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 記者許政榆／台北即時報導

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不用再戳鼻孔了！ 食藥署今核准韓國進口首款唾液試劑

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國內快篩需求量增加，現有市售的快篩試劑，皆經鼻腔採檢為主，

須將長棉棒深入鼻腔，對民眾來說不適感較大、且部分民眾恐會流鼻血。

近日多位立委呼籲希望進口唾液快篩，

食藥署官網今火速核准首款唾液快篩試劑專案輸入，

也成為國內第一款家用唾液快篩試劑。


食藥署官網「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」，

今新增由福又達生物科技股份有限公司輸入



據了解，此款唾液篩檢為韓國進口，根據唾液快篩使用說明影片，


受檢者只要將口水吐到採樣漏斗中，並將唾液倒入有萃取液的試管中，使其充分混合，

並靜置5分鐘，再將3滴混合液倒入測試卡匣圓孔槽中，經過15分鐘即有結果出爐。


食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示，

該廠商於4月下旬檢附完整資料，該產品原產國為南韓，

於澳洲取得上市許可，為了審慎起見，國內也進行效能驗證測試，

包括模擬病毒唾液檢體來驗證效能性，經審查通過、因此核准專案輸入。


指揮中心指揮官陳時中昨於記者會中透露，有看到某廠牌唾液快篩，

已取得澳洲的EUA，廠商先送100份至食藥署做相關準確性比對，

若沒有問題就會盡快核准。


今陳時中在記者會也再度說明，唾液快篩的確有市場需求性，

因此請長庚做100人臨床比對試驗，得出結果為，Ct值低於23至24都可以檢驗出。

至於鼻咽採檢則是Ct值超過27也可以檢驗，因此唾液採檢敏感度較低，但有其方便性。


林欣慧表示，這款唾液快篩試劑的陽性率為95.3%、陰性率為99.6%，

有達到我國對陽性率需超過80%、陰性率90%以上的審核標準。


林欣慧指出，該廠商目前總申請量為3000萬劑，但上市時間未定，

因其為韓國廠商，產品需有中文標示、中文說明書、防疫標誌、物流等，

需找合格醫材廠協助包裝、貼標等，引進也需要時間。


林欣慧表示，除了此款唾液快篩，還有另外一案唾液快篩正在審查中。

另外有些國產廠商原先是製造唾液核酸檢測，

近來也有意轉為申請家用快篩試劑，無論專案輸入或製造都有案子申請中。


至於唾液快篩未來是否會被國家徵用？

指揮中心發言人莊人祥表示，該款唾液快篩應會在通路上供民眾選購。

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