※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2023-04-29 16:43:23
看板 Stock
作者 標題 [情報] 4743 合一 公告本公司與中天(上海)生物
時間 Fri Apr 28 21:49:12 2023
1. 標題：公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療
新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果
2. 來源：公開資訊觀測站
3. 網址：tinyurl.com/27vhyfbw
4. 內文：
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Inhaled MBS-COV (SNS812) in Healthy Participants - Full Text View - ClinicalTrials.gov
![[圖]]()
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of Inhaled MBS-COV (SNS812) in Healt ...
![[圖]](https://clinicaltrials.gov/ct2/html/images/ct.gov-nlm-nih-square-logo.png?v1){kind=logo}
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單
次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，評
估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
c.試驗階段分級：一期臨床試驗
d.藥品名稱：SNS812
e.宣稱適應症：新冠病毒感染
f.評估指標：
主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性
(Immunogenicity)
g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)試驗結果顯示，在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下，SNS812在健康受試者具有
良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相關的
嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關，並且在試
驗結束前皆已緩解。
良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相關的
嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關，並且在試
驗結束前皆已緩解。
(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液
檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導
聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成不良影響。
檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導
聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成不良影響。
(c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 ? 1.2 mg/kg。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK):
在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後，最高血中
藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑量增加而增加，且生物體半衰期
約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二
期臨床試驗之設計及規劃。
藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑量增加而增加，且生物體半衰期
約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二
期臨床試驗之設計及規劃。
(b)免疫原性(immunogenicity):
SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
d.安全性評估結果:
SNS812在健康受試者，於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：向美國FDA提出二
期臨床試驗申請。
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：向美國FDA提出二
期臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
A.預計完成時間：依據一期臨床試驗結果，積極設計二期臨床試驗，預定於2023.Q2
向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
案狀況而定。
向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
案狀況而定。
B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的
驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏
Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年
均感染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market
research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
藥物，達到162億美金。
均感染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market
research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
藥物，達到162億美金。
相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，可望
成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.159.42 (臺灣)
※ 作者: frank26049 2023-04-28 21:49:12
※ 文章代碼(AID): #1aIyxUKh (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1682689758.A.52B.html
推 : 樓下說說合一的一是什麼的一？1F 04/28 21:51
推 : 合一的一，樓下接著說2F 04/28 21:51
推 : 2023了還在新冠啊3F 04/28 21:52
推 : 靠近200買 300賣 一波接著一波 來回賺4F 04/28 21:52
推 : 一定會噴的一5F 04/28 21:53
→ : 借問樓上何時噴 河童瞄準數鈔村6F 04/28 21:54
推 : 什麼3g的好像消失很久了？7F 04/28 21:56
→ : 樓下說說合一的一是什麼的一？8F 04/28 21:56
推 : 一千9F 04/28 21:56
推 : 樓下支援行事曆10F 04/28 21:57
→ : 先講求不傷身體11F 04/28 21:58
推 : 一跌一跌 崩崩12F 04/28 22:01
噓 : 都多久了還在一期？這要怎麼炒阿？13F 04/28 22:05
推 : 99中天14F 04/28 22:05
推 : 這隻一直再放新聞...是多怕股價崩阿15F 04/28 22:09
→ : 這次不是十年無對手16F 04/28 22:17
推 : 最近跌歪了 QQ17F 04/28 22:19
推 : 它的一是什麼你們倒是說啊18F 04/28 22:19
推 : 別漲太快啊慢慢買19F 04/28 22:20
→ : 一堆利多股價漲不動20F 04/28 22:26
噓 : who cares?21F 04/28 22:26
推 : 合一的一 十一的一22F 04/28 22:33
推 : 現在還有人管疫情？23F 04/28 22:34
噓 : 上面一堆在講什麼？24F 04/28 22:37
推 : 疫情指揮中心都解散了，為何要一直浪費錢25F 04/28 22:45
推 : 公司的意思是還是可能會變異或流感化，也是需要26F 04/28 22:53
→ : 治療藥物 目前跟實驗室比對99%多都涵蓋
→ : 治療藥物 目前跟實驗室比對99%多都涵蓋
推 : 生技炒股手28F 04/28 22:59
→ : 股市孔明可不是什麼狗頭軍師之流29F 04/28 23:01
推 : 看到上海pass30F 04/28 23:02
推 : 你們只是被甩轎, 眼紅31F 04/28 23:12
推 : 看看今天 歐盟利多還這樣 笑死32F 04/28 23:14
推 : 99中天33F 04/28 23:24
推 : 看到中天上海還以為老共藥證來了34F 04/28 23:31
推 : 合一的一是一期的一 zz35F 04/28 23:45
推 : 一期還早 試風向的新聞36F 04/29 00:57
推 : 晚了37F 04/29 01:13
推 : 新冠都過了,這還在一期？38F 04/29 01:52
推 : 下週噴到400(作夢中)39F 04/29 02:28
推 : 才一期..等二期做完應該也明年了吧40F 04/29 02:51
推 : 推41F 04/29 12:06
推 : 說什麼變異 變異以後 你的藥也失效啊==42F 04/29 12:58
噓 : 今島43F 04/29 16:10
--
※ 看板: Stock 文章推薦值: 0 目前人氣: 0 累積人氣: 22
回列表(←)
分享