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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-06-17 11:33:13
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作者 tvfan (tvfan)
標題 [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位
時間 Thu Jun 17 07:55:26 2021



原文標題:美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
原文連結:https://udn.com/news/story/122190/5537707
發布時間:2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪/台北報導

原文內容:
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬
以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制
訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲F
DA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。


知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專
家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。


食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位
國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種
國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢
附資料要求」規定,是參考美國FDA於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。


本報取得CDE五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡
報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
,目前尚不可能有正式立場」。


知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾
」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。


知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不
做三期臨床試驗,單劑高達八八一元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。

對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。



心得/評論:                             ※必需填寫滿20字
低端疫苗最近的日子,跟黨一樣顏色
大家抓穩
有政府會做事
大家要相信政府相信黨




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rocky9137No2: 掰掰1F 06/17 07:56
smartpoky   : 啪啪啪2F 06/17 07:56
sizeLarge   : 糞股3F 06/17 07:57
EXDes       : www  再來幾根4F 06/17 07:58
angeltear15 : 打臉八卦仔5F 06/17 07:58
kyova       : 三期炸掉的案例若越來越多,哪來的臉同意阿...6F 06/17 07:58
handfoxx    : 跌多一點啊 這樣我才能買7F 06/17 07:58
tw22861542  : 高端又要吃幾根跌停了呢 ㄏㄏ8F 06/17 07:58
kyova       : 疫苗不足,國內暫時施打也是沒辦法的事情。但保護力9F 06/17 07:59
kyova       : 未知,不是更容易釀禍嗎...還是乖乖作或趕快訂之後
f33783378   : 想也知道 從頭到尾就政府自爽11F 06/17 08:00
kyova       : 幾年的國外認可疫苗吧...一意孤行最後就是集體陪葬12F 06/17 08:00
blow5566job : 二期還沒解盲,美國即回函了,政府和高端硬是要發利13F 06/17 08:01
blow5566job : 多,可惡!
peter080808 : FDA在審一堆三期實驗的疫苗 真的回讓你不做三期作15F 06/17 08:01
peter080808 : 弊?
Nexpring    : 掰掰17F 06/17 08:01
chun47      : 可憐啊18F 06/17 08:03
PPP720817   : 綠蟑螂又崩潰19F 06/17 08:03
lynos       : 乖乖按照科學程序很難嗎,搞這種偷吃步,代價很大20F 06/17 08:04
lowgflejd   : FDA已經沒用了 台灣這次要取得世界生技的領導地位21F 06/17 08:04
dahlia7357  : 沒三期就是甲賽22F 06/17 08:04
john0909    : 乖乖陪著綠色打手一起下去吧23F 06/17 08:05
qqa06191    : 國外疫苗都快過期了還在臨床幾期幾期24F 06/17 08:05
blow5566job : 台灣的生技被同一批人玩垮25F 06/17 08:06
ibetitisnot : 啪啪啪26F 06/17 08:06
piece1      : 做這行會不知道法規?從頭到尾政客自己吹自己爽27F 06/17 08:07
newstyle    : 今天又要開法說會了?!28F 06/17 08:07
lolpklol0975: 次蛋白不意外https://i.imgur.com/N8uIMGP.jpg29F 06/17 08:08
[圖]
littlehost  : 完全不意外啊,別人還在討論的東西,你直接拿來當30F 06/17 08:08
littlehost  : 標準,呵呵
xxxg00w0    : 下去32F 06/17 08:09
hayden218   : 英文原文哪裡看得出不讚同?只說討論未定而已?何33F 06/17 08:10
hayden218   : 況本來fda就沒這個定論才會問啊,有定論的規範是
hayden218   : 要問啥?
PTTcrazy    : 裡面剩散戶,可悲了36F 06/17 08:11
love7047    : 20根跌停開始37F 06/17 08:11
kyova       : 以後TFDA變成宇宙標竿,美FDA算哪個蔥38F 06/17 08:11
sagarain    : AZ打起來都那麼抖了 還敢上啊39F 06/17 08:11
knives      :  沒用啦,現在沒什麼能阻止黨的硬上40F 06/17 08:11
WJHinbbs    : 一堆八卦仔衝出柵欄了,嘻嘻41F 06/17 08:11
stellarwind : 沒差本來就沒希望42F 06/17 08:12
zzahoward   : 當下不贊同=現在不認同阿 未來也許有機會43F 06/17 08:13
zzahoward   : 未定可以未定兩個月 也有可能兩年XDDD
kelon       : 泰國打完菲國打 菲國打完美國打45F 06/17 08:14
jagin       : 綠色是舒服的顏色,只能說蔡政府低能到不行46F 06/17 08:14
zzahoward   : 可能最後甚至沒有共識 可確定的是短期內不會發生47F 06/17 08:14
mirce       : 跌停48F 06/17 08:15
alsf0007    : 世界要跟的上台灣腳步!49F 06/17 08:16
bcyeh       : 合一真的有料50F 06/17 08:16
noname78531 : 爽 崩回10塊吧51F 06/17 08:16
a28200266   : 未來的確有機會啊 這本來就需要更多證據52F 06/17 08:17
zetatmrptt  : -----以上高端韭菜瑟瑟發抖----53F 06/17 08:17
pchunters   : 除非有很強的證據力,不然很難說服FDA吧?54F 06/17 08:17
a89182a89182: 有些散戶在裡面很緊張55F 06/17 08:18
zzahoward   : 對 問題是科學本來就是證據和標準說話啊XDDD56F 06/17 08:18
a28200266   : 不過現在嗎 就別再亂扯了 乖乖去做三期吧57F 06/17 08:18
mayokonami  : 全世界可用疫苗一堆 有何理由給EUA58F 06/17 08:18
wheat1130   : XDDD59F 06/17 08:18
liuhan      : 所以817選出來的執政團隊只會賭單邊 好好笑60F 06/17 08:18
a28200266   : 然後今天高端 感覺又要XDD...61F 06/17 08:18
Dissipate   : 免疫橋接根本就不可能過,過了對現在的製藥大廠有什62F 06/17 08:18
Dissipate   : 麼好處?
richaad     : 宇昌、浩鼎、基亞,再到高端,台灣人賭性堅強64F 06/17 08:19
beforehand  : 亂吵一通的股票 看了就是爽65F 06/17 08:19
pornsp      : 英文老師哭泣中....66F 06/17 08:19
chongwen    : 標題殺人,媒體真的很好帶風向,民眾也很好操弄67F 06/17 08:19
PPPGGG      : 對帳單?68F 06/17 08:20
chongwen    : 哪來打臉,只是未定位而已69F 06/17 08:20
zxc89003    : 認吱作戰70F 06/17 08:20
zzahoward   : 未定位就是打臉阿 意思就是現在沒標準71F 06/17 08:21
koyo017     : 現在是政治力主導72F 06/17 08:21
YCL13       : 坐等今天記者會,看是鬼打牆還是顧左右而言他73F 06/17 08:21
secret970457: 20根  今天開始算嗎☺74F 06/17 08:22
piece1      : 跟我前老闆一樣..詢問FDA得到回應都說很正面沒拒絕75F 06/17 08:22
doranako    : 免疫喬接真的很屌,如果可行,之前一堆疫苗早就用76F 06/17 08:22
doranako    : 免疫僑接,那些花大錢做三期是白癡嗎
YCL13       : 基本上想拉美國FDA背書就搞錯了,美國疫苗的三期算78F 06/17 08:22
piece1      : 人家的意思就是叫你乖乖做到完..沒有偷吃步這回事79F 06/17 08:22
YCL13       : 進展順利,美國政府根本沒必要去花時間研究降低標準80F 06/17 08:23
nodnarb1027 : 世界怎麼跟得上臺灣81F 06/17 08:23
AaronWang   : 垃圾股價下去82F 06/17 08:23
piece1      : 未定位還很正面?有機會??83F 06/17 08:23
YCL13       : 一事,還不如看看歐盟或英國那邊有沒有機會承認呢84F 06/17 08:23
abyssa1     : 美國不缺錢也不缺疫苗 用膝蓋想也知道85F 06/17 08:23
win8719     : 其實我想問一下novavax不是最後一個EUA了嘛..86F 06/17 08:24
abyssdevil  : 人家設定三期就是想把沒錢的小廠踢出去別搶市場87F 06/17 08:24
abyssdevil  : 怎會降低標準和規則讓小廠便宜花錢進場呢
win8719     : 所以不管他承不承認高端也不可能申請到EUA阿89F 06/17 08:24
Robben      : 美國又不缺疫苗90F 06/17 08:24
win8719     : 哪後高端不是也要去做三期了嗎91F 06/17 08:25
zzahoward   : 小廠有小廠玩法 歐美滿地小型生技公司92F 06/17 08:25
abyssdevil  : 不然生技連台灣都能完成二期 沒有最花錢的三期擋住93F 06/17 08:25
zzahoward   : 高端那葛是渾水摸魚的三期啦 不是傳統三期94F 06/17 08:25
abyssdevil  : 這些歐美醫藥大廠怎玩 人家人力成本那麼貴95F 06/17 08:25
jagin       : 美國幹嘛承認低端疫苗,全世界都一堆疫苗96F 06/17 08:25
zzahoward   : 講的好像三期只是資本門檻 你去看看三期的由來好嗎97F 06/17 08:25
jagin       : 只剩下台灣自己玩而已98F 06/17 08:26
win8719     : 高端不是要去國外做三期嗎所以國外也是混水摸魚?99F 06/17 08:26
zzahoward   : 臨床實驗是經過數十年甚至百年發展還不斷改進的規則100F 06/17 08:26
win8719     : 所以去巴拉圭的三期也是混水摸魚?101F 06/17 08:26
zzahoward   : 那個三期就是另外一種中和抗體測試 目標並非VE102F 06/17 08:27
labell      : 合一又不是正常公司103F 06/17 08:27
zzahoward   : 是阿 一樣是在拿翹沒想要做傳統VE測試104F 06/17 08:27
zzahoward   : 哪裡做不是重點 重點是他實驗設計還有他的出發點
YCL13       : 美國目前政策就是三期的初期實驗有過可申請EUA,再106F 06/17 08:28
YCL13       : 晚的就請等三期作完再來申請正式授權吧
win8719     : 所以VE的話不是有醫學論理問題?108F 06/17 08:28
zzahoward   : 哪會有倫理問題 你可以跟AZ做雙盲不劣性阿109F 06/17 08:29
zzahoward   : 只是你收案要收可能比傳統三期多一些吧 三四萬起跳
win8719     : 傳統VE是安慰組打生理食鹽水了?111F 06/17 08:30
abyssdevil  : 倫理問題 不影響資本資格呀 你沒有足夠資本112F 06/17 08:30
zzahoward   : 看環境 環境感染率低的話收到五六萬以上都有可能113F 06/17 08:30
abyssdevil  : 連進場都不用想114F 06/17 08:30
win8719     : 所以高端在國外的三期是怎做的阿?115F 06/17 08:30
supisces    : 看好了世界,台灣捧高端示範給你們看116F 06/17 08:30
abyssdevil  : 阿北有說和AZ做雙盲的話大概要十三萬的數量117F 06/17 08:31
wheat1130   : 塊陶ㄚ?118F 06/17 08:31
swwhung     : 明天才開會不是...這麼急?119F 06/17 08:32
kevinmeng2  : 我說過,沒三期就是自廢武功…自己砍掉自己未來120F 06/17 08:33
kevinmeng2  : 全世界沒一個國家會承認的,早說過了
a0913       : 知情人士122F 06/17 08:33
neilisme    : 美國一堆合格的疫苗 幹嘛冒風險去幫你背書阿123F 06/17 08:34
win8719     : 現在高端不是要去國外做三期了怎會沒有三期124F 06/17 08:34
hayden218   : 而且這封信5/28就回了 是知道fda未定論還做 這哪125F 06/17 08:34
hayden218   : 叫打臉 你說硬要還比較合理 記者邏輯堪慮
newstyle    : 要二期的數據可以免疫橋接,好歹實驗對象有跟人家三127F 06/17 08:34
newstyle    : 期一樣甚至比他們多吧。
lowgflejd   : 只是未定位 台灣可以制定世界遵循的標準 沒問題的129F 06/17 08:35
zzahoward   : 國外三期就是抓個3000人來做中和抗體比較阿XDDD130F 06/17 08:35
zzahoward   : 我說高端目前說法他們就是要這樣做
zzahoward   : 他們假如要做VE 人數應該是三萬人起跳
dog990999   : 廢話 美國又不缺疫苗 開放免疫橋接增加對手 當美國133F 06/17 08:36
dog990999   : 傻阿
win8719     : 是喔有高端三期計畫的報導嗎135F 06/17 08:36
zzahoward   : 就巴拉圭三千人 高端都打預防針說做三期VE很貴了XDD136F 06/17 08:37
YCL13       : 目前看起來就政府比高端還急著要疫苗的EUA通過呀137F 06/17 08:37
Toge        : 知情人士138F 06/17 08:37
Samurai     : 高端說要做三期=還沒做,台灣超英趕美139F 06/17 08:37
kevinmeng2  : 三期開始了再說,目前只說要找…你信嘴上說的?140F 06/17 08:37
kevinmeng2  : 我寧可信他們實際行動…
kmshy       : 知情人士142F 06/17 08:37
YCL13       : 不然高端目前的說法都還是要作三期的143F 06/17 08:38
YCL13       : 所以大家可以持續觀望接下來會怎麼發展
win8719     : 我是沒看到人數~最近報導是他要去巴拉圭跟越南145F 06/17 08:38
dog990999   : 對who來講越多人打疫苗是他們目標 對個別國家來講146F 06/17 08:39
dog990999   : 開放疫苗廠商就是減少自己能賺的疫苗財
wingstar    : 誰在理你的自爽疫苗148F 06/17 08:40
Ninesuns    : 松山哥大獲全勝149F 06/17 08:41
labell      : 美國台灣購買的應該給 時程到的階段吧150F 06/17 08:41
appledick   : 就老老實實做三期是很難嗎?151F 06/17 08:41
labell      : 不然 台灣要去東奧怎麼辦152F 06/17 08:41
labell      : 莫得那採購2000多萬還沒到
david520b   : 高端要改名嗎154F 06/17 08:42
zzahoward   : 你可以繼續跟下去 你真的認為高端願意丟20億下去?155F 06/17 08:42
freeawei    : 自古利益>>人命156F 06/17 08:43
ck326       : 疫苗又不好賺,哪來什麼鬼疫苗財157F 06/17 08:44
chemiorland : 打臉啪啪響158F 06/17 08:44
appleye     : fda跟不上台灣159F 06/17 08:44
ck326       : 大廠搞藥比疫苗好賺百倍160F 06/17 08:44
letmesee3085: co憐161F 06/17 08:45
win8719     : 這不是我認不認為我是真的沒看到你說的3000人162F 06/17 08:45
Dia149      : 難怪昨天這隻163F 06/17 08:46
deed0903    : 要噴了 國際認證164F 06/17 08:47
newdreams   : 繼續打臉,爛股...165F 06/17 08:49
ohyakmu     : 等我們做完兩千萬人的三期,看美國認不認啊166F 06/17 08:49
op1984      : 你看看你167F 06/17 08:50
sing60905   : 國際認證的垃圾168F 06/17 08:50
zzahoward   : 高端公開訊息就說要去做免疫橋接169F 06/17 08:51
zzahoward   : 不用妄想他會做傳統VE測試啦XDDD
s60621s60621: 挑戰20跟跌停 預備備~ 開始!171F 06/17 08:54
yuys        : 聯合XDDDDD172F 06/17 08:54
MADAOTW     : 每天一則鬼故事,給某段時期大盤有點像173F 06/17 08:54
bumblebee321: 想通過就乖乖做啦,又不是還沒有有效疫苗的年代174F 06/17 08:56
ESCAPEFROM  : 美國自己有那麼多三期疫苗,同意採的國家都是沒有175F 06/17 08:56
ESCAPEFROM  : 疫苗主導權的國家吧
cospergod   : 垃圾中的垃圾177F 06/17 09:03
munichuihsin: 打在人身上的疫苗本來規範就比較嚴謹,民進黨政府和178F 06/17 09:04
munichuihsin: 高端到底急什麼?如果三期美國就硬幹給國人打,到時
munichuihsin: 候沒效或是出事,政府會被告到倒吧,並且可能會有民
munichuihsin: 進洞狗官被抓去關。
munichuihsin: 更正,如果三期沒過就硬幹
poopaa      : 美國自己這麼多支疫苗已經進行到三期 怎麽會支持別183F 06/17 09:05
poopaa      : 人不用作 直接EUA搶他們的生意?
blue1204    : 美國跟不上台灣腳步185F 06/17 09:06
danwhei     : 美國標準就是標準嗎186F 06/17 09:07
zzahoward   : 其實還真的是 美國爸爸標準多數都是世界通用XDDDD187F 06/17 09:10
Samurai     : 不然台灣標準才是標準嗎XD188F 06/17 09:12
ship1228    : 美國標準世界第一阿,廢話189F 06/17 09:13
pippen2002  : 可憐啊~~高389不跑 低207不買?現在240要補幾根---?190F 06/17 09:15
jtkimo      : 群魔亂舞191F 06/17 09:19
newstyle    : 不跟著美國爸爸,難道是要世界跟上台灣嗎?!192F 06/17 09:19
yusanhu     : 原來有這麼多人喜歡不符標準的東西,統計一下都排第193F 06/17 09:21
yusanhu     : 一批打
littlehost  : 世界哪跟得上台灣195F 06/17 09:22
littlehost  : 不符標準的東西都不敢用了,更何況是要打進身體的
pippen2002  : hahaha~~ you看看你~~197F 06/17 09:23
Gavatzky 
Gavatzky    : 你這新得有點危險啊 趕快修改吧198F 06/17 09:23
ken720331   : 聽說蔡總統要認真搞起台灣生技?199F 06/17 09:29
catiggy     : 知情人士?200F 06/17 09:31
ru04hj4     : 也搶不到生意啦201F 06/17 09:38
gfsog       : 心得感覺是八卦仔-.-202F 06/17 09:40
videoproblem: 又在知情人士 不願意透露人士203F 06/17 09:41
randy225    : 要也拿出證據,揣測文章就免了204F 06/17 09:43
greyyouth   : 聯合報先噓  帶風向這麼明顯 悲哀205F 06/17 09:44
NPC0214     : 備註又再偷渡政治:D206F 06/17 09:44
elmer       : CDE是很重要的幕僚207F 06/17 09:44
elmer       : 台灣生技要起來 不要干擾CDE做良好的判斷
diamond0326 : 小英之友良心院士培哲具名下場是抹成同路人啊 ^_^209F 06/17 09:44
diamond0326 : 回函都截圖了 還在無視 ㄏㄏ
Realite     : 知情人士又是記者自己找的阿貓阿狗211F 06/17 09:46
TuChinJui   : 基本上國內除了少量疫苗以外,只能靠PCR跟快篩來隔212F 06/17 09:47
TuChinJui   : 離陽性反應的。暫時看好快篩股~疫情結束前就會一直
TuChinJui   : 篩~
cityman9999 : 三期就是大廠的基本盤,不做三期改低成本的方式想215F 06/17 09:48
cityman9999 : 過關,哪有可能?台灣要以國家的力量去推動先看世界
cityman9999 : 承認你嗎?
derek6615029: 真的低能218F 06/17 09:52
chencjj     : 到底在急什麼219F 06/17 09:52
peacesb     : 相信黨 相信政府220F 06/17 09:55
NiMaDerB    : 每天都被打臉221F 06/17 10:11
sieVI 
sieVI       : 查無不法,謝謝大家繳的稅222F 06/17 10:17
sing60905   : 美國的標準當然是標準 知道世界上有多少東西223F 06/17 10:22
sing60905   : 報價都是美金嗎 世界第一強國的標準就是世界標準
MayorKoWenJe: 原本就未定啊,有人不知道?225F 06/17 10:25
yeng1217    : 党會想辦法的226F 06/17 10:33
SSS120329   : 黨說可以就可以 FDA是什麼中共同路人組織227F 06/17 10:33
wayaba      : 什麼樣選民有什麼樣政府 報應啊 卑劣民族228F 06/17 10:58
gm3252      : 跟八卦對作的高端韭菜QQ229F 06/17 11:05
ChoiceH     : TFDA本來就ㄧ直跟著FDA走的,除了這次國產疫苗230F 06/17 11:11

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