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看板 Gossiping
作者 sharkimage (小傢伙)
標題 Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說
時間 Wed May 26 22:27:14 2021

先放重點
https://i.imgur.com/JuVxEOp.jpg
https://i.imgur.com/AqRuNdJ.jpg
https://i.imgur.com/AkH29tE.jpg
https://i.imgur.com/TX8Q84A.jpg
 
[圖]
 
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作者身分為Pfizer主管
https://i.imgur.com/IDmgYXI.jpg
[圖]


關於目前流傳的BNT疫苗有2種 就像斯斯有2種
的詳細介紹(澄清)文：

上海复星擁有BNT中港澳，(被強拉進去的台灣)的研究開發權，商業權，但是目前中國研
發的臨床試驗(investigational product BNT162b1)，第二期沒有完成就放棄了，复星一
、二期所做的vaccine candidate 是BNT162b1，(b1喔)

但是Pfizer and BioNTech在進入Phase 2/3時因為BNT162b1的worse safety profiles an
d less immunogenicity，放棄BNT162b1，在Phase3只選擇BNT162b2，至於BNT162b1已經
完全不再投入研發。

上海复星在2020十一月也只能停止BNT162b1研發(Phase 2停止，好玩的是九月Phase 1時
還不斷宣稱中國人獨立自主研發BNT162b1和輝瑞的不一樣，是更「精準」的antigen)。


11月之後复星為了在中國查驗登記需求，在11月到12月進行BNT162b2 第二期橋接試驗(br

idging study, 960名受試者)，不過除了Bridging study外，不再進行為了BNT162b2的中
國BLA，在高盛行率的其他地區國家做第三期臨床試驗。似乎复星和BNT不再合作或考慮中
國的獨立自主開發計畫，將比照外商公司引用既有的global data 來申請的作法。實際上
就轉變為「代理商、投資人、股東」的位階，(還好是Tier 1擁有exclusively commercia
l right的「獨家」代理商)。


雅各臣是香港Tier 2代理, 台灣東洋原來也是想要當在台灣的Tier 2 代理商吧？ 不過「
代理商」和「掮客」應該不一樣吧？能夠BLA送件者是代理商(有藥商執照)，但是掮客不
能送件，不過如果自己一毛錢都不出，全部要政府給，這行為又好像是掮客行為? 所以好
奇「金門縣」如何進口复星BNT疫苗？BLA submission 細節多如牛毛耶(所以是掮客?)！

(對了台灣藥事規範限制嚴格，藥品或疫苗不可以有水貨或平行輸入，水貨不管是不是真
品，都是counterfeite，自行輸入會吃牢飯，所以金門大概在政治宣傳吧)

『疫苗入台』

1. 第一種方法: 政府owner, 廠商準備BLA dossier, CMC data, rolling submission，
這叫「政府」採購，例如MODERNA, AZ。但現在大家在吵為什麼台灣政府不向复星「政府
採購」?  那也得要复星願意，中國复星將會面對無止盡的台灣「官方」，充滿「中華民
國」官銜的文件，以及明顯的「台灣」有獨立自主政權的連結，所以想靠掮客來搞，四處
奔走lobby。(但是掮客不是代理商，不具資格，也無法協助藥証申請！)


2. 所以另一個，第二種方法：外商或台灣代理商，例如：先前的東洋， (中資不可以)。
但复星如果有港資的子公司其實可以直接申請，(不過一直沒有來送件?)，外商或代理商
呈交BLA/EUA rolling submission dossier 資料，包括CMC Assessment 的準備，approv
e 後進口。

(註：vaccine CMC非常複雜，也非常challenging，有時候TFDA會輔以on-site 查廠)

『三方關係』

輝瑞和BioNTech是合作夥伴， BioNTech和复星是合約合作，但是、但是，不代表輝瑞和
复星是合作關係，輝瑞沒有宣示任何和复星合作的關係 (沒有三方合約)。所以中國复星
要向中國藥監單位NMPA申請BLA時，據說只能向輝瑞花大錢購買submission data (研發費
用是Pfizer / BNT一人一半，輝瑞先代墊，之後BNT由Pfizer loyalty 中分期扣還)，但
是目前中國國家藥品監督管理局NMPA沒有跡象在短時間內approve (or EUA)，(有一説是
今年七月，如果真是如此，那复星就可以比較不必擔心了)而且BNT162b2的向中國NMPA 的
BLA submission 是類似外商公司引用global data 申請，不是中國公司自主研發。(雖然
號稱复星也會一併呈送 NMPA 在中國 BNT162b1的Phase1和Phase 2不完整資料，呈報備查
)。


『BNT162b1和BNT162b2有何不同？』

- BNT162b1: 抗原只侷限在Spike glycoprotein (棘蛋白)的receptor binding domain (
RBD)，這是和人體angiotensin converting enzyme -2 receptor (ACE-2) 結合進而感染
細胞(如pneumocyte)。
- BNT162b2: 抗原是整個full-length spike glycoprotein (全長棘蛋白)，保有較多ant
igenicity, immunogenicity diversities

『其實可以合法進口』

其實复星從「德國進口」的BNT162b2，可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台BLA/
EUA，复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ，作為中國查驗登記之用，不過是
不是一旦送了，复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄，一個中國的泡泡就會被戳破
.....因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同，所以biologic license submissio
ns

 (BLA)   送案的程級不一樣，复星幾乎可以在港澳，經過較簡單的流程，很快直接上市
。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。

基本上：复星BLA送案等同「外商」。 也就是說：中國复星=外商 ......面對台灣是一個
國
家，獨立自主審查，那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被戳破了
！不知道复星背後的大人態度如何？不過如果台灣要買，复星就得送。但是送了，「一個
中國」泡泡就破了，所以复星不知道敢不敢送? （拉板凳，紅茶珍奶......) 最近看來有
一

些夠資格且有能力處理的台灣代理商(也不一定是白手套)浮出枱面，希望能夠有好消息。

        『到底是b1還是b2？复星的和輝瑞的有一樣嗎？』


BNT162b1只在全球第一期，中國第一、二期施打過，此後不再研發BNT162b1。复星德國進
口的疫苗和輝瑞的疫苗一樣都是BNT162b2，全球只有BNT162b2疫苗，只有生産國和工廠的
不同。


至於BLA submission to 中國NMPA必須使用中文名字，就是「复必泰」，但是僅限於中國
，港澳！ 所以「复必泰」在輝瑞的archive 和系統中並沒有被引入或採用，所以「复必
泰」是复星和BNT授權共用使用的中文商品名(在中港澳使用，未來如果BNT和复星的代理
商引入，中文名字也可以用复必泰，但是這不是必須)。但是這不是輝瑞的中文商品名，
或者是説以輝瑞的角度沒有中文名(因為看華語國家都被复星含括了)，因為輝瑞和复興沒
有合作關係。這和以前中國輝瑞有中國中文商品名，香港輝瑞有香港繁體中文名，台灣輝
瑞有台灣繁體中文名不一樣。


 (註：中國輝瑞、台灣輝瑞，香港輝瑞都沒有經手BNT162b2)

補充一下：從頭到尾，陸續共計有5個variants candidates, 最終Pfizer/BioNTech選了B

NT162b2 (rationale: Walsh ENT al, NEJM 2020); 相對地，中國复星選了單一BNT162b1
做中國Phase 1 and 2。

https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n

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但是這篇文章到了綠粉手中，神奇的事情發生了
好像多了點陰謀論呢
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斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！

BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b
2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以
b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發
展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA
疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。


由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法
完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球
臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數
據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一
半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又
多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前
置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德
國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他
們的心情或許只有明月照溝渠差可擬……


所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer
只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被
國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是
想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是
b1，多麼直接了當的過濾方法！


林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一
定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到
折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不
大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打，請務必要接種者簽下後果自負的
免責聲明，畢竟，BNT疫苗有2種！


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揪～竟 綠粉的邏輯思維是加了什麼呢？
https://i.imgur.com/4dOS1Vr.jpg
[圖]

王定宇立委
https://i.imgur.com/NxgQ5nR.jpg
[圖]

這篇推文仍然有神奇邏輯的人 好感慨
https://i.imgur.com/Ov6zcxc.jpg
[圖]

※ 引述《rockyao ()》之銘言：
: 裡面請來的來賓周彥宏教授說
: 中國復星代理的BNT
: 是德國製造原液 深圳做分裝
: 所以沒辦法進來
: 林氏壁醫師還問他香港的那批BNT也是嗎
: 周教授說是捏
: 然後因為卡在法規
: 我們沒辦法進口中俄的生物製劑
: 不管是原裝還是分裝都不行
: 不過周教授也認同本來疫苗這種東西就是要去跟代理商談啊...
: 不過卡在法規毫無辦法
: 這到底有沒有解啊

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.104.76 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Whbh4gF (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622039236.A.A8F.html
※ 同主題文章:
[問卦] 剛看完公視的有話好說
05-26 20:59 rockyao.
Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說
05-26 21:40 chosenone.
Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說
05-26 22:27 sharkimage.
→ sockrover: 政府喉舌阿公廣集團哈哈哈1F 61.230.84.227 台灣 05/26 22:27
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/26/2021 22:28:30
推 s214742: 直接把公視分裝觀點的影片拿去請問結果就2F 36.230.37.238 台灣 05/26 22:29
→ Imotucc: 我只想知道 所以東洋出了甚麼問題3F 1.162.37.146 台灣 05/26 22:29
→ s214742: 出來了？4F 36.230.37.238 台灣 05/26 22:29
推 psynanako: 有查證給推5F 114.41.151.75 台灣 05/26 22:29
推 basslife: 靠這真的是專業的 至少我相信這消息來源6F 106.104.70.214 台灣 05/26 22:31
→ sockrover: 專業綠就搞出了個台灣氣質7F 61.230.84.227 台灣 05/26 22:31
推 psynanako: 在推一次 這篇應該值得爆文8F 114.41.151.75 台灣 05/26 22:31
推 widec: 推9F 36.232.28.1 台灣 05/26 22:32
推 vizcacha: 好長 我得再看一次....10F 115.165.237.122 台灣 05/26 22:32
→ widec: 綠共不停找人造謠11F 36.232.28.1 台灣 05/26 22:32
推 Orianna: 推12F 101.136.24.210 台灣 05/26 22:33
→ widec: 麻煩哪個媒體去問輝瑞 有這麼難嗎13F 36.232.28.1 台灣 05/26 22:33
→ twpost: 這不柯學 太難懂了.14F 36.225.177.29 台灣 05/26 22:33
噓 sockrover: 專業咧一個台灣氣質一個國民素質醫生?15F 61.230.84.227 台灣 05/26 22:33
推 imbj: 推16F 42.76.88.23 台灣 05/26 22:34
推 godlikeking: 推推17F 61.230.93.126 台灣 05/26 22:34
推 takalynn: 有掛推18F 114.34.34.142 台灣 05/26 22:34
推 wmtsung: 感謝整理19F 111.241.112.83 台灣 05/26 22:34
推 psee: 民進黨繼續造謠  會有報應的20F 101.10.10.18 台灣 05/26 22:34
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/26/2021 22:35:21
推 rekomiss04: 有沒有懶人包....21F 49.197.133.92 澳大利亞 05/26 22:35
推 kkenex: 台灣悲歌22F 140.118.207.110 台灣 05/26 22:36
推 nailo71: 推23F 49.216.187.135 台灣 05/26 22:37
推 glynn: 推24F 223.137.78.125 台灣 05/26 22:37
推 palapalanhu: 台灣人好可憐..要被綠粉害死25F 42.72.21.35 台灣 05/26 22:38
推 fissive: 推 所以是德國直送 沒有中國分裝26F 61.231.16.212 台灣 05/26 22:38
推 j3668: 專業文27F 114.46.200.88 台灣 05/26 22:38
推 knightwww: 難得專業文28F 150.116.101.31 台灣 05/26 22:38
推 dai26: 哈哈哈哈哈哈哈哈哈29F 42.77.203.93 台灣 05/26 22:39
推 cochu: 推30F 114.42.215.25 台灣 05/26 22:39
推 MFFL: 高調 綠委公然造謠有沒法可罰?31F 111.246.221.63 台灣 05/26 22:39
→ fedona …
推 fedona: 菸粉都人家文組 別介意32F 101.12.45.135 台灣 05/26 22:39
推 fissive: 那周研究員的資料又是哪來的33F 61.231.16.212 台灣 05/26 22:39
推 swgun: 太難懂 懶人包 要把爭議點做出來對比34F 114.136.142.147 台灣 05/26 22:39
推 robin82001: 好文 值得推爆35F 1.168.24.60 台灣 05/26 22:39
推 amida959: 太感謝原po了36F 36.229.86.142 台灣 05/26 22:40
推 mind324: 高調37F 114.137.126.96 台灣 05/26 22:40
推 small91051: 推38F 101.12.29.117 台灣 05/26 22:40
推 Senga41: 真有趣 所以這疫苗到底有什麼問題?39F 36.235.96.8 台灣 05/26 22:40
噓 dogdudu: 請弄成一張圖,不然我很難跟吱吱解釋.40F 59.115.154.105 台灣 05/26 22:40
→ rustic5566: 顏色問題41F 61.231.108.133 台灣 05/26 22:40
推 kudo0930: 台灣人真可憐 選這種咖小上42F 114.41.123.218 台灣 05/26 22:40
推 dtdon1699: 票投冥進黨 排隊火葬場43F 111.250.35.199 台灣 05/26 22:40
推 cvnn: 解釋完一個質疑 還回有下個質疑 就不准買44F 114.137.184.9 台灣 05/26 22:41
推 v19791119: 喔喔45F 49.216.68.74 台灣 05/26 22:41
推 gustavvv: 黨想要賺錢 什麼都檔不了46F 125.230.175.10 台灣 05/26 22:42
推 swgun: 你名詞又用錯了 平行輸入就是要真品不能為仿冒品 水貨只是俗稱 藥品禁止平輸47F 114.136.142.147 台灣 05/26 22:42
推 totoro35: 原作者寫得很清楚啊，感謝分享49F 111.251.203.28 台灣 05/26 22:43
推 k753kimo: 推50F 1.160.26.89 台灣 05/26 22:43
推 Bashar: 推51F 1.160.6.87 台灣 05/26 22:43
推 albert7617: 推52F 140.113.229.21 台灣 05/26 22:43
推 s8657: 推53F 42.73.243.161 台灣 05/26 22:43
推 richardz: 推54F 42.77.114.235 台灣 05/26 22:44
推 nhmc: 推55F 27.53.115.15 台灣 05/26 22:44
推 ghostxx: 專業解釋56F 36.224.110.87 台灣 05/26 22:44
推 walkerinsky: 推57F 49.216.72.11 台灣 05/26 22:44
推 daniel8525: 推58F 111.243.188.145 台灣 05/26 22:44
→ fissive: 推59F 61.231.16.212 台灣 05/26 22:44
推 Lukabeauty: 垃圾民進黨立委還在造謠                36.233.12.231 05/26 22:44
推 william7713: 原文應該蟑螂看不太懂 或者是不想懂60F 220.129.112.71 台灣 05/26 22:44
→ swgun: 現在就兩個利益權衡 被中國吃豆腐跟死台灣61F 114.136.142.147 台灣 05/26 22:45
推 cvop928: push62F 118.232.60.27 台灣 05/26 22:45
推 ddtddt: 推63F 123.192.80.43 台灣 05/26 22:45
→ swgun: 人 而蔡政府跟時鐘指揮官選擇的是不被吃豆腐 就這樣而已 抗中保台沒藥醫64F 114.136.142.147 台灣 05/26 22:45
推 sleepmilk: 高調66F 49.216.169.192 台灣 05/26 22:45
推 Galm: 這篇專業,但我猜綠粉看不懂67F 114.25.87.55 台灣 05/26 22:45
推 zxc2266992: bnt擋人財路68F 42.77.201.60 台灣 05/26 22:46
推 superob: ( ﾟдﾟ)69F 42.76.167.40 台灣 05/26 22:46
→ Nevhir: 本篇專業70F 118.165.106.160 台灣 05/26 22:46
→ sharkimage: https://i.imgur.com/b6RbHuc.jpg71F 111.243.104.76 台灣 05/26 22:46
推 aletheia: 民進黨又認吱作戰72F 1.162.159.225 台灣 05/26 22:46
推 giraffegold: 推推73F 101.12.22.214 台灣 05/26 22:46
推 Jwfsm: 綠粉腦袋真的裝屎74F 223.140.246.83 台灣 05/26 22:47
→ sharkimage: https://i.imgur.com/9jO5DNJ.jpg75F 111.243.104.76 台灣 05/26 22:47
推 s9234032: 這個推 有人認識信聰ㄇ 轉一下吧76F 36.229.80.168 台灣 05/26 22:47
推 plusonezero: 推77F 61.231.27.30 台灣 05/26 22:47
推 Mesa5566: 推 這篇該m78F 27.52.163.54 台灣 05/26 22:47
推 lebo469: 蟑螂看不懂啦79F 114.42.22.25 台灣 05/26 22:47
推 reynaud: 推80F 223.136.192.89 台灣 05/26 22:47
推 Maniacs: 推81F 94.221.247.42 德國 05/26 22:47
推 snobbish: 高調82F 49.158.76.244 台灣 05/26 22:47
推 funwing: 推83F 36.229.225.217 台灣 05/26 22:47
推 yeustream: 推推84F 36.231.114.31 台灣 05/26 22:47
推 r250fx: 高調85F 123.193.195.24 台灣 05/26 22:47
推 amscg1020: 推86F 42.74.72.176 台灣 05/26 22:48
推 Leony: 高調87F 61.230.81.63 台灣 05/26 22:48
推 qilar: 綠粉腦袋就從壞了阿88F 180.217.4.190 台灣 05/26 22:48
推 william7713: 另外綠粉是不是不相信衛福部啊89F 220.129.112.71 台灣 05/26 22:48
推 laybear: 高調 公視公然造謠300萬勒90F 218.35.168.163 台灣 05/26 22:48
推 arckeae: 感謝91F 42.74.240.171 台灣 05/26 22:48
→ william7713: 所有疫苗來台灣都要先過資料審核92F 220.129.112.71 台灣 05/26 22:49
推 gibbs1286: 高調93F 134.155.189.145 德國 05/26 22:49
→ william7713: 請問BNT162b1 哪來的三期資料過審??94F 220.129.112.71 台灣 05/26 22:49
推 m24639297: 給個推好了95F 49.216.231.93 台灣 05/26 22:49
推 jerry8794: 黨不給 你不能要96F 123.192.61.254 台灣 05/26 22:49
推 STi2011: 你484有M型禿?97F 114.41.75.55 台灣 05/26 22:49
推 afgfg: 高調98F 219.68.3.49 台灣 05/26 22:50
推 ezcan: 用心分析推 謠言止於智者99F 111.243.104.76 台灣 05/26 22:50
推 pcner081959: 關掉權限了934F 39.10.253.124 台灣 05/27 16:33
推 yoda2046: 去年林全就要談成了說935F 27.52.74.135 台灣 05/27 22:01
推 yosukefish: 推推936F 130.245.69.249 美國 05/27 22:46
推 leo761212: 垃圾不分藍綠，柯p會做事937F 211.22.220.95 台灣 05/28 16:32
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推 yoda2046: 去年林全就要談成了說935F 27.52.74.135 台灣 05/27 22:01
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(sharkimage.): Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說 - Gossiping板