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1. 標的：逸達/國鼎/藥華藥/生華科/昱厚生技/因華/台微體

2. 分類：心得

3. 分析/正文：

剛剛發生比利時工程師驗出陽性的事情,趁機來整理一下國內相關藥物開發的進度

先科普一下

IgM抗體陽性是早期感染的輔助診斷依據。IgM抗體約在感染後5~7 天產生，
維持時間短，消失快。IgM抗體陽性，可判斷早期感染，有利於早發現、早治療。

IgG抗體陽性，表示已經曾感染過新冠病毒，已產生抗體。
IgG抗體在感染後10~15 天產生，可在血液循環中保持較長時間存在，
IgG抗體陽性就是已經產生抵抗力了。

該工程師IgM陰性,IgG陽性表示很久以前就得了.


下面是正文

1.逸達生技
逸達生技順利完成與美國BARDA會議，
將推進FP-025治療新冠肺炎（COVID-19）臨床試驗計畫
FP-025是一種高選擇性的MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑。
MMP-12在肺部損傷或發生纖維化反應時，表現量會增加，並加劇病症惡化，
諸多臨床前模型中顯示，抑制MMP-12將對肺部的發炎和纖維化具有療效；
目前FP-025正在進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。
嚴重的新冠肺炎可能導致肺部纖維化；FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗，
有望治療新冠病毒引起的肺部創傷與肺部纖維化。

美國時間6月2日已與美國FDA完成pre-IND會議，預計7、8月將資料送進FDA，
第四季啟動二期臨床試驗

2.國鼎
本公司簽署研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，
在 美國進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨床試驗(CRO)執行合約。
國鼎目前也已向美國國家BARDA (生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議.

3.藥華藥
藥華藥(6446)兩項計畫均已獲選進入CDE(醫藥品查驗中心)的
COVID-19專案法規科學輔導計畫，
先前更已向美國FDA提出以旗下新藥P1101治療新冠肺炎計畫，
三管齊下投入新冠肺炎病毒疫苗與治療藥物的開發.
在全球病患數最多的美國，
藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局（FDA）
送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案，
原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案
（Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP）申請，
藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應，
並獲PIND號碼：150922 ，函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

4.生華科
生華科（6492）23日宣布，
已於美國時間6/22與美國生物醫學先進研究與開發局BARDA完成專家會議，
議題內容主要是針對該公司開發的Silmitasertib (CX-4945)
用於新冠肺炎人體臨床試驗進程；
若順利獲選，生華科將可獲BARDA 贊助經費。
生華科新藥Silmitasertib除了能降低IL-6，
還能控制其他誘發免疫風暴的IL-8及TNF-α，
並且能在感染早期抑制新冠病毒在宿主細胞的轉錄、複製，
此獨特機制也已在日前登上國際權威《Nature》科學期刊備受國際重視

5.昱厚生技
昱厚已針對LTh(αK)應用於COVID-19黏膜免疫治療申請專利，
本案亦已獲醫藥品查驗中心（CDE）納入專案指標性案件，
目標下半年進入人體臨床試驗。

6.因華
因華口服抗癌藥D07001納COVID-19專案指標性案件，目標H2人體臨床試驗
因華表示，相較於目前已取得緊急授權使用(EUA)的瑞德西韋，
其與D07001之主成份同為核甘酸類似物，
在抑制病毒的機制上雷同(EC50之濃度也非常接近)。
但目前為止，瑞德西韋針對免疫提升的證據非常有限，
D07001則有許多提升免疫能力的證據。又是口服劑型，便利性大增。
D07001應用於COVID-19已獲醫藥品查驗中心CDE納入指標性案件，因華指出，
也同時已送美國BARDA申請，目標下半年進入人體臨床試驗。

7.台微體
台灣微脂體(4152)開發的微脂體吸入劑型羥氯喹(HCQ)，
針對治療新冠肺炎(COVID-19)具的初步研究報告，
已在10日提交bioRxiv預印本網站公開。這項在動物模型中的藥物動力學結果顯示，
由於吸入劑型較靜脈注射劑型毒性低、
又能給予較有口服劑型更高的劑量，因此對治療COVID-19具潛力。

推文有提到永昕,晟德,心悅,健亞/華宇藥
永昕和晟德好像是疫苗股,我暫時沒空找資料,或許禮拜二晚上可以找時間整理.

8.健亞/華宇藥
健亞生技(4130)宣布，與轉投資公司華宇藥品（6621）
共同開發主成份為羥氯奎寧(HCQ)的S-form右旋光學異構物，
治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，
在臨床前藥理試驗、藥物動力學以及狼瘡小鼠的存活率與皮膚病變等試驗，
均證實GV17較市售HCQ或R-form HCQ產品，具有血中濃度波動小、
藥效佳以及安全性高等優點，目前已向美國FDA提出pre-IND會議申請。

9.心悅
期中報告投影片有提到新冠肺炎
http://www.syneurx.com/20200726_syneurx.pdf
SNB01 進二期
SNB02 進一期,
當時我有稍微找過臨床官網沒看到,今天寫的時候就忘了,
如果大家有更近一步消息可以推文.

目前找到的資料,光國內廠商就有十家,而且很多都因此漲過了.
留個紀錄,希望對大家也有幫助.

ps. 我有其中一檔,也是因為這樣才做了一點功課,就想乾脆po上來拋磚引玉.
果然得到SR大的珍貴意見,也多列了健亞/華宇藥 和心悅.



整理一下
1.跟BARDA開過會的 : 逸達,生華科
2.FDA允許二期臨床的 : 國鼎
3.已申請美國FDA尚未允許的 : 逸達,藥華藥
4.跟BARDA申請開會的 : 國鼎,因華
5.CDE指標性專案 : 藥華藥,因華,昱厚生技
6.期刊報導 : 生華科,台微體

如果又漲防疫題材,可以注意以上這些股票的最新消息和連動性.

4. 進退場機制：(非長期投資者，必須有停損機制)
只是怕提到股名要用標的分類,不然本來是要用心得的

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