富樂快篩試劑出現假貨在市面上流通，檢調日前將大鑫科技執行長黃南競向法院聲請羈押
獲准，但是相關大鑫取得富樂快篩試劑EUA的疑點，才開始浮上檯面。衛福部食藥署對於
富樂假試劑案噤聲，到現在一直不敢面對國人說明清楚，行政院長蘇貞昌發動認知作戰、
散佈假訊息，稱是「美國貨參雜中國劣質品」。

立院國民黨團16日召開記者會，進一步揭露富樂快篩試劑的製造廠，都是在中國大陸產製
，沒有任何一劑是在美國製造，號稱嚴格審查把關的食藥署，難道都不用去查核廠商申請
送件資料？閉著眼睛就發給醫優、大鑫EUA？還是背後有什麼不可告人的貓膩？

總召曾銘宗說，在此疫情非常嚴峻的時刻，衛福部閉著眼睛核發EUA，其中到底有無不法
？不肖廠商乘機銷售假試劑獲取暴利，傷害全民健康，實在罪大惡極、惡性重大。行政院
長蘇貞昌指示「嚴查嚴辦」，國民黨團請問蘇貞昌院長，何時啟動？今天？明天？還是後
天？查辦對象是廠商？還是衛福部？甚至其他部會？嚴查嚴辦需要多久時間？一個月？二
個月？誰負責主導查辦？行政院？還是檢調？政府如何處理？全民都在看！

曾銘宗指出，追究相關責任的範圍，是從嚴、從速追究行政責任、民事責任和刑事責任，
還是要大事化小，官官相護，都沒有責任？新聞炒過2天，當作什麼事都沒有發生過？視
民眾健康權益如無物！此外，監察院要不要立案調查？有沒有注意這起假試劑事件？有沒
有監委注意全民健康權益？有沒有監委立案調查？還是監察院周休7天，還在裝睡叫不醒
？

曾銘宗表示，國民黨團要求行政院重視全民健康權益，請蘇貞昌院長履行從速嚴查嚴辦承
諾，主動追究行政責任、民事責任和刑事責任，政治責任不分，國民黨團要求陳時中部長
、吳秀梅署長下台負責，同時也監察院重視全民健康權益，主動立案調查，不要再睡覺了
！

書記長萬美玲說，醫優科技公司在5月13日發函給衛福部，函請廢止所申請「福樂家用新
冠抗原快速檢測試劑/Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」EUA案，其中在公函第5點
的部分，醫優回覆食藥署在111年5月12日詢問德國聯邦研究所執行市售Flowflex

COVID-19 Antigen Home Test快篩試劑結果顯示，其靈敏度不足，僅僅只有34%。同時，
醫優科技也向食藥署示警，市面上已經出現仿冒品，請食藥署多加注意，也因為有仿冒品
在市面上流通，醫優科技函請食藥署撤銷專案進口核准，以維護消費者權益及整體防疫公
共衛生安全。

萬美玲指出，這份公函顯示，食藥署在5月12日就知道富樂快篩試劑是有問題，在醫優發
給食藥署的公函第2點寫得很清楚，富樂快篩試劑並沒有在美國生產，所有品項都是中國
大陸產製，美國FDA仍禁止該項產品在美國境內使用，也沒有取得美國FDA的EUA。第3點也
指出，富樂快篩試劑沒有美國版本貨源，僅能由中國大陸提供貨源。換句話說，這份公函
很清楚告訴食藥署，並沒有美國製造的富樂快篩試劑，全都來自中國大陸產製。

萬美玲質疑衛福部食藥署，5月12日就知道富樂快篩試劑有問題，13日醫優科技發函向食
藥署警示，同時要求廢止已通過申請的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test的EUA，居
然還能夠視而不見，國民黨團要求衛福部和食藥署向國人說清楚，已經2天了，繼續神隱
。

萬美玲進而表示，更離譜的是食藥署核准富樂快篩試劑，有幾項疑點：一、美國艾康公司
富樂快篩試劑有取得美國FDA認證，包裝略有不同，實際的製造地在中國大陸杭州廠生產
。二、醫優申請富樂快篩EUA製造地是美國、美國出口、核准600萬劑。後來發現沒有美國
製造，因此申請取消EUA。三、大鑫科技接續申請富樂快篩試劑EUA，明明知道沒有美國製
造，但仍寫著美國製造，EUA申請核准後，進口的富樂快篩試劑變成仿冒品。

萬美玲認為，富樂快篩試劑沒有美國製造，國碼也不同，由香港進口，何以關務署海關讓
其放行進口？國民黨團要求關務署出來說清楚，到底是如何放行的？此外，食藥署回應醫
優來函一事，承認的確有陳述到一些內容，但都屬臆測、研判。萬美玲痛斥，醫優公函寫
得非常清楚，市面有假貨、產地非美國、製造在中國大陸，甚至在5月11日臉書上就發現
有販售富樂快篩劑訊息，當時醫優根本就沒有進口任何一劑快篩試劑，這些資訊提供給食
藥署，哪一個部分是臆測？研判？疾管署副署長羅一鈞在15日回覆媒體詢富樂案時，竟然
說出「我們很多措施都是防君子，不防小人」令人感到離譜至極，難道政策遇到小人就投
降了嗎？機制就完全失靈？為什麼不去修正可以防小人的機制呢？

萬美玲說，從去年到今年6月14日，向食藥署申請進口家用快篩試劑EUA共有326案，其中
通過的只有33案，通過率10%，審查相當嚴格，但國人看到少數通過審查拿到EUA的廠商，
不是小吃店、遊戲商、動物用藥廠以及賣印表機墨水匣，衛福部食藥署難道還要繼續裝睡
？不用出來對國人說個清楚？

藍委林奕華指出，請問衛福部和食藥署，哪來的美國製富樂快篩試劑？從行政院長蘇貞昌
帶頭散佈假消息「美國製富樂快篩混雜了中國劣質品」，民進黨搞認知作戰連蘇貞昌院長
都被蒙蔽？美國FDA在今年1月官網訊息當中，發布了Flowflex 快篩試劑有兩種包裝，白
色部分有獲得美國FDA授權，深藍色包裝在歐盟銷售，沒有經過美國FDA授權，也只有白色
包裝才能在美國流通；但都是中國製造。

林奕華強調，進到美國艾康公司網站，進入到訊息說明，就可以清楚看到兩個不同包裝、
名稱不同、販售流通地區也不同，同時在QA第44、45點也提到兩個不同包裝的快篩試劑，
大量生產地在中國，換句話說，艾康很清楚說明富樂快篩試劑是在中國大陸製造。林奕華
進一步指出，食藥署一次通過2.4億劑富樂快篩試劑的核准數量，產地還寫著USA，艾康公
司的官網都很清楚寫著，總公司在美國聖地牙哥，工廠在中國大陸，且在2016年就經過美
國FDA查廠通過給予許可證。

林奕華表示，富樂快篩試劑從頭到尾，工廠就在中國大陸，沒有所謂美國製，食藥署既然
聲稱嚴格把關審查EUA申請，核准率僅有10%，查察富樂快篩試劑產地會有這麼難查嗎？出
現仿冒品就散佈是「中國劣質品參雜到美國製快篩試劑」的假訊息、認知作戰，民進黨政
府從頭到尾說的都是謊言，食藥署到底是如何通過富樂EUA？美國市場流通的包裝上註明
是中國製造，台灣流通富樂快篩試劑上只看到製造業者名稱，地址寫美國聖地牙哥。

林奕華質疑食藥署，在5月12日還會針對富樂快篩試劑靈敏度的問題，打電話給醫優科技
公司，大鑫是5月10日拿到富樂快篩試劑核准EUA，食藥署有打電話給大鑫嗎？明知道在醫
優申請核准的富樂快篩試劑有靈敏的問題，為何又能核准富樂EUA給大鑫？此外，食藥署
核准醫優600萬劑，但竟核准給大鑫2.4億劑，食藥署真的不知道富樂快篩試劑沒有美國製
這件事？

林奕華請蘇貞昌院長、陳時中部長、吳秀梅署長，拿出一支美國製的富樂快篩劑出來給國
人「聞香」一下，如果拿不出來，蘇貞昌院長請向國人道歉，陳時中部長、吳秀梅署長請
你們下台負責。

副書記長鄭正鈐說，醫優拿到富樂EUA但沒有進口，大鑫拿到富樂EUA，也進口了中國大陸
製富樂快篩試劑，海關到底是怎麼讓這批快篩試劑放行進口？國人在國外買快篩試劑超量
，都會被海關要求退運，稽查非常嚴格，大鑫從香港出口運抵台灣的中國大陸製237萬劑
富樂快篩試劑，完全不符合EUA上生產、出口必須是美國的規定，竟然仍夠放行進到台灣
，關務署、海關必須出來說清楚。

鄭正鈐總結，食藥署在審核EUA時，要求必須提供製造商廠區平面圖、製造作業區域圖，
並說明廠址，包括醫優和大鑫在申請富樂快篩試劑EUA時，都註明生產國別是美國，但民
進黨立委跳出來為醫優護航，視醫優為受害者，但兩家公司在申請EUA時，都寫著美國，
這是否有造假之嫌？難道衛福部食藥署碰到醫優和大鑫申請，就閉著眼睛讓他們申請通過
？2022/6/16