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作者
標題 Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
時間 Sat Aug 7 08:43:59 2021
作者
標題 Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
時間 Sat Aug 7 08:43:59 2021
※ 引述《serenemind (沉)》之銘言：
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發，
: 「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅，WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的
昨天看了鄉民推文，跑去看了一位劉宏恩的臉書
https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429
事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」
(superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且
是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相
同，且新疫苗舊疫苗兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數差距做控制的情況下，
去做這個比較試驗。
是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相
同，且新疫苗舊疫苗兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數差距做控制的情況下，
去做這個比較試驗。
反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，不但不是「較優性試驗」，只屬於對國產疫苗「不
劣性」(non-inferiority) 的要求，而且還採取相對寬鬆的數值標準去認定何謂「不劣於
」既有疫苗（見底下留言第一篇文章）。更嚴重的是︰我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗
對照數值，根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗期間下採集檢體和做試驗
，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，AZ疫苗組的人數只有200
人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。在科學方法的嚴謹度和通過標準的嚴格度方面，
請問這位專家︰你真的認為台灣食藥署的標準可以跟英國臨床試驗法規單位的標準相提並
論嗎？Really？
劣性」(non-inferiority) 的要求，而且還採取相對寬鬆的數值標準去認定何謂「不劣於
」既有疫苗（見底下留言第一篇文章）。更嚴重的是︰我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗
對照數值，根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗期間下採集檢體和做試驗
，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，AZ疫苗組的人數只有200
人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。在科學方法的嚴謹度和通過標準的嚴格度方面，
請問這位專家︰你真的認為台灣食藥署的標準可以跟英國臨床試驗法規單位的標準相提並
論嗎？Really？
這篇文是7月初的，他兩個禮拜前還自己在下面留言
我上面的預言說南韓，結果今天最新出現的論述是「日本現在也可以不做傳統三期，台灣
食藥署去年做的決定很正確」。但是，一樣拜託去查一下︰日本國產疫苗的免疫生成性比
較研究，仍然是「第三期」的研究設計，新舊疫苗的比較必須依據同一個 protocol，在
試驗期間、受試者納入排除條件都相同，且兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數
差距做控制的情況下，去做這個比較試驗。而且日本第一三共疫苗是拿同一技術平台（
食藥署去年做的決定很正確」。但是，一樣拜託去查一下︰日本國產疫苗的免疫生成性比
較研究，仍然是「第三期」的研究設計，新舊疫苗的比較必須依據同一個 protocol，在
試驗期間、受試者納入排除條件都相同，且兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數
差距做控制的情況下，去做這個比較試驗。而且日本第一三共疫苗是拿同一技術平台（
mRNA）的疫苗相互比較。
反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，並不是第三期的研究設計，廠商只要做到第二期就
好。我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗跟國產疫苗是完全不同技術平台（重組蛋白vs.腺
病毒載體），而且AZ的對照數值來源根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗
期間下採集檢體和做試驗，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，
AZ疫苗組的人數只有200人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。
好。我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗跟國產疫苗是完全不同技術平台（重組蛋白vs.腺
病毒載體），而且AZ的對照數值來源根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗
期間下採集檢體和做試驗，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，
AZ疫苗組的人數只有200人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。
人家要做免疫生成性的比較試驗，就是老老實實地嚴謹要求在相同控制條件下做比較，不
是台灣這種由政府外加小樣本的「不劣性」比較，變成是拿來讓廠商可只做二期就聲請
是台灣這種由政府外加小樣本的「不劣性」比較，變成是拿來讓廠商可只做二期就聲請
EUA的巧門，好嗎？
是說這個劉宏恩是何許人也??
大概查了一下
下面是WIKI寫的
台灣政治大學法律學系副教授
美國史丹佛大學法學博士
衛生福利部藥師懲戒委員會委員
衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員
台北榮民總醫院人體試驗委員會（IRB）委員
台北市立聯合醫院人體試驗委員會（IRB）委員
中央研究院台灣生物資料庫倫理治理委員會委員
中央研究院台灣生物資料庫倫理治理委員會委員
我對他這篇文的理解
是今天有一場考試，但因為緊急，所以教授放寬考試難度，讓學生開書考
雖然是開書考，但英國AZ韓國考的考卷都是同一張
而台灣的開書考，跟英國AZ考的考卷不一樣，
然後考完後，台灣拿著不一樣考卷烤出來的成績拿去跟英國AZ的成績比較
然後說考試過關
過關完後說人家韓國也開書考，台灣人不要太不滿
我的理解有錯嗎???
還請大大解釋
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※ 同主題文章:
08-07 08:17
08-07 08:34
Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
08-07 08:43
→ : 人家有做三期啊～1F 114.137.3.239 台灣 08/07 08:45
推 : 照你邏輯蛋白質疫沒一個能用了2F 111.82.101.40 台灣 08/07 08:45
噓 : 理解全錯 我看報紙是說高端莫德納孿生兄弟3F 61.230.13.150 台灣 08/07 08:46
→ : 怎麼說南韓蛋白質疫苗是對照什麼？5F 111.82.101.40 台灣 08/07 08:46
推 : 好了啦 高端是信仰 質疑人家的信仰
小粉綠會生氣6F 101.12.26.127 台灣 08/07 08:46
小粉綠會生氣6F 101.12.26.127 台灣 08/07 08:46
推 : 垃圾疫苗也有人護航8F 223.138.48.43 台灣 08/07 08:46
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/9Unv4Sth.jpg)
噓 : 亂帶，同樣PROTOCO是在哪個階段11F 61.70.235.148 台灣 08/07 08:47
→ yangweiisi …
噓 : 整篇腦補13F 118.165.54.60 台灣 08/07 08:48
推 : 屎中：你不打還有人要打14F 49.216.53.43 台灣 08/07 08:48
推 : 我是不信土產疫苗15F 118.165.128.249 台灣 08/07 08:48
推 : 免、免、免、免、免、兔疫橋接！！16F 111.253.56.34 台灣 08/07 08:48
推 : 這是宗教問題，不是科學17F 36.228.239.124 台灣 08/07 08:48
S. Korea eases rules for phase 3 clinical trial of new COVID-19 vaccine
![[圖]]()
South Korea’s COVID-19 vaccine candidates can be evaluated through comparison with previously authorized vaccines. This means domestic vaccine develop ...
![[圖]](http://res.heraldm.com/content/image/2021/06/30/20210630000818_0.jpg)
推 : 噓文的乖 要打高端的趕快去打 台灣生技元年內 不獻出手臂支持愛台灣？20F 121.254.99.35 台灣 08/07 08:50
→ : 這人根本沒醫學背景啊 只是IRB需要法律人士所以掛上去而已 完全就是文組怎麼可能懂臨床試驗22F 1.160.94.194 台灣 08/07 08:50
推 : 是為了什麼好處。寧願當國際笑柄呢25F 114.37.21.130 台灣 08/07 08:51
推 :26F 220.134.215.159 台灣 08/07 08:53
→ : 台派弱智們會開分身帳號連噓你27F 223.139.183.171 台灣 08/07 08:54
→ : 你要叫基督教質疑耶穌的存在？28F 110.26.164.167 台灣 08/07 08:56
推 : 劉宏恩是中共同路人啦!!叭叭!29F 36.228.224.192 台灣 08/07 08:57
推 : 南韓那作法也有問題30F 220.136.205.25 台灣 08/07 08:59
推 : 推31F 101.12.23.142 台灣 08/07 08:59
推 : 反正想打的就讓他們去打，這就像喝符水一樣，旁人是阻止不了的32F 223.138.52.219 台灣 08/07 09:07
推 : 推34F 61.224.195.91 台灣 08/07 09:08
推 : 你中共同路人？35F 223.137.210.185 台灣 08/07 09:10
推 : protocol是沙洨?36F 60.249.189.177 台灣 08/07 09:11
推 : 民進黨跟高端都垃圾37F 111.242.209.185 台灣 08/07 09:13
推 : 推38F 36.234.122.186 台灣 08/07 09:16
→ : 大概只剩下 白癡垃圾低端害蟲 才會投菸黨39F 42.72.102.254 台灣 08/07 09:16
推 : 誰啊？又不是政府認可的專家，我才不信呢40F 42.73.71.156 台灣 08/07 09:17
→ : 高端仔會不開心，打高端是信仰42F 27.242.75.222 台灣 08/07 09:18
推 : 3樓的理解才是錯吧？蛋白質次單位跟mrna如何孿生？若是指Novavax，它的佐劑跟高端也是天壤之別43F 39.13.3.14 台灣 08/07 09:20
推 : 就騙智障用的46F 49.92.186.196 中國 08/07 09:34
推 : 劉宏恩就是去年底跳出來質疑食藥署EUA
標準有問題的人 但當時沒人關注
足足晚了半年多到要核可EUA時才又燒起來47F 223.139.45.60 台灣 08/07 09:43
標準有問題的人 但當時沒人關注
足足晚了半年多到要核可EUA時才又燒起來47F 223.139.45.60 台灣 08/07 09:43
推 : 推50F 218.166.73.185 台灣 08/07 09:48
噓 : 好囉嗦 反正做出來了 有人在乎過程嗎51F 1.172.145.230 台灣 08/07 09:50
推 : 你的質疑很不健康52F 118.167.238.163 台灣 08/07 09:53
推 : 台灣二期都沒做完 讓人民必須打 因為沒其他選擇53F 98.229.57.77 美國 08/07 09:53
推 : 不然有人會不開心55F 27.246.32.253 台灣 08/07 09:53
推 : 相信黨 不要太不滿56F 114.137.194.92 台灣 08/07 10:01
→ : 每個國家不同 疫苗充足EUA嚴 疫苗缺乏自然就EUA鬆 英/美基本不會再發EUA了 標準當然嚴57F 73.71.66.91 美國 08/07 10:02
推 : 我沒你這摸懂，但現在要怎拿到重組蛋白的考卷？60F 49.217.65.57 台灣 08/07 10:15
推 : DPP政治干擾專業亂搞 真相越辯越明62F 123.194.42.149 台灣 08/07 10:24
推 : DPP就是硬幹啊63F 126.168.209.145 日本 08/07 10:25
推 : 不要太不滿64F 223.136.247.114 台灣 08/07 10:26
推 : 推65F 61.230.87.177 台灣 08/07 10:28
推 : 慘66F 114.42.222.191 台灣 08/07 10:28
推 : 又是法律系，笑了
都是法律系互打67F 61.230.0.2 台灣 08/07 10:38
都是法律系互打67F 61.230.0.2 台灣 08/07 10:38
推 : 請正名「黨產」疫苗69F 114.27.122.6 台灣 08/07 10:53
推 : 沒辦法，一堆人不懂為何要這麼嚴謹，難怪台灣生技永遠做不起來70F 220.133.231.12 台灣 08/07 11:12
推 : 現在就某一群人想用各種合理化阿 太明顯72F 123.204.5.121 台灣 08/07 11:34
→ : 一個學法律的講疫苗？73F 36.224.200.144 台灣 08/07 11:56
推 : 高調74F 220.136.211.28 台灣 08/07 12:12
推 : D能兒整天拉別國救援 完全裝瞎自己
主子幹的髒事完全不是別人比得上的75F 116.241.165.65 台灣 08/07 12:33
主子幹的髒事完全不是別人比得上的75F 116.241.165.65 台灣 08/07 12:33
推 : 您居心叵測 不要太不滿 黨說了算77F 39.12.227.137 台灣 08/07 12:37
推 : 高調78F 111.251.148.204 台灣 08/07 12:46
推 : 槓 垃圾疫苗79F 101.10.22.29 台灣 08/07 13:36
推 : 改變標準，這很民進黨，讚。台灣就是需要這種自創標準的政黨80F 106.1.235.238 台灣 08/07 13:39
→ : 法律系就是一群沒有科學素養不講邏輯的垃圾他們所受過的訓練就是曲解強辯吵到訴訟能贏即使蒙蔽事實故意不講證據也要找出勝訴的訓練只要付錢成為委託人它們就只看錢不管真理的本質就是寄生吸血從吵架中分潤科學利益的蛆蟲對人類沒有幫助還阻礙資金和科學發展的障礙物82F 111.249.98.253 台灣 08/07 13:58
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(TCPai.): Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗 - Gossiping板