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作者 cccwei (超級喜歡郭泓志)
標題 Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ?
時間 Thu Jun  3 08:21:59 2021

※ 引述《ntlutw (Louis888)》之銘言：
: 郭董只是單純地買疫苗, 不是要代工或是當代理商吧 ? 所以要原廠授權書幹嘛 ?
: 陳時中強調, 為何要有原廠授權書 ? 就是要證明, 賣方有東西要賣給我們 ?
: 這叫原廠授權書嗎 ? 原廠只會授權經銷或代工吧 ? 買賣要什麼授權 ?
: 證明賣方有東西要賣給我們 ? 這不就是買賣合約的內容 ?
: 買賣合約不就是證明賣方有東西要賣給我們 ? 不然簽個鬼合約 ?
: 黨真的沒有懂國際貿易的人嗎 ? 有沒有八卦 ?

我曾在藥廠做藥證相關工作，這篇文章主要是回覆友人轉貼翁xx那篇似是而非的文章，順
手貼上來。

藥品上市一般是走藥證申請，經過主管機關查驗登記後上市的藥品，其療效、品質、安全
性已受肯定。若非藥廠故意隱瞞嚴重副作用或製造上之瑕疵，否則很難向藥廠求償，也因
此有藥害救濟制度出現。藥害救濟制度針對合法使用藥品卻產生預期外不良反應的狀況。
實務上大概有50%以上都是SJS症候群。


緊急授權又是怎麼回事？藥事法第48-2授權中央衛生主管機關因緊急公共衛生之需要，可
以不經正常查驗登記程序直接專案使用藥品，而其審查程序等遊戲規則，由中央衛生主管
機關自行訂定。緊急授權使用之藥品，並非走正式查驗登記之管道，而是政府評估利大於
弊之後專案使用，依邏輯來說，藥廠的責任還小於正式之查驗登記，因為今天避開正式審
查程序的，是中央衛生主管機關，該風險自然該由其承擔，否則講難聽一點，你害怕，不
爽可以不要打。緊急授權與否，對藥廠來說，根本無所謂賠償問題。若產生嚴重不良反應
，多半還是走藥害救濟制度，因為緊急授權一樣是「合法」使用之藥品。除非有證據證明
藥廠惡意隱瞞或製造出非預期之產品。


再回到郭董進口藥品，藥事法第48-2條已經清楚說明申請條件與審查程序由中央衛生主管
機關訂之，而現在中央說郭董少原廠授權書。若依48-2條與施行細則來看，其實沒有原廠
授權書的限制，是衛福部自訂的條件。在一般藥證審查程序，需要原廠授權書，其作用在
確認申請藥商的藥品合法來源，若是藥商向代理商購買，則該授權書是出具原廠授權代理
商，而代理商與申請藥商之間，可用商業合約或代理商出具之聲明、授權書替代，以證明
原廠授權之連續性。因此，縱使一般審查程序，也沒有規定原廠授權書要直接對申請藥商
，更別提藥事法48-2條的規定。


能理解衛福部要授權書是為了確認來源無虞，但強迫原廠直接授權郭董，在商業上極不合
理，一般審查程序都無此限制了，緊急授權卻緊咬著不放？要確認藥品來源，原廠授權書
（給代理商）與代理商出具之證明已足夠了。所以說這是不是刁難，公道自在人心。再想
想，今天若是更急迫之狀態，若病毒傳染力等同COVID-19，死亡率等同SARS，中央一樣要
用這套說詞來杯葛捐贈者嗎？只騙得了外行人啊......


所以疫苗進不來，明顯不是法規問題。
而是政治或利益因素嗎？我不知道
只是很明顯執政黨把這兩樣看得比人命還重要。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.137.158.191 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1Wk22fWh (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622679721.A.82B.html
※ 同主題文章:
Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ?
06-03 08:21 cccwei.
Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ?
06-03 09:34 hamasakiayu.
→ mf505: https://reurl.cc/Gmd07x
我也沒看到原廠授權書1F 49.216.168.38 台灣 06/03 08:23
[圖]
正式名稱是委託書，詳細可參閱藥品查驗登記審查準則第5條。但藥事法第48-2條並沒有
規範此項。
推 sted0101: 就是在卡3F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:25
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:27:36
→ polo5615: 為了國產疫苗 要損失多少扣扣呢4F 223.136.248.141 台灣 06/03 08:27
推 sted0101: 復星有原廠授權書，郭透過復星買，所以認不認這張？5F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:27
→ jabari: 恭喜你今天獲得提問權 快去開外匯車7F 95.90.191.234 德國 06/03 08:28
推 pingwawa: 卡8F 36.238.141.180 台灣 06/03 08:29
推 ai2311: 能問一下嗎 CDC說要原廠授權書 郭又不是代理 原廠是能授權什麼給郭董啊
所以郭根本不可能有授權書 只有復星才會有 這樣理解正確嗎9F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:29
是的，更何況走48-2授權書本來就非必要條件。
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:32:40
推 Marty: 真品證明書 跟 原廠授權書 那個比較重要?綠共告訴我們 原廠授權書比較重要~13F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:31
→ u9005205: 是BNT要解釋為什麼已讀不回指揮中心…15F 223.136.122.102 台灣 06/03 08:32
噓 SRadiant: 你也講到授權書是為了確保藥品的合法來源，那專案進口就不需要確保藥品的合法來源囉？16F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:32
我沒這樣說啊，兄台閱讀能力有障礙？
如果你看不懂，我再打一次給你看。
要證明藥品合法來源，沒必要限制原廠授權給郭董。
原廠授權給代理商，一樣可以證明藥品來源。
懂了嗎？
→ u9005205: 不賣政府賣個人是哪一招？19F 223.136.122.102 台灣 06/03 08:32
→ Marty: 郭又不是代理商 不買賣 要授權書幹嘛??20F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:32
→ SRadiant: 郭董目前還沒出來解釋他到底拿了什麼文件出來，就一堆人幫他解讀了21F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:32
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:35:39
噓 ntlutw: 陳時中會不會要原廠授權郭董的授權書來卡23F 36.231.138.205 台灣 06/03 08:33
→ Marty: 不用等郭拿出來 CDC這條原廠授權書就不合理現在是要確認真偽 是真品證明書24F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:33
→ hohoman: 衛福部覺得每天的死亡人數太少吧26F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:34
→ SRadiant: 我在至少三篇文章的推文中提過，我也認27F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
→ ntlutw: 簡單的國際貿易是解讀 ? 笑死              36.231.138.205 06/03 08:34
→ SRadiant: 同原廠授權復星+復星授權台康，應該要可28F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
→ Marty: 你CDC要授權書幹嘛??29F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:34
→ SRadiant: 以被接受，如果郭董拿這個卻被刁一定要原廠直接授權，我跟你一起罵政府
是廠商要被授權，不是政府要被授權30F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:34
→ ntlutw: 復星不是原廠, 吃屎中不會承認其授權33F 36.231.138.205 台灣 06/03 08:35
→ SRadiant: 看嘛~郭董都還沒開砲，你先開砲了34F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:35
推 ai2311: 要確認有沒有問題應該是要出場證明生產批35F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:36
→ hohoman: 若有原廠的三方合約，就是惡毒刁難。36F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:36
→ ai2311: 號 出廠檢驗 然後應該都會上封37F 114.136.201.115 台灣 06/03 08:36
推 ivanos: 中國台灣當局領導人如果可以人民性命為重38F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:36
推 banelmer: 我覺得他們有話不明講啊 就是一句 政府39F 1.164.253.68 台灣 06/03 08:36
→ ivanos: ，問題很快可以解決40F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:36
→ banelmer: 擔心上海復星的疫苗保存條件有問題，由中國輸入太危險，看香港那樣，但是政府也不可能取得證據說中國疫苗有問題，只能擋。阿我是不知道這有什麼好不講的啦41F 1.164.253.68 台灣 06/03 08:36
→ SRadiant: 出廠沒問題，供貨(冷鏈)呢？你們怎麼都只在意出廠啊，合法來源就是保證到你手上都是符合原廠要求的
不要拿水貨的概念放在藥品，這規定全世界皆然45F 223.136.239.211 台灣 06/03 08:37
郭董聲明不都說原廠直送台灣了嗎？還在意運送問題？運送有問題政府也可以協助解決，
沒很困難。
更何況CDC說有問題的是授權書，而非冷鏈啊。
→ hohoman: 和原廠確認批號也不困難，困難的是走鐘希望台灣多死人吧50F 27.247.61.235 台灣 06/03 08:38
推 Marty: 所以就是真品證明書啊 授權書到底要幹嘛??52F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:40
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:42:09
→ Marty: 受什麼權 郭需要什麼權? 銷售權? 代理權?53F 118.160.70.91 台灣 06/03 08:40
推 keydata: 是台灣不想承認德國給復興的授權書吧？54F 223.137.225.25 台灣 06/03 08:40
推 ivanos: 完全在中國台灣當局領導人的一念之間55F 114.136.98.80 台灣 06/03 08:41
推 kngs555: 就知法玩法,反正法條隨他們解釋56F 220.138.45.243 台灣 06/03 08:41
推 sted0101: 就在騙在卡57F 1.200.48.152 台灣 06/03 08:42
→ keydata: 郭董都說德國直送了，這種冷鏈問題就不要講出來被人家笑了58F 223.137.225.25 台灣 06/03 08:42
→ kngs555: 復星買不行,郭董拿下銷售代理權才放行？60F 220.138.45.243 台灣 06/03 08:44
→ zzahoward: 就果凍現在復星到台康這段還沒完成吧 等等就有了
那至於BNT到復星那段政府認不認 我猜會認啦 昨天都先預告了61F 220.129.238.221 台灣 06/03 08:44
推 ThisisLongID: 香港的貨都是德國直送的，有人還
在中國輸入太危險，謠言可畏65F 1.171.219.6 台灣 06/03 09:00
推 jnecoj: 綠粉在這裡狡辯只會越慘67F 101.10.49.186 台灣 06/03 09:00
推 kevinfolks: 看好了世界，台灣號稱民主進步的政黨，恥度無下限68F 61.223.18.20 台灣 06/03 09:04
→ tino0705: 自己沒能力買，人家買到，還刁70F 27.242.192.193 台灣 06/03 09:08
推 windmk2: 擋人財路如同殺人父母71F 49.216.217.230 台灣 06/03 09:10
推 hamasakiayu: 正式名稱是委託書，為什麼又自創名詞且是自己政府的表格名稱，都說不清72F 220.129.57.81 台灣 06/03 09:14
推 taimei10: 感謝專業說明74F 223.139.135.33 台灣 06/03 09:15
推 smart8122: 推75F 118.169.1.166 台灣 06/03 09:17
推 hamasakiayu: 且爆笑的是自創名詞後還要自己解釋卻死都不說正式名稱76F 220.129.57.81 台灣 06/03 09:17
推 doverdover: 大概政府覺得連你專業人士也是外行人78F 36.225.201.159 台灣 06/03 09:17
→ psynanako: 感覺專業推79F 49.216.166.254 台灣 06/03 09:18
推 shane8282: 推80F 1.162.98.252 台灣 06/03 09:22
推 pyrite: 推認真文81F 36.225.136.163 台灣 06/03 09:28
推 ljuber: 翁那篇翻譯就是國外疫苗不可能乖乖打國產82F 110.30.136.53 台灣 06/03 09:33
推 Awenwen: 懂了83F 27.247.70.150 台灣 06/03 09:42
推 sodacheer: 推84F 49.159.5.210 台灣 06/03 09:43
→ XoPXoP: 真的85F 116.241.119.24 台灣 06/03 09:49
推 hohner: 推86F 1.170.107.180 台灣 06/03 09:50
推 duduchiau: 要確保原廠貨 政府不會聯絡BNT嗎？
什麼時候了還墨守成規 偉哉執政黨87F 223.140.156.20 台灣 06/03 09:57
推 vic210: 推89F 36.228.97.222 台灣 06/03 09:59
推 CHISN: 推90F 42.73.92.62 台灣 06/03 09:59
推 r250fx: 推91F 211.20.19.125 台灣 06/03 10:07
推 ssisters: 推92F 111.82.4.45 台灣 06/03 10:07
推 djviva: 推93F 60.250.135.23 台灣 06/03 10:07
推 rated: 推94F 110.30.57.71 台灣 06/03 10:07
推 magiclibra: 剛剛在另一篇跟SR大講這個，後來我才想到CDC應該是要“原廠給郭董的授權書”..仔細想想這幾乎是變相要郭董拿台灣代理權了吧？95F 27.52.5.7 台灣 06/03 10:14
是的，我內文裡也有提到這塊。
而事實上48-2根本沒有要求要原廠授權，要證明藥品來源，原廠授權代理商已經足夠。
這個限制，是衛福部自己搞出來的。
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 10:17:35
推 marco1208: 推99F 61.230.13.101 台灣 06/03 10:20
→ chesterhe: 抱歉 你顯然知道的太少...我懶得教你這牽涉法律跟政府工作方式 你顯然不會210F 203.204.1.66 台灣 06/03 19:50
推 k701: 欸 沒關係啦 因為也沒人在意你會不會
但腦子正常的人應該知道哪邊有問題 自便吧^^212F 114.38.23.215 台灣 06/03 19:55
推 shi21: 推214F 36.227.35.59 台灣 06/03 21:10
推 bbdu: 這篇應該置頂，雖然菸粉也沒救了啦215F 42.77.47.153 台灣 06/03 23:31

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(cccwei.): Re: [問卦] 原廠授權書是要幹嘛 ? - Gossiping板