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作者 標題 [標的] 合一,ON101資訊分享
時間 Mon Sep 14 21:24:34 2020
4743合一
收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
感覺ON101的美國藥證要等很久了
下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
前情提要
合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
資料來源
https://udn.com/news/story/7241/4653018
https://news.cnyes.com/news/id/4514935
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/0/udn.com_static_img_UDN_BABY.png)
相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
目前情況
FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
須補做一次三期臨床
資料來源,合一官網,投資人問答
2020/9/7回復,請看最後一題回復
https://reurl.cc/x01a4Z
2020/9/8/回復,請看第四題回復
https://reurl.cc/k0qOgL
2020/9/9回復,請看第二題回復
https://reurl.cc/Q3WRl9
但是距離上次二期臨床完成(2012年)，到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
二期臨床完成時間2012年
資料來源: 合一官網,成立沿革
https://reurl.cc/VXRzxb
這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果
找到這個,以下文為其中節錄
所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及
其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體
狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，
但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
另外一個是
FDA對醫療器材的定義如下：
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑
或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典
(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病
或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者；意圖影響動物或人類身體的
功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不
依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
資料來源
https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
法規專區 - 歡迎來到弘亞生技顧問公司
![[圖]]()
FDA 510(k) 上市前通知申請介紹 任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III ）行銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前核准（Premarket... ...
![[圖]](http://acmebiotechstc.weebly.com/uploads/4/8/8/0/48804951/1426131864.png)
How to Determine if Your Product is a Medical Device | FDA
![[圖]]()
How to determine if your product meets the definition of a device. ...
![[圖]](https://www.fda.gov/themes/custom/preview/img/FDA-Social-Graphic.png)
這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
希望有專業人士可以指正我
謝謝
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→ : 合一分析個P 有沒有信仰比較重要1F 09/14 21:25
→ : 過氣了2F 09/14 21:27
推 : 大概還要兩三年吧3F 09/14 21:27
推 : 大家目前在等的是台灣藥證跟GMP4F 09/14 21:28
→ : 明年拿到大陸藥證和授權金，這才是大利多5F 09/14 21:29
推 : 等新的不三不四行事曆6F 09/14 21:29
推 : 過氣了7F 09/14 21:29
推 : 合一的一1000的一8F 09/14 21:29
→ : 坐穩了，上看10009F 09/14 21:31
推 : 外資似乎仍然每天持續吃貨，相信它就跟隨主力的腳步10F 09/14 21:33
→ : ，別聽反串的人胡扯
→ : ，別聽反串的人胡扯
推 : 台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題12F 09/14 21:34
推 : 明天歐印 跟著外資走13F 09/14 21:34
推 : 目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過14F 09/14 21:34
推 : 它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何15F 09/14 21:35
→ : 宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的16F 09/14 21:35
推 : 等外資成為主力，希望股價能破千17F 09/14 21:35
→ : ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很18F 09/14 21:36
→ : 所以真的就像官方QA講的，跟FDA再溝通了解狀況19F 09/14 21:36
→ : 怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物20F 09/14 21:36
→ : 噓爆的味道21F 09/14 21:39
推 : 崩定了22F 09/14 21:39
→ : 你把這篇全部複製拿去官網問看看23F 09/14 21:40
推 : 短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦24F 09/14 21:40
推 : 低調25F 09/14 21:40
推 : 台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧26F 09/14 21:40
推 : 如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,00027F 09/14 21:41
→ : 急了？28F 09/14 21:41
→ : 101的中國藥證比較近期啦29F 09/14 21:41
→ : DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已
→ : DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已
推 : 生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了31F 09/14 21:46
→ : 生技股都好慘XD
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推 : 這個上禮拜同學會就吵過了，結果當天開低走高，下車33F 09/14 21:49
→ : 的人應該氣死了
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推 : 外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎？35F 09/14 21:49
推 : 這其實沒有很重要36F 09/14 21:49
推 : 長期套牢是一定的。37F 09/14 21:50
推 : 看推文還以為合一今天跌38F 09/14 21:51
推 : 外資天天買也沒漲多少啊XD39F 09/14 21:52
→ : 又不是只有美國市場 還有其他的市場阿40F 09/14 21:52
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