08/30 16:47
→ : 塔綠班就4要過辣！硬辣47F 114.41.108.25 台灣 08/30 20:43
推 : 可憐哪48F 114.27.97.137 台灣 08/30 23:26
--
※ 看板: Gossiping 文章推薦值: 1 目前人氣: 0 累積人氣: 713
(￣︶￣)ｂ darkrise1980 說讚！
4樓 時間: 2021-08-31 06:50:14 (台灣)
→
08-31 06:50 TW
與AZ疫苗比較來說.. 基本上對變異病毒株保護力未知.. 但是光是看中和抗體指數 高端>AZ>聯亞??
回列表(←)
分享