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作者
標題 [新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準
時間 Thu Jun 10 14:43:07 2021
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標題 [新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準
時間 Thu Jun 10 14:43:07 2021
原文標題：食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx
食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ | 生活 | 重點新聞 | 中央社 CNA
![[圖]]()
食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。 ...
![[圖]](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebOg/600/20210610/1200x630_347562123870.jpg)
發布時間：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）
原文內容：（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用
授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和
抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。
授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和
抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。
國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多民眾將希望寄託在國產
疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權
（EUA）標準。
疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權
（EUA）標準。
食藥署今天上午首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研
發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家
意見後訂出。
發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家
意見後訂出。
食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社，EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重
點。
吳明美說，在療效評估方面，由於台灣先前並沒有社區感染疫情，無法讓受試者在病毒感
染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開
始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。
染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開
始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。
因此，食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時，就委託衛福部立醫院執行研究計畫，蒐集
200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內
中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。
200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內
中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。
至於安全性資料方面，吳明美說，食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人，接種最後一劑
疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累
積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累
積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
由於今天正好是高端疫苗解盲日，吳明美說，高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑
受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，
才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610
受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，
才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610
心得/評論：
高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了
大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難
沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看
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※ 編輯: cz031300 (60.251.188.94 臺灣), 06/10/2021 14:43:50
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推 : 99%會過1F 06/10 14:44
推 : 感覺版主可開個樂透XD2F 06/10 14:44
噓 : who還沒通過免疫橋接台灣就硬上了 世界怎麼跟得上3F 06/10 14:44
推 : 條件訂出來 就是知道結果了阿...4F 06/10 14:44
→ : 用二期結果來看效果是不是誤會了什麼5F 06/10 14:44
→ : 真的假的那麼厲害？不能輸AZ?6F 06/10 14:45
→ : 量身訂做的標準,有投過標的都知道7F 06/10 14:45
推 : 重點是國外會承認這疫苗嗎？8F 06/10 14:45
推 : 專家評估一年，弄一個領先全球的標準，厲害了，阿中部長，世界要跟我們看齊9F 06/10 14:45
→ : 等我們打過了之後 補我們施打的結果11F 06/10 14:45
→ : 打高端的出國會？？12F 06/10 14:45
→ : 就會承認了...13F 06/10 14:45
推 : 射x畫x?14F 06/10 14:46
推 : 這種為什麼要最後才公佈？15F 06/10 14:46
推 : 不出國的韭菜可以先打16F 06/10 14:46
→ : 出國?關14天啊17F 06/10 14:46
推 : 都嘛喬好了才會公布18F 06/10 14:46
→ : 都要出國，幹嘛不出去國外打……19F 06/10 14:47
推 : "中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準" fda表示20F 06/10 14:47
→ : 待會5-6點解盲記者會，你快3點才公告，沒黑箱有鬼21F 06/10 14:47
推 : 英文都下令了怎麼可能不過22F 06/10 14:47
推 : 先射箭再畫靶23F 06/10 14:47
推 : 生一個不能通過的標準 那要跳樓的人就多了24F 06/10 14:48
推 : 用國際標準很難？25F 06/10 14:49
推 : 沒達標政府怎麼敢下單，99.99%達標26F 06/10 14:49
→ : 做不出來買國外的很難？
還在死人欸27F 06/10 14:49
還在死人欸27F 06/10 14:49
推 : 我ok 你先打29F 06/10 14:50
→ : 真的當數字？？30F 06/10 14:50
推 : 今天要解盲了才公告...這？？？31F 06/10 14:50
推 : 二期看啥效價32F 06/10 14:50
推 : 一定過啦33F 06/10 14:50
推 : 先射箭再畫靶，哇操！先下單耶34F 06/10 14:51
噓 : 不是有國際標準 幹嘛用比的？35F 06/10 14:51
→ : 功能相同價格也要差不多吧！36F 06/10 14:51
→ : 底牌都看完了再畫靶37F 06/10 14:51
噓 : 這麼低標唷，號稱是最新技術卻用低標準38F 06/10 14:51
→ : 然後過了再催眠大眾 國產跟AZ相當 請打國產39F 06/10 14:52
推 : 製作跟下標同一人40F 06/10 14:52
推 : 我ok 你們先打吧41F 06/10 14:52
推 : 先繳卷再訂答案？42F 06/10 14:52
推 : 反正一定會過明天高端一定漲停43F 06/10 14:53
推 : 問題是AZ太便宜了44F 06/10 14:53
推 : 國外開三期期中當條件，怎麼追得上台灣原來是這意思45F 06/10 14:53
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/X1VhaNr.jpg)
推 : 拿中和抗體跟別人比三期實際成效，外國真的跟不上台灣47F 06/10 14:55
推 : 比照國際標準就好，幹嘛另設標準49F 06/10 14:55
推 : 台灣有自己的玩法50F 06/10 14:55
推 : 比抗體效價 那價格要不要也比一下51F 06/10 14:56
→ : 低端套招..52F 06/10 14:56
→ : 結果自己也承認 國產疫苗可能對變種病毒沒啥用53F 06/10 14:56
→ : 真的當台灣人塑膠欸54F 06/10 14:56
→ : 對抗變種病毒無效也是白打55F 06/10 14:56
推 : 以前台灣說AZ爛 現在又用AZ當標準56F 06/10 14:57
→ : 有背景，賣價比貴的，笑果比爛的，不要太不滿57F 06/10 14:58
推 : 怎麼可能不過58F 06/10 14:58
推 : 原來超前部署就是二期過就能打疫苗59F 06/10 14:58
→ : 球員兼裁判60F 06/10 14:59
→ : FDA拿三期臨床試驗數據做EUA標準 台灣有台灣的做法61F 06/10 14:59
推 : 專職操盤的少年股神 留在台灣應該也只有國產疫苗可以打了62F 06/10 15:00
→ : 算了!乖乖看別人怎麼賺錢吧...64F 06/10 15:00
推 : AZ不錯啦 半夜都有一群人在那排隊等著打AZ了65F 06/10 15:01
推 : 反正改規則就合格啊，法律人玩文字遊戲66F 06/10 15:01
噓 : 有政府 請安心...上路67F 06/10 15:01
→ : 100%會過啊68F 06/10 15:02
→ : 呆丸有呆丸的玩法，領先世界！69F 06/10 15:03
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