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中央社記者龍瑞雲台北30日電

衛福部日前公布，33項台廠藥品需重做生體相等性（BE）試驗，以證明與原廠藥相同療效
，否則年底前須下架。督保盟今天表示，不合格名單竟有多家是通過認證的GMP藥廠。



沒有執行生體相等性的BE試驗（即俗稱的人體試驗），經過數月後，食藥署在本月3日公


PIC/S GMP，即歐盟GMP標準），以確保藥品品質，防止藥品製程中可能產生的交叉污染及

生產過程中誤用不當原、物料。

滕西華說，取得PIC/S GMP認證的藥廠意謂著製程優良，有品質保障，但檢視這33項需重
做BE藥品的11家藥廠發現，其中竟有10家是取得PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠。

證，原本是優良廠商認證，卻成了違規大戶，要求違規33項藥品應全面下架。

食藥署藥品組科長祁若鳳說，目前沒有考慮立刻下架，主要原因是考量用藥民眾換藥風險
，將會依各別廠違規情節，發函陸續要求後續處理，針對9家藥廠將會進行查廠了解。


http://www.cna.com.tw/news/ahel/201312300125-1.aspx


4.備註:官方跟民間的數字差了幾百倍 = =

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