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作者 標題 [新聞] 違法醫材流入市面 民團批無登錄追蹤機制
時間 Fri Oct 11 16:26:41 2019
公視
違法醫材流入市面 民團批無登錄追蹤機制
https://news.pts.org.tw/article/449991
2019年10月11日 賴淑敏 張梓嘉 台北報導
食藥署日前稽查發現，有7萬多件違法骨釘、骨板醫材流入市面，有80家醫院遭受波及。有
民間團體批評，現行法規對醫材管理只追溯到醫院，對於被植入的病人卻沒有登錄和追蹤
機制。
民間團體批評，現行法規對醫材管理只追溯到醫院，對於被植入的病人卻沒有登錄和追蹤
機制。
由「仕成精密科技公司」製造生產的「喜維克骨釘骨板系統」，日前遭食藥署稽查發現，
有7萬多件違法醫材流入市面，遭受波及的醫院高達80家，但骨科開刀病人是否用到違法醫
材，自己無法知道，只能等醫院誠實告知，有民間團體建議衛福部，應儘速建立高風險醫
療植入物「使用登錄制度」。
有7萬多件違法醫材流入市面，遭受波及的醫院高達80家，但骨科開刀病人是否用到違法醫
材，自己無法知道，只能等醫院誠實告知，有民間團體建議衛福部，應儘速建立高風險醫
療植入物「使用登錄制度」。
台灣女人連線理事長黃淑英指出，「用進去以後，到底後面的影響是什麼，有效到什麼程
度，會不會有排斥作用等等，這事實上是不知道的。」
民間團體表示，歐美及日本都有立法，強制要求醫療院所，將患者療程中使用到的全部醫
材批號及序號等、全部造冊，一旦爆發不法醫材事件，就可立即發現使用問題產品的患者
，進行不良追蹤及通報，以保障病患權益，台灣也應建立這樣的醫材管理制度。
材批號及序號等、全部造冊，一旦爆發不法醫材事件，就可立即發現使用問題產品的患者
，進行不良追蹤及通報，以保障病患權益，台灣也應建立這樣的醫材管理制度。
對此食藥署醫妝組科長吳正寧回應，「我們在醫療器材專法的草案裡面，對於一定風險品
項的醫療器材，醫療院所和醫材商他們都要建立來源和流向資料。」
由於現行藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯，食藥署強調，「醫療器材管理法草案」正在
立法院審議，未來如果通過，醫材的來源、流向和使用，就有明確管理機制。
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