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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2021-03-31 21:49:31
看板 Stock
作者 carl0536 ()
標題 [新聞] 合一通過美國FDA快速審查認定
時間 Wed Mar 31 21:10:00 2021




原文標題:合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101),本日接獲 US FDA審查通知,符合
新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速ON101申請美國藥證之時程

                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結:公開資訊觀測站
                                      (請善用縮網址工具)
發布時間:20:49 03/31
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容:
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知,即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101),已通過US FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation)。根據這項認定,合一可以獲得US FDA多種協助,有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)根據美國法典21 U.S. Code §  356規定,「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
    申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:(1)可治
    療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病,及(2)有潛力
    解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時,所提供之加速審查機制。

 (2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗(試驗編號:ON101CLCT04),在取得新
    藥「快速審查認定」後,可於執行臨床試驗期間,透過面對面會議或書面進行諮詢
    ,與US FDA保持密切溝通,有助於加速申請藥證之進程。

 (3)合一取得「快速審查認定」後,可透過滾動式審查(rolling review),在執行三期
    試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後
    ,申請藥證時審查的時程。

 (4)通過「快速審查認定」之藥物,亦可於後續提出美國藥證申請(NDA)時,申請加速
    核准和優先審查,有利藥物及早上市。
 (5)US FDA同時要求合一生技,根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
    (2),即日起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy),
    讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相比或滿意的其他療法時,可於
    ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。

 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
    投資人應審慎判斷謹慎投資。


心得/評論:                             ※必需填寫滿20字

消息真是來的又急又快....
但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦
(5) 好像有彩蛋
鄉民們覺得明天 向_?
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※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:12:00
apolloapollo: 噴1F 03/31 21:11
fieed       : 噴 但是噴得沒有意義2F 03/31 21:11
avcds1111   : 說1000會被吉嗎3F 03/31 21:11
ciza        : 合一合一得第一,快速 必定 第一名4F 03/31 21:12
TCB006      : 明天一定噴了5F 03/31 21:12
powersnsn   : 噴6F 03/31 21:13
jjl1019     : 噴噴 開心7F 03/31 21:15
crgc        : 抓緊了8F 03/31 21:18
gameboy0618 : 快速 必定 一千9F 03/31 21:19
samkivn963  : 昨天法說會開完,今天砍成這樣……10F 03/31 21:21
snowdraught : 向下噴11F 03/31 21:21
coffee112   : 今天向下 明天12F 03/31 21:22
eink        : "讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相13F 03/31 21:22
eink        : 比或滿意的其他療法時,可於
eink        : ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。"
crgc        : 算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了16F 03/31 21:23
sayauser    : 昨天法會開完看看今天...XD17F 03/31 21:23
CTC0115     : 已反應18F 03/31 21:23
※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:24:55
iamjojo     : 這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期19F 03/31 21:24
fegat       : 合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩20F 03/31 21:24
FireSky1029 : 這個是說,ON101在美國已經可以用了?21F 03/31 21:25
gggping     : 美國藥證還沒拿到就可以先賣了? 哇22F 03/31 21:26
edshen      : 要幾篇23F 03/31 21:28
iamjojo     : 第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~24F 03/31 21:28
MgEuCuLiZn  : 過氣25F 03/31 21:28
eco0701     : 噴26F 03/31 21:28
Merkle      : 噴爆 準備重返榮耀27F 03/31 21:29
kuroro94    : 我先去看車了,穴穴大家28F 03/31 21:29
etop        : 開高噴噴29F 03/31 21:30
kevin126    : 可惜過氣了,沒辦法像ic設計一直噴30F 03/31 21:31
ciza        : 開高倒貨,散戶接的缽滿盆滿31F 03/31 21:32
catgod      : 恩慈療法都是廠商免費提供,可以視為打廣告32F 03/31 21:32
simo520     : 下去了啦,沒有什麼新花招了33F 03/31 21:33
catgod      : 沒有在賣,但是先允許你在美國試用34F 03/31 21:34
love100     : 這消息大小摩一定先知道啦,人家還賣超35F 03/31 21:34
sweetalex   : 怒買200股36F 03/31 21:34
chongwen    : 還是要2~3年啊,慢慢等吧37F 03/31 21:34
hellowoods  : 利多不一定隔天就會反應....(嘆)38F 03/31 21:35
catgod      : 快速審查可以縮短時程,一邊做三期一邊提供審查資39F 03/31 21:35
catgod      : 料
iamthebest08: 過氣了41F 03/31 21:37
KANGTA23 
KANGTA23    : 高端會先破千42F 03/31 21:39

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