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作者 標題 [討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關
時間 Thu Nov 26 14:52:53 2020
版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證
照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放
畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了
但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起
8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測
https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/Y9wP7Lph.jpg)
那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢
點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目
https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/66wsHrKh.jpg)
ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證
https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/bhcE6u8h.jpg)
監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論
簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證
必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效
並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生
基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決
如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟
香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放
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→ : 該把關的不把關...管這麼嚴1F 11/26 14:54
推 : 應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由2F 11/26 15:02
如果許可證頁面出現那個標示 基本上就是被拒絕了只是可以透過補資料修正 不過看了一下法規沒那麼容易
→ : 台灣醫療水準有目共睹3F 11/26 15:04
→ : 標準就是跟國際不一樣 XDDD
→ : 標準就是跟國際不一樣 XDDD
噓 : 幹，又是那個廢物在鬧了5F 11/26 15:04
推 : 同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣6F 11/26 15:07
→ : 台灣醫療世界前幾阿7F 11/26 15:07
→ : er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y8F 11/26 15:08
上市前的臨床實證 基本上這東西被當作是醫療行為推 : 這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞9F 11/26 15:10
推 : 台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴10F 11/26 15:11
推 : 好險7.0.2已上車 隨便升級就是爽11F 11/26 15:19
推 : 領證才會開通許可證（你才查得到）12F 11/26 15:21
→ : 而且也有發證日期109/8/26
是喔 抱歉不熟食藥署的運作 以為跟其他行政法的許可一樣公告起生效→ : 而且也有發證日期109/8/26
因為ECG那個前面沒有寫已領 然後有些寫已領的點進去也是有這個監視項目標示
不過確定的是根據法規 這個監視項目就是被列管的意思
推 : 藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材）14F 11/26 15:38
→ : ，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
→ : 福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
→ : 不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
→ : 進一步被鎖定許可證。
推 : 此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
→ : 讓人誤會吧...
→ : ，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
→ : 福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
→ : 不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
→ : 進一步被鎖定許可證。
推 : 此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
→ : 讓人誤會吧...
推 : 別人可以過 蘋果不行21F 11/26 15:48
推 : 不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了22F 11/26 16:02
→ : 不過老實講 也該開了 到現在都還沒開.....23F 11/26 16:10
推 : 一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶24F 11/26 16:12
→ : 不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋25F 11/26 16:19
→ : 果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
→ : 已經擋的很難看了
→ : 果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
→ : 已經擋的很難看了
推 : 暗黑開起來28F 11/26 16:30
→ : 關果黑屁事..就現有法規的問題29F 11/26 16:34
推 : 台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢30F 11/26 16:54
→ : 慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
→ : 道也要政府去請嗎？
→ : 慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
→ : 道也要政府去請嗎？
推 : 利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被33F 11/26 17:00
→ : 國外大老搶走
→ : 國外大老搶走
推 : 台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有35F 11/26 17:01
→ : 利益衝突...
→ : 利益衝突...
推 : 還不快下行政命令過關...37F 11/26 17:19
→ : 例如北捷只給三星嗎？ 嘻嘻38F 11/26 17:26
推 : 笑死 還裡面果黑咧 先去了解法規別在這搞笑好嗎39F 11/26 17:40
噓 : 邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？40F 11/26 17:43
推 : 開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣41F 11/26 17:56
→ : 實性心率
→ : 實性心率
→ : 醫療器材真的管超嚴的w43F 11/26 18:13
→ : 萊豬都可以來了，這個不行？！44F 11/26 18:25
推 : 滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規45F 11/26 18:38
→ : 才賣的嗎？
→ : 才賣的嗎？
推 : 這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽47F 11/26 18:53
→ : 子說是果黑，難道是一條龍？
→ : 子說是果黑，難道是一條龍？
推 : 重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...49F 11/26 18:57
推 : 如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
抱歉 藥事法的施辦細則和做法確實不熟 我是找同樣被列管的產品推 : 如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
在食藥署的網站查的到去函指導公文 被標示需要遵守第45條的
我看到的是被要求補資料 然後每半年回報一次副作用狀況
補資料應該是領證前要補齊 不確定蘋果有沒有辦法拿出來
每半年回報我覺得有點難度 畢竟蘋果在台灣沒有醫療機構
只能靠用戶蒐集數據 光這點隱私條款就不太好處理
相較普通一點的醫療器材 Apple Watch確實被套用比較嚴格的法規
→ : 綠共又找救援啦51F 11/26 19:04
→ : 台灣政府的法規 一直都是阻礙科技進步啊 習慣就好52F 11/26 19:05
推 : 這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推53F 11/26 19:07
推 : 說討論結果先妄下結論 看那標題54F 11/26 19:08
→ : 果黑會進到審核單位？噗55F 11/26 19:13
推 : 跟藍綠又有關係，真是沒救了56F 11/26 19:19
推 : 說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材57F 11/26 19:30
→ : 重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
→ : 很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
→ : 的是促進國人健康的單位？
→ : 重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
→ : 很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
→ : 的是促進國人健康的單位？
推 : 雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不61F 11/26 19:57
→ : 說？比4%還會超譯雙標呢！
→ : 說？比4%還會超譯雙標呢！
推 : 低能台灣在這些寵物用藥 或者醫療器材 汽車都管很大啊63F 11/26 20:01
→ : 你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
→ : 給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
→ : 沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
→ : 你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
→ : 給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
→ : 沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
噓 : 一堆政治化推文噁噁噁噁噁67F 11/26 20:28
推 : 到底什麼時候要過 這沒有悠遊卡也沒有 唉68F 11/26 21:07
推 : 有些推文已經扯到不知道哪去了69F 11/26 21:17
→ : 果黑勢力好大 在食藥署上班就是為了擋蘋果 太神拉果黑70F 11/26 21:18
※ 編輯: flash33 (125.230.78.164 臺灣), 11/26/2020 21:22:00推 : 造孽71F 11/26 21:42
→ : 高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay72F 11/26 22:02
推 : 做藥的都知道 先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆73F 11/26 22:16
→ : TFDA就是小孬孬啊
→ : TFDA就是小孬孬啊
推 : 可撥= =75F 11/26 22:50
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