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標題: [情報] 6547 高端疫苗      高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函
，並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023




1. 標題：6547 高端疫苗  高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ，並
為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證

2. 來源：       公開資訊觀測站         (公司名、網站名)

3. 網址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1               (請善用縮網址工具)
公開資訊觀測站

 

4. 內文：

說明
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染
 所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
 新藥研發之重大事件：
 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
 不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
 進行疫苗上市銷售；並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
     EV71為手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神經性及高致
 病力。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其
 中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
 3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出，在COVID-19疫情
 期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下，各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)高端腸病毒71型疫苗開發案，係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查（而
    非循加速核准機制）取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
 (2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前，已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
    證，疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
    ，也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。

 (3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲，
    並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%
    ）、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據，
    並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，與Lancet期刊邀請專家特別撰文，特別
    強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
    追加免疫施打的免疫持久性效益。

 (4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後，將繼續在EV71盛行區域與目標市場
    申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png
[圖]
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.36.199 (臺灣)
※ 作者: DDDDRR 2023-04-12 20:11:39
※ 文章代碼(AID): #1aDf_zd- (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1681301501.A.9FE.html
推 a955022: 漲停10支1F 04/12 20:12
推 kinve1014: 可以公佈誰審的嗎？2F 04/12 20:13
推 ltflame: 營收0元3F 04/12 20:13
推 b991238136: 營收04F 04/12 20:13
推 CHTWifiHinet: 噴5F 04/12 20:13
推 TZUYIC: 月營收終於要破蛋了嗎？6F 04/12 20:13
→ a79111010: 營收可以成長好幾百萬%了7F 04/12 20:13
→ TZUYIC: 4月的營收可以大於1元了嗎？8F 04/12 20:14
→ cage820518: 這家公司沒信用0分9F 04/12 20:14
推 jokem: 營收要噴個無限大了10F 04/12 20:14
推 Wuoo: 就是明天！！右側入場！！11F 04/12 20:15
推 JonBrockman: 讚12F 04/12 20:15
推 twic: 營收無限大again 真好玩13F 04/12 20:15
推 raymond501: 腸病毒最近真的蠻令人頭痛的14F 04/12 20:17
推 gan: 國光生又要出來澄清了嗎15F 04/12 20:18
推 iPodmilk: 台灣越南都有做三期哦！保護力10016F 04/12 20:18
→ Rattlesnake: 臺灣人看來生技也是搞不起來的啦  臺灣最長的就是有技術的硬體  其它基本都沒搞頭的17F 04/12 20:19
推 metalblack: 還有人敢打這家？？19F 04/12 20:19
※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:20:08
推 iPodmilk: 這支疫苗還有人會黑就真的無腦20F 04/12 20:20
推 addy7533967: 這個東西給推XD21F 04/12 20:21
推 hong92: 這幾天空軍要被嘎爆了，保重22F 04/12 20:21
→ ryo923: 這疫苗，可以解救眾多的父母餒23F 04/12 20:21
推 alouis: 營收要爆噴了嗎24F 04/12 20:22
推 iPodmilk: 不要為了黑高端而黑，這支疫苗真的對小朋友們很重要的25F 04/12 20:22
※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:22:20
推 Hitimothy: 推一個27F 04/12 20:22
推 madhate: 明天掛漲停能上車嗎28F 04/12 20:23
推 Syoshinsya: 是真的就推啊，但高端的武漢肺炎疫苗就是O29F 04/12 20:23
推 now99: 最頂的30F 04/12 20:23
→ SRadiant: 100？(笑)31F 04/12 20:23
推 lee1023: 幾乎小時候都得過吧  還不噴爛32F 04/12 20:24
推 ryo923: 補推33F 04/12 20:24
→ ares59: 垃圾的東西誰要相信34F 04/12 20:24
→ fantasystar: 作為一般民眾可能真的可以受惠於他家的疫苗，但是作為投資人我無法原諒公司內部內線交易35F 04/12 20:25
→ labview: 訊號來了37F 04/12 20:26
推 iPodmilk: 公司內部沒有人內線交易吧！都宣判了！38F 04/12 20:26
推 sussj: 完成3期有效，造福小朋友給推39F 04/12 20:27
→ iPodmilk: 中天不要看太多喔！40F 04/12 20:27
推 crazywar: 我想問疫苗要是打死人是不是高端不用賠41F 04/12 20:27
推 uller: 現在誰信？42F 04/12 20:27
推 alwaysalone: 雖然我是端黑，但是這個疫苗有照程序來，沒毛病43F 04/12 20:28
推 a0902236817: 凱基松山哥表示：44F 04/12 20:28
→ akow: 國光又輸了？45F 04/12 20:28
推 achiyeng: 對有小朋友的家長真的福音 推一下46F 04/12 20:28
推 sussj: Lancet都發表了，有什麼好黑的47F 04/12 20:29
推 forb9823018: 都有人皮膚發癢 打高端賠的 說打死人不用賠？？？48F 04/12 20:29
推 blueseason: 好了啦！終於有營收了！49F 04/12 20:29
噓 vanii40: 不忍噓50F 04/12 20:30
推 iPodmilk: 上面一些推文使用到仇恨字眼，真的這麼恨高端嗎？XD51F 04/12 20:30
推 vicklin: 這個三期都做完的..52F 04/12 20:30
推 ingantai: 總統牌加持快上53F 04/12 20:30
→ vicklin: 能夠有效能幫很多父母54F 04/12 20:31
推 drias: 柵欄打開的關鍵字… 這個可以立版規嗎？ 一堆仇恨55F 04/12 20:31
推 yannicklatte: 噴了噴了56F 04/12 20:31
→ drias: 文字，和本版毫無相關的資訊57F 04/12 20:31
→ aegis43210: 正式3期有過就是利多58F 04/12 20:31
推 peter0114: 噴59F 04/12 20:32
→ aegis43210: 只是政府會買幾劑?不到五十萬劑的話，營收幫助有限60F 04/12 20:33
推 OneDianHwen: 推 蚊 筱 芯 ！61F 04/12 20:33
→ shevchen: 垃圾公司跟垃圾冥禁洞一樣爛62F 04/12 20:34
推 penc: 完整三期試驗沒毛病63F 04/12 20:34
推 seanww: 這個真的是恭喜了64F 04/12 20:37
推 joeshiu: 又是舉手投票通過的？65F 04/12 20:38
推 alwaysalone: 這有完整三期的好嗎，用點腦子...66F 04/12 20:38
→ zeqw: 群組猛傳了12張ig預測圖67F 04/12 20:39
推 americ: 高端戰士叫你們不要再罵了 他快崩潰了68F 04/12 20:39
→ zeqw: 推錯69F 04/12 20:39
推 lanslod: 自己搞到沒公信力，怪誰70F 04/12 20:40
推 jerrylin: 有要採購打公費疫苗嗎71F 04/12 20:41
推 dante60229: 明天生技主場72F 04/12 20:41
→ jerrylin: 之後應該會希望小孩都有打吧73F 04/12 20:42
→ bms: 才不信勒74F 04/12 20:42
→ jerrylin: 腸病毒死亡率比新冠病毒高多了75F 04/12 20:42
推 achi72: 國光安特羅會跌爛嗎76F 04/12 20:42
→ bms: 有前車之鑑誰會相信他真的有做完？77F 04/12 20:42
推 sakai: 按程序來的話該給肯定吧78F 04/12 20:42
→ jerrylin: 高端說真的不是公司有問題  是執政黨有問題
不用逢高端必反
你不相信是你的事  你可以不相信太陽會從東邊出來反正沒人在乎你的意見79F 04/12 20:44
推 li11223344: 乖乖做三期給推，不要再內餡了83F 04/12 20:47
→ wingl: 營收終於要破蛋了 可進場嗎?84F 04/12 20:49
推 tcellmmh: 在台灣跟越南做完3期，受試者中被感染的全是打食鹽水的，結果也上一流期刊，這個版還真多柵欄滾出來的。85F 04/12 20:49
推 henry318: 終於乖乖三期 早知道covid19也乖乖88F 04/12 20:52
→ fantasystar: 抱歉我上面傳遞錯誤訊息，目前的偵查結果沒有發現公司內部有內線交易。89F 04/12 20:53
推 iPodmilk: 搞不懂為什麼某些人整天對高端搞無腦式的仇恨91F 04/12 20:53
推 forb9823018: 要不要看一下馬英九時期的禽流感疫苗實驗人數有幾人？92F 04/12 20:55
推 whiteheart: 柵欄仔不知道醫學界多少人在裡面努力94F 04/12 20:56
推 kmshy: 現在一堆小學有幾個中標就要停課 真的有用是最好啦95F 04/12 20:57
推 jay920314: 呼叫陳業務96F 04/12 20:58
推 jimmeeeetai: 上了The Lancet應該可以相信了吧XD97F 04/12 20:58
推 banmi: 有的人可能以為常規藥證跟EUA一樣吧??98F 04/12 21:00
→ sdcherng: 這隻醫院早就在準備了 沒問題啦99F 04/12 21:02
噓 mimimaomao: 柵欄仔：刺胳針是什麼，有比我會判斷疫苗的好壞嗎？叭叭！高端最爛258F 04/13 13:09
推 InfocusM510: 別問 快上車啦260F 04/13 13:22
推 little8love: 厲害了不缺蛋 厲害了我的塔綠261F 04/13 13:53
推 zaza1128: 交給自身免疫力吧！什麼都疫苗，打不完262F 04/13 17:25
推 x076235: 不知道是1450還是反串，護航高端的我都快搞不清楚了263F 04/13 20:19

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