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作者 Electroche (心存留戀就無法幸福)
標題 [新聞] 高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA
時間 Mon Feb 14 23:06:38 2022


原文標題：高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取
                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202202145013.aspx
高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取 | 生活 | 中央社 CNA
[圖]
高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。 ...

 
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發布時間：1110214
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)

原文內容：
高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方
面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家
法規單位溝通，申請EUA。


高端執行副總經理李思賢表示，巴拉圭三期解盲結果，數據顯示，中和抗體效價達對照組
AZ疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大；今天取得巴拉圭的EUA後，後續出貨量及時間都
還要進一步洽談；目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中
南美洲國家為主。


高端今天晚間發布新聞稿表示，在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準，巴國藥政
法規主管機關DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理、動物
試驗，以及台灣第一、二期臨床試驗，加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性
文件後，同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。


高端表示，此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學
醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國
收納1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。


高端表示，期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（
superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成
性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。

高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速
國際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助
全球防疫與疫苗供應。


高端公布此次期中分析解盲數據，在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關
嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行擴
大二期試驗數據相當。


在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出
3.7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲
人種免疫生成性無差異性。

高端指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG
ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization,
WTNT）檢測，也同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對；結果顯示，3
家獨立實驗室數據呈現一致結果。

高端說明，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測結合抗體（IgG ELISA）
，高端組為2366 BAU/mL，AZ組為1035 BAU/mL，高端組為AZ組的2.3倍，與國內測試的數
據2.4倍相似。


而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體，並以WHO國際血
清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ
組的3.7倍，此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。


除了巴國執行的第三期試驗外，高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（
Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國
，進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫
苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，加速國
際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全
球防疫與疫苗供應。


心得/評論：明天要井噴一波了!!

           各位今天還沒有上車壓身家歐印 錯過財富自由的機會                             ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分


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推 americ: 中和抗體效價 股票大戶很精明的1F 02/14 23:07
噓 jason90814: 不就之前台灣的免疫橋接拿去外國再做一次2F 02/14 23:08
→ clubbox: AZ?誰還要打3F 02/14 23:09
推 s505015: 反正現在大家不也不管保護力了4F 02/14 23:10
推 william0916: 好猛5F 02/14 23:10
推 futley: 做一堆中和抗體有屁用？現在都流行omicron病毒了6F 02/14 23:11
推 Mazu323: 明天漲停了嗎?7F 02/14 23:11
→ mike7689: 都已經三期 就是要知道保護力啊8F 02/14 23:11
→ hsinyuan0104: 利多出盡9F 02/14 23:11
推 iPodmilk: 拿到了EUA，就準備拿訂單了10F 02/14 23:11
→ futley: 要做有效性跟重病率的萬人實驗才有意義11F 02/14 23:11
→ mike7689: 還在中和抗體效價？騙鬼喔12F 02/14 23:11
推 KobeNi: 要連鎖四根了嗎13F 02/14 23:12
→ Mazu323: 是三期~14F 02/14 23:12
推 STAEGG: 太慢了，大家都達完三劑了15F 02/14 23:12
推 dapple: 不能酸沒做三期只好改酸中和抗體 可悲16F 02/14 23:12
推 iamsocool: 就算覺得其它疫苗保護力寫好看沒用 你也要寫吧？17F 02/14 23:13
推 LiamTiger: 柯文哲口中的密醫^U^18F 02/14 23:13
推 zamperla: 還發利多 下去吧19F 02/14 23:13
→ americ: 某些人是多怕被說出實話阿....保護力呢?20F 02/14 23:14
→ Ghamu: 之後應該要宣傳副作用低這個好處吧 如果都輕症不需要打風險較高的疫苗21F 02/14 23:14
推 autoexecbat: 幾根?23F 02/14 23:14
推 OEC100: 現在好像都看中和抗體啊，畢竟哪個疫苗新變種脫逃率都一半以上24F 02/14 23:14
推 skuld007: 做完三期還可以改喊: 疫情結束了，沒人要打了
我都幫你們想好了26F 02/14 23:14
→ Ghamu: 啊三期做完了 怎麼還要再扯？28F 02/14 23:15
→ lookapen: 產線跟產能呢？ 再慢就不要了.....29F 02/14 23:15
推 Umaibou: 檳榔臭嘴夫妻和蚵憨粉今晚要哭死了30F 02/14 23:15
→ Ghamu: 說穿這些人就這樣 見不得國產好31F 02/14 23:15
→ americ: 所以保護力呢?32F 02/14 23:15
→ a79111010: 三期好就好了阿  當初這樣不就好了33F 02/14 23:16
推 joygo: 一直都很希望有國產的，但是一開始那個程序硬上真的不行，加油吧支持34F 02/14 23:16
推 leon1757tw: 第四劑該打高端了吧36F 02/14 23:16
→ americ: 沒人不要國產好 只是要保護力37F 02/14 23:16
→ yan2626: 連續10根漲停38F 02/14 23:16
→ azure: 拿訂單？笑死 某政府下了五M的單現在是有沒有2M?39F 02/14 23:16
推 marshmallowH: 讚ㄟ 國產疫苗成功總是好事40F 02/14 23:16
推 remember246: 退休概念股是你？41F 02/14 23:16
推 ddjjddd: https://i.imgur.com/4tGY4h3.jpg 相信政府相信黨42F 02/14 23:16
[圖]
→ joygo: 說omicron沒用的，市面上的還不是都是舊的，還不是照打...43F 02/14 23:17
推 jacid: 難怪藍白粉大崩潰，笑死45F 02/14 23:17
推 vicklin: 當什麼初，這種流程跑就是耗時46F 02/14 23:17
→ americ: omicron有沒有用跟 有沒有保護力 沒關係吧47F 02/14 23:17
→ joygo: 保護力蠻多醫院都有做實驗啦48F 02/14 23:17
推 sakula0616: 恭喜   一個一個實驗證明高端自身價值49F 02/14 23:17
推 calase: 成功好事啊，去年中期全球疫苗供應不穩定所以提早讓國產上，也是無可奈何50F 02/14 23:17
推 accoh: 來不及了啦，都要鬆綁解封了52F 02/14 23:18
→ joygo: 提早讓國產上還是沒認真買，各自定奪吧53F 02/14 23:18
→ americ: 所以蠻多醫院在做實驗的數據在哪?54F 02/14 23:18
→ sakula0616: 至於端黑剩沒多少日子可以嘴啦  WHO實驗很快有數據55F 02/14 23:18
→ americ: 所以蠻多醫院在做實驗的保護力數據在哪?56F 02/14 23:18
推 OEC100: 保護力沒人在講了吧，現在流行的是歐米孔57F 02/14 23:19
噓 AIcrossover: 已知用火58F 02/14 23:19
→ joygo: 谷歌一下啊，混打/長庚醫59F 02/14 23:19
→ americ: 不是吧 保護力是最基本的60F 02/14 23:19
→ sakula0616: 人家就給你EUA了   你是在崩潰幾點的  笑死61F 02/14 23:20
推 Sawilliam: 其他的三劑擋Oo也都看抗體效價阿...62F 02/14 23:20
推 vicklin: 今天BBC的新聞，全球70%疫苗還是往G20成員國送63F 02/14 23:20
→ joygo: 大哥你是不是以為保護力打下去就是寫死了？？？64F 02/14 23:20
推 Mazu323: 要通過EUA也算不容易吧~還酸?65F 02/14 23:20
推 beariscut: 覺青：WHO認證啦66F 02/14 23:20
→ neo5277: 這個已經沒用了67F 02/14 23:20
推 php4: 有中和抗體數據時說沒做三期，有三期過了說沒有效力
那再來要發明什麼口號繼續喊？68F 02/14 23:20
→ americ: 所以經過谷哥以後保護力是多少71F 02/14 23:20
→ vicklin: 捐贈量超過10億，產量100億，這事就是看誰跟列強好72F 02/14 23:20
→ sakula0616: BNT保護力對O米糠可能不到五十  端黑扯保護力?73F 02/14 23:21
→ americ: 不是吧 保護力從一開始就在講了74F 02/14 23:21
→ Sawilliam: 現在都馬三劑了 哪之疫苗兩劑擋得住Omicron75F 02/14 23:21
推 jason2641668: https://i.imgur.com/ttx2kdB.png76F 02/14 23:22
[圖]
→ americ: "可能" "很快" 你還是別做投資了77F 02/14 23:22
推 creulfact: who的數據也快出來了 端黑能黑的時間也不多了 要把握時間阿XD反正到時即使三期過了 還是能酸現在都幾月了？沒幾個人打的疫苗78F 02/14 23:22
推 songjunhong: 第四劑靠他了 哈哈81F 02/14 23:22
→ sakula0616: BNT人家以色列已經不想打了  其他不跟你廢話82F 02/14 23:22
推 ww578912tw: 世界怎麼跟得上台灣 太神啦 高端83F 02/14 23:22
→ americ: 這種人應該都是被套在山頂然後說 業績很好 快漲了84F 02/14 23:23
推 LewisRong: 疫情都接近尾聲了 沒用了啦85F 02/14 23:23
→ a79111010: 新聞出來很難套了拉  應該能噴個四五天吧86F 02/14 23:23
推 lepidoptera: 第三劑還沒打的可以打高端了.87F 02/14 23:23
→ iamsocool: 保護力是一開始就講到尾的 不管你打1劑兩劑88F 02/14 23:23
→ americ: 有保護力的疫苗應該還是有人會打 我是說AZ BNT MO等89F 02/14 23:24
推 creulfact: 你應該就是那個疫苗到現在也沒辦法防突破性感染 人類要滅亡了 股市要崩盤了的投資者吧XD笑死 還說套在高點 不如說你空手到現在好了90F 02/14 23:24
推 ryo923: 乾，明天一價鎖漲停惹93F 02/14 23:25
→ americ: 有保護力的疫苗還是要去打阿 怎麼會要滅亡了94F 02/14 23:25
推 Samurai: 不是啊，一直中和抗體幹嘛跑去國外做?95F 02/14 23:26
→ americ: 有保護力的疫苗可以防重症 還是要打96F 02/14 23:26
推 creulfact: 202003月沒疫苗 千萬不要買股票 然後就一路看股市噴到高點了 等到疫苗上市 正好買在高點的人是你嗎？XD97F 02/14 23:26
推 linx210145: 不太可能99F 02/14 23:26
噓 Barcoz: 股價200多，營收跟白痴一樣，死忠的才買1080F 02/15 08:35
推 hzs6111: 4%支那狗兒哭哭~1081F 02/15 08:35
噓 km612tw: 各國都快共存了 結果你還在做三期？？？有政府幫炒真爽1082F 02/15 08:37
推 a9724145300: 人家都在共存了你還在那邊EUA1084F 02/15 08:42

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