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作者 omanorboyo (omanorboyo)
標題 [新聞] 食藥署公布審查標準「療效不能比AZ差」
時間 Thu Jun 10 13:30:03 2021

食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」

國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）
技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，
因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。


食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性
評估標準和療效評估標準。

規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執
行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期
試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。


依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人
，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間
中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。


對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免
疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此
將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。


她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200
位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於
五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有
結果出爐。


之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗
資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清
表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫
苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查
評定的標準。


https://udn.com/news/story/122190/5522452
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」 | 急需疫苗救疫情 | 要聞 | 聯合新聞網
[圖]
網頁敘述 ...

 

這段有文字遊戲嗎? 還是說政府屆時核可施打販售

就代表國產高端>AZ 之前笑說至少比科興好就好了

我們是不是太看輕高端疫苗??


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.91.145 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WmQDUn5 (HatePolitics)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623303006.A.C45.html
推 bear1414: 拿二期比三期 民進黨腦袋壞了1F 06/10 13:30
推 frozenmoon: 問題是你只做二期實驗怎麼能保證療效不比AZ差?2F 06/10 13:31
→ kougousei: 爛標題 抗體濃度跟保護力不能劃等號3F 06/10 13:31
推 tomo1026: 訂這標準還可以啦 就是要至少等同AZ 然後以次蛋白的方式4F 06/10 13:31
→ kougousei: 這種新聞都是偷換概念用來洗腦的5F 06/10 13:31
→ tomo1026: 減少副作用，基本可接受，但期望值我覺得可以更高6F 06/10 13:31
→ frozenmoon: https://youtu.be/bYrtB1vAOqw7F 06/10 13:31
推 linceass: 二期解盲能知防疫成效?8F 06/10 13:32
推 tony890415: 人家AZ還有TH1 啊你標準好歹測一下TH1吧9F 06/10 13:32
→ kougousei: 你量抗體濃度現在就不能說等於保護力啊 還優於az咧10F 06/10 13:32
→ tomo1026: 最主要重點還是國際是否能認可 如果不認可 再有效都失敗11F 06/10 13:32
推 ebey30918: 沒人在乎 讓我們檢討柯文哲12F 06/10 13:32
→ donkilu: 沒做h2h三期 也只是用推估的而已13F 06/10 13:32
→ bear1414: 沒測試過效力的 用一個參數來和幾億測試的比 說依樣?
民進黨急甚麼14F 06/10 13:32
→ jason486 …
推 jason486: 至少三期期中報告做出來再說 亂搞一通16F 06/10 13:32
→ bear1414: 民進黨愚民政策17F 06/10 13:33
→ taipoo: 衛服部這樣的公開造謠，監察院都不查嗎？18F 06/10 13:33
→ bear1414: 政府機關裡面沒有有風骨的公務員嗎? 怎都沒有出來反對19F 06/10 13:33
推 knml: 反對就是中共同路人，誰敢出來，那個好棒棒的學霸羅一鈞，連一句都不敢吭聲20F 06/10 13:34
推 hong888: 流程走一走而已，反正大家都知道必過22F 06/10 13:35
推 julianscorpi: 急的是要疫苗的人不是嗎23F 06/10 13:35
推 c6587924: 科興50％ AZ 70％
讓我們看看台灣價值多少 XDDDD24F 06/10 13:35
推 frozenmoon: 還有民進黨政府最好趕快讓疫苗施打到國軍 元老院在催26F 06/10 13:36
→ seraph67: 怎麼等同：）用三期結果嗎？27F 06/10 13:36
→ frozenmoon: https://youtu.be/fzDl-689ewM?t=30  林氏璧醫師28F 06/10 13:37
推 freedroom: 我OK,你先打29F 06/10 13:37
→ no2muta: 等同az誰說的算？....30F 06/10 13:39
→ nnkj: 保護力有30趴就可以了 補你口罩不足的部分 記得繼續戴口罩31F 06/10 13:39
推 MyDice: 這兩家不是說要做三期?32F 06/10 13:39
→ kronioel: 反正 科學 一番兩瞪眼 有沒有效 打出來就知道 除非做假數據  = =33F 06/10 13:39
推 kougousei: 沒三期保護力就是未知數35F 06/10 13:40
→ ZhouGongJin: 二期能看出療效，摸摸你的良心再說一次。幹，忘了你沒有這器官。36F 06/10 13:40
→ kougousei: 這病毒目前還不能說用量抗體訂保護力 沒有國際標準38F 06/10 13:40
推 chong17: 沒國際認證，講再多都是屁39F 06/10 13:40
推 podth: 我ok,你先打40F 06/10 13:41
→ nnkj: 好好戴口罩 科興也很好用的啦 WHO當然通過41F 06/10 13:41
推 sc6003pc: 全民公測台灣價值疫苗效力42F 06/10 13:41
→ nnkj: 摘下口罩公測國產疫苗的真實防護力 民進黨應該不敢啦43F 06/10 13:44
→ greedypeople: 目前有做三期的結果不都跟二期正相關44F 06/10 13:44
→ nnkj: 三期還是得找國外付錢去做45F 06/10 13:45
→ kougousei: 你只看三期有過的當然正相關-  -46F 06/10 13:46
→ greedypeople: 好啊 除了中俄那種  哪個三期沒過
講個來聽看看
三期當然是種科學標準 但一二期也是好嗎
不要跟我說基亞肝癌藥喔 我是講武漢肺炎疫苗47F 06/10 13:46
→ julianscorpi: 三期標準要做3年實驗 市面上沒有任何武漢肺炎疫苗過全部都是緊急授權51F 06/10 13:52
推 indie2020: 樓上還在帶什麼風向啊，是目前現在通過認證的疫苗都至少「做到三期期中」好嗎了53F 06/10 14:02
推 takabashi: 我全民英檢考再高分 要出國留學國外只承認托福艾思55F 06/10 14:03
→ julianscorpi: 樓上才在帶風向 如果按照正規疫苗程序 三期就是要做三年才能確保併發症 現在就是因為疫情急迫等不到3年所以才緊急授權各種疫苗上市
是樓上上 抱歉打歪56F 06/10 14:03
→ tomo1026: 基本上都是拿三期的期中數據來申請EUA啦 我是希望國產也能比照..但台灣疫苗窘境的確太過嚴峻60F 06/10 14:13

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