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1.原文連結(必須檢附)： http://tinyurl.com/zvn6jjf

2.原文內容：

2016/05/24 19:04 中央社

日　　期：2016年05月24日
公司名稱：中裕新藥 (4147)
主　　旨：中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
發言人：張念原
說　　明：

1.事實發生日:105/05/24
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:

1.臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫名稱：一項單組、24週、多中心、使用TMB-355(ibalizumab)及最佳背景
                 療法(OBR)愛滋病毒(HIV-1)感染病患之臨床三期試驗。該臨床試驗

(2)試驗目的：

試驗主要目的：ibalizumab 在第14天和第25週(試驗中止時)的抗病毒活性。

試驗次要目的：評估ibalizumab在試驗期間的人體安全性與耐受性;了解CD4+細胞數平均
              值在試驗期間的變化;了解併用ibalizumab及OBR後病毒性治療失敗者對H
              IV-1病毒的敏感性(感受性)變化;確認是否有抗ibalizumab的抗體產生及

(3)試驗階段分級：美國及台灣同步執行之三期臨床試驗

(4)藥品名稱：藥名：ibalizumab（代號：TMB-355) ;
             劑量：2000 mg / 800 mg ; 用法：在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的

(5)宣傳適應症：感染具多重抗藥性之第一型愛滋病毒 (HIV-1）

(6)評估指標:

主要評估指標：相對於第一週(0到7天，基準期)，在第二週(7到14天)病毒量下降至少
              0.5 log10的病患人數比例（註：等同病毒量下降70%以上)

次要評估指標：

a.在第25週(試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50copies/mL及<400copies/mL的病患比例

b.相對於第7天(基線)，在第14天及第25週(試驗中止時)病毒量變化的平均值

c.相對於第7天(基線)，在第25週(試驗中止時)病毒量下降0.5log10及1.0log10的
  病患人數比例

d.Ibalizumab的安全性及耐受性

e.相對於第7天(基線)，在第25週(試驗中止時)CD4數變化的平均值

f.使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化CD4受體密
  度及覆蓋率

(7)試驗計畫受試者人數：共40人（美國地區36人；台灣地區4人）

2.主要評估指標之統計結果及統計意義


(p < 0.0001)。詳細試驗結果將規劃於十月份在美國主要醫學會議時發表。本次
TMB-301試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。

3.本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，資料庫
(database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步資料，數據及統計分析仍有可
能調整。

4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充
分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資 。

5.未來新藥打入市場計畫


將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標；Theratechnologies公司
將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。

該行銷契約並非全球性區域，僅限於為美國及加拿大，未來中裕將於適當時間選擇適
當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約之簽訂。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)

二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11

三、預計進行之所有研發階段：

靜脈注射型：持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
肌肉注射型：持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：



(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：



(四)已投入之研發費用：

靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣41,946仟元。
肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣27,109仟元。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：



肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。

(二)預計應負擔之義務：

待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。

六、市場狀況：




由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性
病。



本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)
現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但
TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同
於Fuzeon及Selzentry。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。


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愛滋病三期臨床病患試驗   82.5%的受試病患(33/40)達標

AIDS病患有救惹?!

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