看板 Gossiping
作者
標題 [新聞] 快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案
時間 Mon Jul 19 14:25:14 2021
作者
標題 [新聞] 快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案
時間 Mon Jul 19 14:25:14 2021
快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造
高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造
2021年07月19日 14:13
記者嚴云岑／台北報導
國產疫苗進入EUA審查階段，高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完
成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅今（19）日表示，核准高端疫
苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後
一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。
成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅今（19）日表示，核准高端疫
苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後
一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。
食藥署為積極因應新冠病毒疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學
、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠
肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠
肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗
的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要
求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要
求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean
titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於
標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與
風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主
動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專
案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫
苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專
案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫
苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
https://www.ettoday.net/news/20210719/2034372.htm
快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造 | ETtoday生活新聞 | ETtoday新聞雲
![[圖]]()
國產疫苗進入EUA審查階段，高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，已由食藥署進行緊急授權審查。食藥署長吳秀梅今（19）日表示，核准高端疫苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectivene ...
![[圖]](https://cdn2.ettoday.net/images/5697/d5697599.jpg)
年輕人有福了
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.27.99.139 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WzHhCs9 (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626675916.A.D89.html
※ 同主題文章:
[新聞] 快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造
07-19 14:25
07-19 14:29
07-19 15:20
→ s820912gmail …
→ : 誰贊成，誰反對2F 219.71.16.104 台灣 07/19 14:25
推 : 20-49歲的國人有福了3F 59.125.79.58 台灣 07/19 14:25
→ : 817衝阿4F 36.230.205.112 台灣 07/19 14:25
→ : 操你媽的衛服部 黑箱通過喔5F 111.243.101.192 台灣 07/19 14:25
推 : 蛤6F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:25
→ : 六七年級手臂準備好沒7F 110.26.7.121 台灣 07/19 14:25
謝謝陳時中讓上班族安心上班
※ 編輯: douduo (114.27.99.139 臺灣), 07/19/2021 14:26:12
噓 : 世界第一的eua8F 1.160.131.103 台灣 07/19 14:25
推 : 焦糖 手臂伸出來9F 114.137.122.114 台灣 07/19 14:25
推 : 笑惹10F 118.166.156.127 台灣 07/19 14:25
→ : 二期期中疫苗獨步全球 好爽11F 114.136.179.144 台灣 07/19 14:26
→ : 先打在補三期心臟很大顆12F 36.224.133.175 台灣 07/19 14:26
噓 : 側翼優先施打13F 223.140.40.49 台灣 07/19 14:26
→ ivorysoap …
→ : 五樓願意打15F 122.118.234.22 台灣 07/19 14:26
推 : 焦糖葛格 請開始你的表演16F 114.137.174.226 台灣 07/19 14:26
→ : 所以效力是多少啊 靠17F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:26
推 : 前一百萬沒死人 就來打18F 60.248.24.232 台灣 07/19 14:26
→ : 沒三期EUA, 超前國際, 真棒19F 210.242.49.249 台灣 07/19 14:26
→ : 我不要打高端啦20F 125.227.40.62 台灣 07/19 14:26
→ ivorysoap …
推 : 側翼們衝了啊!!22F 123.205.244.183 台灣 07/19 14:26
推 : 2期還沒完全解盲就通過？23F 1.200.21.59 台灣 07/19 14:26
→ : 獨步全球(X)同步中共(O)24F 36.224.133.175 台灣 07/19 14:26
→ : 幹你娘綠共25F 111.243.101.192 台灣 07/19 14:26
噓 : 通過EUA相關人員是否需要再次捧場高端疫苗26F 125.224.218.164 台灣 07/19 14:26
→ : 明天要井噴了27F 42.72.184.67 台灣 07/19 14:26
推 : 我準備好了...QQ28F 220.128.117.46 台灣 07/19 14:26
→ ivorysoap …
推 : 穩了穩了 大家手臂準備好了嗎30F 101.12.16.229 台灣 07/19 14:26
噓 : 817優先打31F 27.53.154.146 台灣 07/19 14:26
推 : 817有救了32F 111.82.50.85 台灣 07/19 14:26
→ : 高端疫苗七年級先打吧 社會中堅XDD33F 36.224.133.175 台灣 07/19 14:26
→ : 蟑螂高潮 迫不及待為手臂補充台灣價34F 59.115.208.105 台灣 07/19 14:26
→ : 整天在那幹幹叫 不打你打誰35F 36.224.133.175 台灣 07/19 14:27
→ : 高官不打就會滯銷 沒差36F 114.46.211.2 台灣 07/19 14:27
→ : 值37F 59.115.208.105 台灣 07/19 14:27
噓 : …………38F 101.10.45.41 台灣 07/19 14:27
→ : 免疫橋接做了沒?39F 1.160.131.103 台灣 07/19 14:27
推 : 看好了 世界怎麼跟的上台灣40F 223.139.184.23 台灣 07/19 14:27
→ : 817穩了41F 36.230.205.112 台灣 07/19 14:27
→ : 蟑螂是不打國產不兵役的喔42F 60.248.24.232 台灣 07/19 14:27
推 : 樓下民進黨唯一指名高端43F 27.53.176.158 台灣 07/19 14:27
→ : 不是 如果沒效然後解封 不是更慘 到底在44F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:27
推 : 整篇寫下來不知所云欸～～～45F 114.136.129.72 台灣 07/19 14:27
推 : 豬頭蔡??46F 114.26.212.57 台灣 07/19 14:27
→ : 想什麼47F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:27
推 : 早就知道了，年輕人當然打高端！不然咧48F 101.10.44.52 台灣 07/19 14:27
→ : 這個有會議記錄了吧49F 220.132.225.30 台灣 07/19 14:27
推 : 817的87手臂50F 114.137.185.31 台灣 07/19 14:27
→ ivorysoap …
推 : 之前有人說想打國產的疫苗，有機會了喔52F 114.137.249.7 台灣 07/19 14:27
噓 : 一天充分的審查與討論…讚讚讚！53F 223.138.38.82 台灣 07/19 14:27
→ : 就問一句，打國產出國會不會被擋54F 49.216.48.154 台灣 07/19 14:27
→ ivorysoap …
→ : 一天充分討論 穩了56F 36.230.205.112 台灣 07/19 14:28
→ : 操他媽的 8月開始強推高端57F 111.243.101.192 台灣 07/19 14:28
推 : 剛剛說也要8月才能打 而且量不多58F 49.216.51.221 台灣 07/19 14:28
推 : 有政府撐腰 穩過的效率就是快59F 36.233.25.168 台灣 07/19 14:28
推 : 太好了，我的手臂就是要留給高端啊60F 59.124.106.74 台灣 07/19 14:28
→ : 難怪他們一直喊疫苗足夠 不用多買61F 114.45.85.100 台灣 07/19 14:28
噓 : 18位專家疫苗是否打完了？62F 42.75.21.11 台灣 07/19 14:28
推 : 要噴了63F 60.250.246.49 台灣 07/19 14:28
→ : 21名專家不用公布姓名?64F 114.46.211.2 台灣 07/19 14:28
噓 : 二期有做完嗎65F 1.165.6.189 台灣 07/19 14:28
→ : 二期試驗還沒完成可以EUA 果然領先世界66F 180.177.8.44 台灣 07/19 14:28
→ : 這太誇張了 那麼多錢不買國外認證疫苗買67F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:28
→ : 手臂揮起來 十七萬中堅站起來68F 140.127.10.162 台灣 07/19 14:28
→ : 這個69F 111.71.29.245 台灣 07/19 14:28
→ : 笑死 你是不知道沒打疫苗也能入境各國嗎70F 49.216.51.221 台灣 07/19 14:28
推 : 絕不打71F 114.25.169.136 台灣 07/19 14:28
推 : AZ不打 打高端 高端再嫌就打科興72F 39.11.193.248 台灣 07/19 14:28
噓 : 開放預約啊 順便給大家看看人數73F 49.216.139.116 台灣 07/19 14:28
→ : 還在那邊能不能入境74F 49.216.51.221 台灣 07/19 14:28
推 : 白癡才打...75F 223.136.176.1 台灣 07/19 14:28
推 : 鼓掌通過 感謝同仁的努力76F 60.251.79.130 台灣 07/19 14:28
→ : 沒有紀錄77F 1.161.25.224 台灣 07/19 14:28
→ : 會議記錄呢78F 123.192.128.137 台灣 07/19 14:28
→ : 打了打了 覺青怒打伊波79F 1.164.251.160 台灣 07/19 14:28
推 : 什麼時候可以預約這個啊？我要打沒有副作用80F 180.217.22.8 台灣 07/19 14:29
推 : 愛台灣 打高端, 柯家軍 打科興81F 118.163.124.163 台灣 07/19 14:29
→ : 真棒82F 210.242.38.140 台灣 07/19 14:29
噓 : 黑箱疫苗，綠共快去搶打83F 180.177.32.14 台灣 07/19 14:29
→ : 的疫苗84F 180.217.22.8 台灣 07/19 14:29
推 : 廢物冥禁黨85F 218.35.154.79 台灣 07/19 14:29
→ : 抗體效價是AZ的3.4倍!可以改意願登記?86F 1.161.241.221 台灣 07/19 14:29
推 : 做出來沒人打會怎樣？87F 101.9.199.51 台灣 07/19 14:29
推 : 年輕人的高端來惹QAQ88F 223.138.247.10 台灣 07/19 14:29
推 : 打國產出國當然不會被擋啊 誰擋你出國?89F 8.210.138.12 香港 07/19 14:29
推 : 可喜可賀，我沒台派仔終於沒藉口打國外90F 223.139.76.100 台灣 07/19 14:29
推 : 誰支持 誰反對91F 218.166.38.179 台灣 07/19 14:29
噓 : 獨步全球個頭 當中共俄國塑膠？92F 36.228.92.87 台灣 07/19 14:29
→ : 後面一錠開始強推普及高端93F 111.243.101.192 台灣 07/19 14:29
→ : 政黑板在帶風向.說藍白粉會搶XDDD94F 114.46.188.37 台灣 07/19 14:29
→ : 疫苗了95F 223.139.76.100 台灣 07/19 14:29
噓 : 起飛啦96F 114.41.106.198 台灣 07/19 14:29
推 : 綠粉:沒打高端就是中共同路人97F 1.172.89.93 台灣 07/19 14:29
→ : 某葛格是不是該放棄AZ的資格了啊，聽起來98F 101.9.75.67 台灣 07/19 14:29
推 : 焦糖記得去登記 #有什麼打什麼99F 36.234.89.218 台灣 07/19 14:29
噓 : 完全不演了513F 36.225.20.160 台灣 07/19 21:15
噓 : 笑死這什麼垃圾政府514F 49.216.129.230 台灣 07/19 21:41
噓 : 哪有不演了 是照著劇本完美演出啊～515F 121.254.99.35 台灣 07/19 22:52
噓 : 幹你娘垃圾政府516F 111.82.102.72 台灣 07/20 05:30
推 : 反正我是不打啦517F 1.171.4.108 台灣 07/20 10:43
--
--
作者 douduo 的最新發文:
![]()
趙少康開出健保給付1點1元支票 台大醫師施景中緊急發文 2024-01-08 10:51 聯合報／記者沈能元／台北即時報導 距離2024總統大選投票日僅剩5天，選戰進入白熱化。台大醫院婦產科師施景中 …276F 110推 33噓![]()
開戰！陳時中左打侯大群館暴利 右攻柯農地報稅 2023-12-21 11:36 聯合報／記者洪子凱／台北即時報導 民進黨總統候選人賴清德昨晚在政見發表會上，針對老家違建說明，並表示要將老家交付 公益 …118F 31推 40噓- 25F 8推 4噓
- 33F 10推 1噓
點此顯示更多發文記錄
- →台灣 07-19 14:46···
- →台灣 07-19 14:47抹黑國產疫苗，陰謀破局
- →台灣 07-19 14:499.2跟4%又不打不會在那邊搶 想打就去約就好
- →台灣 07-19 14:53會議紀錄留下來！
- →台灣 07-19 15:04要證明國產疫苗是不是被抹黑
Tgi0257歡迎全家大小都打高端，為了黨為了自己的堅持，如果不打高端了怎麼會有立場批評別人 - →台灣 07-19 15:06別為難人家了
![[圖]]()
- →台灣 07-19 15:10如果可以選我一定打國產，希望那些畜生別又偷偷搶著打!
- →台灣 07-19 15:12有沒有數字可以看啊?????
- →台灣 07-19 15:16那個不同意的 跟最近丟資料黑高端的會不會?
- →台灣 07-19 15:34覺得高端至少還要兩個月才打的到...
- →台灣 07-19 15:45會有多少蟑螂真的去打國產疫苗呢 讓我們繼續看下去 科科
- →台灣 07-19 15:46抗中愛台的各位大大們，可以準備曬你們的高端預約了，拜託了，台灣國產疫苗就靠你們了，不要這麼安靜哦
- →台灣 07-19 16:27無論歐美都認為台灣是綠區,入境不用打過疫苗,也不用隔離,至於國產疫苗,因為是次蛋白疫苗副作用是小於其他種類疫苗的,五毛跟中共同路人無論如何黑國產,再過一個月就平靜了,不過這些畜生是不知恥的.
- →台灣 07-19 16:29等嘴巴支持的蟑螂放高端注射單
- →台灣 07-19 17:36畜生別來偷偷搶打
![[圖]]()
- →台灣 07-20 04:06民進黨這樣硬上，和中國共產黨差不多了，共產獨裁政權才這樣搞。
![[圖]](https://i4.disp.cc/u/21/bc4dcab.jpg)
![[圖]](https://i4.disp.cc/u/21/517e535.jpg)
(douduo.): [新聞] 快訊／高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造 - Gossiping板