看板 Gossiping作者 baseguard (....惽惽 )標題 [新聞] 台灣生技大突破!中裕研發愛滋藥物 在美時間 Wed Mar 7 12:12:24 2018
1.媒體來源:
風傳媒
2.完整新聞標題:
台灣生技大突破!中裕研發愛滋藥物 在美獲准上市
3.完整新聞內文:
中裕新藥研發終於收成,旗下愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)靜脈注射型,
於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(
BLA)核准。
中裕公告指出,TMB-355為HIV(人類免疫缺乏病毒)治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋
白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性
病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。
不只北美 TMB-355下一步將申請在歐洲30餘國上市
中裕表示,TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。2016年3月與加拿
大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行
銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。
根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續
負責開發TMB-355工作,並獲得美國FDA核准為目標,Theratechnologies公司將負責獲得
加拿大衛生主管機關核准
2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約,從原先美國及加拿大地
區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。未來歐盟地區將
是下一階段申請上市目標區域。
TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申
請執行三期臨床試驗。
TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付的委託臨床試驗,及查驗登記送件相關
費用約新台幣5.50億元,但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研
發支出費用。
中裕預計TMB-355肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審
查,完成時間約一年之後。
4.完整新聞連結 (或短網址):
http://www.storm.mg/article/407239
5.備註:
生技業 差點
淪為聚斂的工具
幸賴馬總統騎士般
英勇介入 撥亂反正
才讓台灣生技業
開花結果
民進黨不倒
台灣不會好
支持馬總統下次
再出馬競選
讓台灣生技業
制霸全世界!
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→ ECZEMA: 甲甲有救了…1F 03/07 12:13
→ corlos: 以後完全不戴套了3F 03/07 12:13
推 Nazion95: 也好 反正都拿台灣屁精當實驗品4F 03/07 12:13
推 pp9960: 人體試驗了沒6F 03/07 12:13
推 rdadi: 五樓自曝其長?9F 03/07 12:14
推 fongling: 看到這個就會想到國民黨只想搶執政不顧台灣生技產業15F 03/07 12:16
推 axlfun: 喇賽福音第一章16F 03/07 12:16
噓 kdy: 納稅人的荷包又要被強制購買愛滋藥了18F 03/07 12:16
推 moebius2: 甲甲:快開個雜交無套毒趴 慶祝一下19F 03/07 12:17
推 langeo: 37拉做的藥20F 03/07 12:17
噓 qmomoyaya: 幹 KMT害的啦 當初罵人家37仔幹幹幹21F 03/07 12:17
推 lindx: 晚上開趴囉22F 03/07 12:19
→ nikewang: 第二段是重點 "應用於多重抗藥性病人"23F 03/07 12:21
推 OGC218: 回國還是被養套殺25F 03/07 12:23
噓 hizuki: 炒股翁表示欣慰26F 03/07 12:24
→ hate56: 以後都可以在小菊擠美奶滋進去囉28F 03/07 12:24
推 stussy: 噁心甲甲高潮 還不互肛慶祝一波42F 03/07 12:54
推 aqsss: 可是...被37擋掉後 就....43F 03/07 13:29
推 error123: 這間不就宇昌,生科晚起飛10年44F 03/07 13:47
推 aqsss: 銷售權變別人的 不然真的更值得驕傲 讚嘆3746F 03/07 13:56
推 Ithilloth: 看到中裕成功,絕對要再打馬英九幾巴掌
當初國民黨那些爛渣瘋狂攻擊這些科學家48F 03/07 14:22
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