[情報] 合一fb825 IIa解盲 - Stock板

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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-05-02 20:57:13

[B作者: gggping (麵包超人)
看板: Stock
標題: [情報] 合一fb825 IIa解盲
時間: Mon May 2 19:43:06 2022

1. 標題：合一fb825 IIa解盲

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

公開資訊觀測站

4. 內文：

(節重要部份)

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:

(a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所
執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基
線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法
進行這些非目標族群之受試者有意義評估。

(b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，
FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行　
後續試驗。

(c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；
16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；
在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際
藥廠參考。

(d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到
新冠疫情影響所致，說明如下:

(i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重
度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三
月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就
醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。

(ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉
介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏
歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發
性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。

b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次
要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
d.安全性評估結果:

FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良
反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關
的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。

(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

沿伸閱讀

【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金授權丹麥利奧製藥
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【NOW健康陳如頤／台北報導】我國氣候潮溼，過敏體質人數眾多，國內合一生技、中天上海生技與丹麥皮膚醫學大廠利奧製藥等3機構簽署新藥合作協議，攜手研發治療異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥「FB825」，簽約金高達新台幣160億元（5億3千萬美金），創下台灣生技史上最大新藥授權金額。根據協議，利奧製藥將 ...

里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里
程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)

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※ 同主題文章:

● 05-02 19:43 gggping. ■ [情報] 合一fb825 IIa解盲

　 05-11 12:42 bubu26. ■ Re: [情報] 合一fb825 IIa解盲

推 hong92 : 確定指看這樣嗎XD1F 05/02 19:44

推 ssmm5566 : 先幫補血，我猜會被噓2F 05/02 19:46

推 Vitaceae : 公司法務上線囉, 正看著推文呵呵笑3F 05/02 19:46

推 kamichu : 早餐丸子湯加大4F 05/02 19:47

推 poisonB : 真的丸子5F 05/02 19:48

→ fdkevin : 推文...小心...6F 05/02 19:48

※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:28
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:52

推 Nexpring : 到底是好是壞，看不懂7F 05/02 19:51

噓 lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股8F 05/02 19:51

推 Danielhoho : 法務熱身中9F 05/02 19:51

推 iamjojo : 就值得繼續往下一階段吧10F 05/02 19:51

推 shumann1810 : 合一逐步解盲反觀11F 05/02 19:51

推 xkso : 合一的一是..12F 05/02 19:51

推 weiber82 : 完惹又是重訊13F 05/02 19:52

推 FlynnZhang : 3Q大等這天等很久了14F 05/02 19:53

推 twnndnpdnc : 我同學的異位性皮膚炎有救了15F 05/02 19:53

→ FlynnZhang : 3G喇==16F 05/02 19:53

推 alwaysalone : 200以下隨便買，上看280，真心不騙~17F 05/02 19:53

推 momoidcool : 明天不好說....18F 05/02 19:53

推 pisu : 推文真的要很小心～～～～～19F 05/02 19:53
→ pisu : 史上最飆的飆股，還有更飆的嗎

→ laptic : 合一法務：... （磨拳擦掌中）21F 05/02 19:54

推 sweetalex : 一步一腳印，恭喜22F 05/02 19:55

推 kis28519 : 重訊一出，明天拼手速23F 05/02 19:55

→ transfight : QQ喔喔喔！！推文小心囉！！法務熱身24F 05/02 19:55

→ castjane : 詐騙25F 05/02 19:56

推 alwaysalone : 不用反觀，合一就是屌打最頂的高端，沒毛病~26F 05/02 19:56

推 TroyeSivan : 合一就是台股最強短期500 中期1000 長期投資27F 05/02 19:59

推 novelest : 重訊！28F 05/02 19:59

推 CaTkinGG : !!!!29F 05/02 20:01

→ kurtis0359 : 藥華藥合一高端看來最頂的生技三幻神要動了30F 05/02 20:03

推 TroyeSivan : 五月500 年底120031F 05/02 20:03

推 KEDEN : 合一的一是??32F 05/02 20:04

→ ksacet : 一般般，後續再看吧，中國藥證都不知道等多久了33F 05/02 20:04

推 alwaysalone : 請把高端去掉，因為不夠資格，顆顆34F 05/02 20:04

推 corner0111 : 收99人 2/3不符合目標族群這...35F 05/02 20:09

推 waterydan : 明天準備電梯往36F 05/02 20:12

推 vencil : 借券賣的後續發展應該有戲了37F 05/02 20:13

推 DecemberLV : 這藥雖然強但是沒有沒人玩 GG38F 05/02 20:13

推 sky121 : 看不懂....39F 05/02 20:15

推 epicurious : 這2/3有接受治療嗎？40F 05/02 20:16

→ BlueBird5566: 股價就是藥名41F 05/02 20:17

→ epicurious : 有的話大概就知道意思，但股價不一定就是了XD42F 05/02 20:17

推 ctes940008 : 中國藥證應該補件後就有結果？43F 05/02 20:19

推 ganninian : 不三不四的行事曆要出來了嗎44F 05/02 20:20

推 weiber82 : 借券外資表示：45F 05/02 20:21

推 AtenWang : 噴起來46F 05/02 20:23

→ tigerzz3 : 476不是最頂峰…47F 05/02 20:23

推 iamthebest08: 是不是不妙了48F 05/02 20:23

推 j3 : 開盤好猜收盤多少不敢說49F 05/02 20:24

→ rayboom : 借券的真的不妙了50F 05/02 20:24

推 x4939656 : 推文小心51F 05/02 20:24

推 kuroro94 : 翻譯就是藥物有效，但看不出能打敗競爭者52F 05/02 20:26

推 eco0701 : 藥物四週一針屌打舊藥啦噴53F 05/02 20:27

推 vovody : 目前能贏競爭者的就在1劑/4週。54F 05/02 20:28

推 vencil : 2A有部分數據能支持，後面就看用biomarker做2B/3期55F 05/02 20:28

推 cheng31507 : 起飛了嗎56F 05/02 20:29

推 abccbaandy : 這啥？有我的101屌嗎？57F 05/02 20:29

推 weiber82 : Biomarker也很重要，看看是不是適合不同患者58F 05/02 20:29
→ weiber82 : 異位性皮膚炎原因很多

推 CZOM : 我還以為外資有內線反而一直借券賣= =60F 05/02 20:31

推 boy1031 : 825一切預告在前61F 05/02 20:32

推 poisonB : 後面還要看吧這次受測者對象比較可惜62F 05/02 20:32

推 eink : 競品藥物Dupixent今年第一季就銷售超過16億歐元63F 05/02 20:34

推 epicurious : 多讀幾次就讀懂，可別亂解讀啊64F 05/02 20:37

推 peterwu4 : FaceII不傷身體都會過~~65F 05/02 20:37

推 keysoon : 看了半天感覺是沒有甚麼突破的進展66F 05/02 20:38

推 peterwu4 : 沒什麼突破不突破，是時間就應該要過的~~ 等FaceIII67F 05/02 20:40

推 vanii40 : 丸子68F 05/02 20:40

→ peterwu4 : 到69F 05/02 20:40
→ peterwu4 : 希望合一能比藥華藥會做生意，不要搞一堆有的沒的…

推 gg889g8 : 推71F 05/02 20:43

推 hope0819 : Phase啦。72F 05/02 20:45

→ vencil : 單論這隻藥，做生意應該是leo pharma的事了73F 05/02 20:45

推 saviora : Phase II已經有在看療效部分了74F 05/02 20:45

推 rubberking : 好康的分給leo75F 05/02 20:46
→ rubberking : 台環境可惜

推 love2010 : 會不會開漲停收平盤呢？77F 05/02 20:48

推 CYC40 : who care78F 05/02 20:49

推 Dwa44 : 當初120跟到400多給推賺了一筆讚讚79F 05/02 20:49

推 wtgcarot : 拖就是燒錢，藥華的藥沒對手阿，市場看最大的不是80F 05/02 20:50
→ wtgcarot : 糖尿病足嗎

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