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作者
標題 [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關
時間 Fri Jun 17 15:35:11 2022
作者
標題 [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關
時間 Fri Jun 17 15:35:11 2022
沉寂這麼久，食藥署和署長吳秀梅終於講話了
原來食藥署一直有做好嚴格的把關，食藥署早在三月就發現這件事並且嚴密監控了
他們確實是收到美國製造的Flowflex快篩試劑檢驗通過才發給EUA
在野黨謠傳的所有Flowflex都是在中國製造，是假消息，要罰300萬
我們都誤會食藥署，有沒有大家又上了失智列車的八卦?
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-70076-1.html
食藥署聲明:家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑均嚴格把關，對不法產品嚴以懲處。
有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市
面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，
特別澄清說明如下：
面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，
特別澄清說明如下：
本署於110年11月2日核准醫優科技股份有限公司(以下簡稱醫優公司)及111年5月10
日核准大鑫資訊股份有限公司(以下簡稱大鑫公司)專案輸入「Flowflex COVID-19
Antigen Home Test」產品在案，並分別於111年6月10日(醫優公司自請廢止)及111年6月
15日廢止其核准。
本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech
(Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢
止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「Flowflex
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網
所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍
標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，本署未曾核准品名為「Flowflex
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網
所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍
標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
92121, USA」。
本署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品
申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive,
# 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特
定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准
。
定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准
。
經本署、衛生局配合檢調單位調查，大鑫公司涉輸入非法之檢驗試劑，目前檢調尚
在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫療器
材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；
又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處
五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫療器
材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；
又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處
五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大
危害人體健康之虞，本署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送
、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，並
應自111年6月14日起一個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
危害人體健康之虞，本署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送
、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，並
應自111年6月14日起一個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理，倘有
不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝，本署皆積極配合檢調相關單位辦理，以維
法制。
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※ 文章代碼(AID): #1Yh2woi2 (Gossiping)
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推 : 笑死1F 223.136.77.78 台灣 06/17 15:35
推 : 民進黨不認識商人2F 39.9.224.160 台灣 06/17 15:35
→ : 相信政府好ㄇ不要被中共同路人騙ㄌ3F 223.137.44.170 台灣 06/17 15:36
→ : 嚴格把關 黑心連連 世界奇觀4F 59.125.79.58 台灣 06/17 15:36
推 : 一邊抗中保台一邊買中國貨 呵呵5F 111.248.160.169 台灣 06/17 15:36
→ : 敢不敢出來開記者會接受大家檢驗?別只發新6F 1.171.144.8 台灣 06/17 15:36
推 : 賺爛啦7F 1.200.183.175 台灣 06/17 15:36
推 : 用大鑫賺大金 黨真的一級棒8F 218.166.241.153 台灣 06/17 15:36
→ : 聞稿!9F 1.171.144.8 台灣 06/17 15:36
推 : 跟審高端一樣 毫不留情地10F 111.241.109.167 台灣 06/17 15:37
→ : 要看怎麼嚴格法! 看顏色看證件看X老濕11F 123.192.83.131 台灣 06/17 15:37
→ : 跟政府向黑道宣戰有87%像12F 59.125.79.58 台灣 06/17 15:37
→ : 賣不掉 搞個假貨 真貨加價賣的概念13F 1.200.183.175 台灣 06/17 15:37
→ neoa01 …
→ : 監察院跟死人一樣 遇到雙北才會醒ㄏ16F 125.229.105.144 台灣 06/17 15:38
噓 : 怎不去問蘇貞昌???17F 220.141.126.122 台灣 06/17 15:38
推 : #窩也是受害者18F 220.134.131.232 台灣 06/17 15:38
→ : 殷實商人19F 36.225.216.236 台灣 06/17 15:38
→ : 跟石斑一個樣 都嚴格把關 最後就是有問題?20F 114.45.1.66 台灣 06/17 15:38
噓 : 為什麼沒有事先攔截 海關不是當初連民用快篩都抓？這個不在流入市面之前攔截？事後諸葛？笑死21F 111.71.107.4 台灣 06/17 15:38
推 : 防君子不防小人？ 全無威信啦24F 42.73.123.77 台灣 06/17 15:39
推 : 相信政府相信黨w25F 223.138.99.58 台灣 06/17 15:39
噓 : DPP的嚴格把關紕漏怎麼那麼多26F 59.124.6.164 台灣 06/17 15:40
推 : 還是沒解釋收到公文後為什麼不作為欸?27F 220.134.131.232 台灣 06/17 15:41
→ : 兩年前也說超前部屬阿 1922也宣導2年拉28F 59.125.79.58 台灣 06/17 15:42
→ : #嚴格把關29F 220.132.202.163 台灣 06/17 15:43
噓 : [url=http://imgur.com/QWdaN6y]https://i.imgur.com/QWdaN6y.jpg[/url] 貨?30F 203.75.79.118 台灣 06/17 15:43
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/VeJqYA8.png)
推 : 哪裡買得到美國製的flowflex33F 124.155.157.208 台灣 06/17 15:50
噓 : 每個都嚴格把關，出包就推34F 211.21.37.96 台灣 06/17 15:53
→ : 嚴格把關 高端：35F 42.73.177.184 台灣 06/17 15:53
推 : 確實嚴格把關阿，水很深的把關36F 122.146.248.21 台灣 06/17 15:53
→ : 喔是喔37F 223.140.5.72 台灣 06/17 15:53
→ : 一邊說嚴格把關 一邊說不認識38F 42.73.177.184 台灣 06/17 15:53
推 : 睜眼說瞎話 現實就是產品有問題 也有人發公文告知 你把關把到哪裡去了39F 114.136.216.161 台灣 06/17 15:56
推 : 真的有嚴格把關阿 嚴格的勒 看看當初郭董捐BNT多嚴格 其他廠商申請快篩EUA多嚴格41F 116.241.114.230 台灣 06/17 15:57
→ : 此地無銀三百兩44F 49.216.28.73 台灣 06/17 15:58
推 : 原廠證明書拿出來45F 124.155.157.208 台灣 06/17 15:58
推 : 擋郭董BNT時那次嚴格吧 動員全党之力46F 42.73.177.184 台灣 06/17 16:00
→ : 防君子不防小人 嚴格把關XDDDDDDDDDDDDD47F 220.138.21.200 台灣 06/17 16:00
推 : 的確嚴格 自己人才能過關哦48F 1.200.17.210 台灣 06/17 16:00
噓 : 笑死 食藥署也被民進黨玩得沒有公信力49F 223.139.42.219 台灣 06/17 16:01
推 : 沒錯，海珊總統最不愛打仗50F 223.138.232.153 台灣 06/17 16:05
推 : 請食藥署拿美國製秀出來聞香一下51F 114.37.205.187 台灣 06/17 16:08
推 : 對 把關把到假貨到處跑 厲害了52F 36.236.214.248 台灣 06/17 16:10
→ : 講那麼多廢話你還不是出包XDDD53F 219.68.237.245 台灣 06/17 16:10
→ : 唬爛54F 118.163.20.116 台灣 06/17 16:10
→ : 以前愛說郭舔共商人，結果是最愛國的反觀挺綠商人賺國難財還用敵國劣質貨55F 219.68.237.245 台灣 06/17 16:11
推 : 說個笑話，食藥署把關超嚴格！噗哈哈57F 2.58.242.54 台灣 06/17 16:13
→ : 食藥屬:窩們也是受害者QQ58F 223.137.244.7 台灣 06/17 16:15
推 : 窩不知道59F 1.200.72.2 台灣 06/17 16:24
推 : 餐廳:嚴選食材 商店:嚴選商品 政府:60F 118.165.222.81 台灣 06/17 16:26
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- →台灣 06-17 16:35提出證明啊 話都你說了算? 爆出那麼多自肥內幕後 你們早就沒有公信力了!!
- →台灣 06-17 16:37講笑話?有跟BNT一樣嚴格嗎? 要原廠認證喔?
- →台灣 06-17 16:40我們防君子 不防小人 我們信任英時商人 請大家 相信黨 相信政府 有政府 會做事 ~ 黨 是對的
- →台灣 06-17 17:12忽然不認酒友了
- →台灣 06-17 17:20老鴇保證她底下的妓女有嚴格把關，請安心使用。
- →台灣 06-17 21:21這種送A貨驗換B貨出的老招，只要進關實質開箱查驗就查得出來。反正全面執政全面獨裁，政府說沒錯你能拿他怎樣???
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