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作者 標題 [新聞] 高端疫苗：獲衛福部核准進行新冠疫苗二
時間 Wed Dec 30 08:26:25 2020
1.原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5612/5132445
高端疫苗：獲衛福部核准進行新冠疫苗二期臨床試驗 | 產業熱點 | 產業 | 經濟日報
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高端疫苗（6547）今（30）日公告，已接獲衛生福利部公文，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准新冠肺炎疫苗... ...
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2.原文內容：
高端疫苗：獲衛福部核准進行新冠疫苗二期臨床試驗
高端疫苗（6547）今（30）日公告，已接獲衛生福利部公文，取得台灣衛生福利部食品藥
物管理署（TFDA）核准新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。
高端疫苗公告指出，該公司的新冠疫苗開發案係技轉自美國國衛院（NIH），建構以三聚
體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物
。現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告
。
體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物
。現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告
。
高端疫苗於2020年12月15日向食藥署（TFDA）提出第二期人體臨床試驗申請，經TFDA專家
會議審查評估後，於年12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。後續針對第二期臨床試驗
、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。
會議審查評估後，於年12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。後續針對第二期臨床試驗
、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。
高端（6547）公告指出，旗下研發中的新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901，向台灣衛福部食藥署
提出第二期人體臨床試驗申請，後續將與法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)。
高端疫苗指出，根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至12月28
日，全球已有8,076萬例新冠肺炎確診個案，其中176.4萬人死亡，疫情持續快速擴散，目
前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權
（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。
日，全球已有8,076萬例新冠肺炎確診個案，其中176.4萬人死亡，疫情持續快速擴散，目
前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權
（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。
根據高端之前的資訊指出，根據高端規劃，二期臨床試驗將收案約3,700 人，已與醫學中
心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少
年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。
心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少
年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。
3.心得/評論：
高端疫苗可以進入第二期試驗囉。
反觀一開始開發進度領先的國光生，現在還在審核中
但國光表示，有無補助，都會做到底。
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推 : 現在才二期……1F 12/30 08:27
推 : 噴啦 哪次不噴2F 12/30 08:28
推 : 都多久了3F 12/30 08:28
推 : 認真上看5004F 12/30 08:29
→ : 人家都開打了5F 12/30 08:29
推 : 昨天就噴了 昨天尾盤拉的抓嗎？6F 12/30 08:29
噓 : 反觀垃圾國光7F 12/30 08:29
→ : 查無不法 昨天一定沒內線8F 12/30 08:30
推 : 再噴5根差不多9F 12/30 08:33
→ : 二期.....10F 12/30 08:33
推 : 昨天拉的內線不抓嗎11F 12/30 08:35
推 : 內線...我想散戶一定都是笨蛋12F 12/30 08:35
推 : 開盤即收盤，國光跟上13F 12/30 08:39
→ : 又有內褲線了14F 12/30 08:47
推 : 內褲線鬆了大驚小怪15F 12/30 08:47
推 : 搞不好國內先做出來，國外訂的還沒拿到。16F 12/30 08:48
推 : 台灣生技是不是很弱？17F 12/30 08:53
推 : 昨天就漲 有漏消息？18F 12/30 08:53
→ : 合約 3 家廠商必須在 12 月 31 日完成二期臨床第一19F 12/30 08:55
→ : 個收案
→ : 個收案
推 : 哪次沒漏消息的...21F 12/30 08:55
→ : 2周前新聞22F 12/30 08:55
推 : 一期只要無不良反應 二期只要有抗體產生23F 12/30 08:57
→ : 年底前會開始2期早知道的事24F 12/30 08:57
→ : 別國都在施打了 我們一家一期都過不了 一家二期剛25F 12/30 08:58
→ : 開始 台灣生技強?別笑死人了
→ : 開始 台灣生技強?別笑死人了
推 : 這樣就可以漲停？27F 12/30 08:59
推 : 別再說政府效率差了，也是可以快速通過的28F 12/30 09:14
推 : 等等就內資洗盤了29F 12/30 09:14
→ : 陳時中有講titer，代表第一期就有在審酌抗體狀況30F 12/30 09:14
→ : 現在才二期....別的國家都在打了31F 12/30 09:15
推 : 看來是已反應32F 12/30 09:16
→ : 這種鳥消息也可以漲？33F 12/30 09:18
推 : 如果台灣買不到外國疫苗，這就會漲34F 12/30 09:35
→ : 12/31不是期限吧 是拿最大補助時間35F 12/30 09:40
→ : 其實1/31是另一個時間點，補助縮水
→ : 獎勵機制是多給最早完成的廠商
→ : 其實1/31是另一個時間點，補助縮水
→ : 獎勵機制是多給最早完成的廠商
→ : 早說之前一堆鄉民看衰，對作獲勝機率？ 嘻嘻38F 12/30 09:46
推 : 讚喔 台灣就是這樣39F 12/30 09:51
推 : 二期做完應該就沒了，台灣沒條件做三期，國外人家40F 12/30 09:52
→ : 都有疫苗了誰要讓你做大規模三期試驗？
→ : 都有疫苗了誰要讓你做大規模三期試驗？
→ : 有錢就可以啊，不然現有疫苗的後繼廠商都不用做了？42F 12/30 10:00
推 : 好慢喔43F 12/30 10:15
推 : 不管快或慢，國產的疫苗還是要做，就跟流感疫苗一樣44F 12/30 10:18
→ : 不能什麼都指望別的國家，要不然不出貨給你，就等能
→ : 就等於，把自己的命交給其他國家，不給就完了
→ : 不能什麼都指望別的國家，要不然不出貨給你，就等能
→ : 就等於，把自己的命交給其他國家，不給就完了
推 : 然後開高走低47F 12/30 10:52
→ : 外國還是願意跟你做三期的48F 12/30 11:12
→ : 因為他們有利益 是否失敗是你的事
→ : 三期是你付錢給人家幫你做 當然ok
→ : 而且疫苗幾年內甚至永遠不可能夠用
→ : 因為他們有利益 是否失敗是你的事
→ : 三期是你付錢給人家幫你做 當然ok
→ : 而且疫苗幾年內甚至永遠不可能夠用
推 : CRO一定會接，有錢賺幹嘛不接？更何況成功或失敗是52F 12/30 12:32
→ : 客戶自己的事XD
→ : 而且就像48樓kuma大說的；歐美甚至遙遠的非洲都有
→ : 需求，光靠幾間大廠的產能可能遠遠不夠，除非敢打
→ : 中國疫苗啦
→ : 客戶自己的事XD
→ : 而且就像48樓kuma大說的；歐美甚至遙遠的非洲都有
→ : 需求，光靠幾間大廠的產能可能遠遠不夠，除非敢打
→ : 中國疫苗啦
推 : 昨天漲停一定有內線，政府不處理嗎？57F 12/30 13:02
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