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作者 znling (阿妮)
標題 [新聞] 食藥署訂定國產COVID19疫苗緊急使用授權
時間 Thu Jun 10 10:14:42 2021

完整標題：食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，
透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效

發稿單位：衛福部食藥署
發稿時間：2021.06.10
撰 稿 者：衛福部食藥署
原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385
本署新聞 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部食品藥物管理署 ...

 

          食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergen
cy  Use  Authorization,  EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題，
食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家
學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見
，擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。


        雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品
查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的
品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。


訂定COVID-19疫苗EUA審查標準：
1.應檢附資料要求
        為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19
疫苗EUA的審查標準，並參考美國  FDA  於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用
指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安
全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、
動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。


2.安全性評估標準
        所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至
少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性
資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。


3.療效評估標準
        針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗
療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批
AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫
苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋
接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗
誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗
療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫
苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同
標定。


        食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為
依循。

        再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用
藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管
控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊
急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。


https://i.imgur.com/FVvfhky.jpg
[圖]


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→ tkucuh: 跟去年十月比，就是多了immuno-bridging1F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:17
→ kim03191230: 看隔壁有在說量身訂做2F 210.61.117.50 台灣 06/10 10:17
→ tkucuh: 用AZ的中和抗體效價來做比較。3F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:17
→ dreamgirl: 真嚴謹的規定
到時候出現ade不知道誰負責4F 64.106.111.100 美國 06/10 10:17
→ sonatafm2: 血清反應比率AZ是60%規範定50%
還說如果WHO規定出來依照WHO6F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:19
推 pupu20317: 雖然不是太喜歡陳秀熙，但他也覺得在台灣如果要做三期或是要確認國產疫苗有沒有效，也只能去比較打國產跟打AZ的效果，一般傳統三期在台無法做，總之坐等今天高端解盲8F 101.10.108.136 台灣 06/10 10:20
→ simon0104: 三萬人的實驗測不出10萬分之一的血栓三千人測不出的東西應該更多13F 219.71.93.203 台灣 06/10 10:20
推 nicholastung: 所以今天要解盲 今天才公布標準嗎?15F 114.40.74.109 台灣 06/10 10:21
→ sonatafm2: 這種標準比的不是AZ是科…….16F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:21
→ vicious666: 什麼效？又不是保護力。17F 59.115.60.103 台灣 06/10 10:21
→ tkucuh: ADE起碼要三萬人，血栓就更低了。18F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:21
推 koster: 本來三期台灣就不能做 但國外可以做19F 73.15.184.50 美國 06/10 10:22
推 pupu20317: 所以就是得看兩家國產疫苗之後怎麼設計三期啊，看是拿去國外做，還是其他？20F 101.10.108.136 台灣 06/10 10:23
推 yufion: 台灣現在打的就是AZ，不跟AZ比是要怎麼做22F 140.115.40.38 台灣 06/10 10:23
推 observer0117: 200名AZ會不會少了一點？另外沒有打算和確診者/康復者比較嗎？23F 114.35.225.56 台灣 06/10 10:24
推 jabari: 啥ADE?25F 95.90.191.234 德國 06/10 10:25
→ brunomarsfan: 還是等三期期中再打……26F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:25
→ nicholastung: 反正人民只能選擇 打或不打27F 114.40.74.109 台灣 06/10 10:25
→ brunomarsfan: 現在未知保護力有點抖28F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:25
推 pupu20317: 還有昨天聽何美鄉講novavax的報告，聽起來挺不錯的29F 101.10.108.136 台灣 06/10 10:25
→ tkucuh: 目前兩家國產三級往印度巴西31F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:25
→ sonatafm2: 廠商解盲前官方準則才公布 真巧32F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:25
推 skbb2553: 問題在台灣做不了三期實驗....33F 36.226.22.138 台灣 06/10 10:25
→ dreamgirl: 只能祈禱天祐台灣，沒事是運氣好，出事不意外34F 64.106.111.100 美國 06/10 10:26
→ tkucuh: ADE大概是聽潘建志講的。抗體依賴免疫增強36F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:26
推 observer0117: 再來Moderna今天會開始施打，沒有37F 114.35.225.56 台灣 06/10 10:26
→ tkucuh: 作用。38F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:26
→ observer0117: 打算也和Moderna一起比看看嗎？39F 114.35.225.56 台灣 06/10 10:26
→ nicholastung: 反正普打下去就是試驗了阿 有差嗎?40F 114.40.74.109 台灣 06/10 10:26
→ brunomarsfan: novavax跟高端做法一定不同，無法對照比擬41F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:26
→ sdiaa: 去年十月就決定比抗體才會玩3000人二期43F 211.75.158.91 台灣 06/10 10:27
推 HelmerYang: 好感動，台灣有救了，感謝指揮中心44F 122.116.81.48 台灣 06/10 10:27
推 yufion: 謝醫師有寫過有打算跟Moderna H-H45F 140.115.40.38 台灣 06/10 10:27
→ TheoEpstein: 其實我覺得有效就快點打吧46F 118.169.46.133 台灣 06/10 10:27
推 koster: 我還是不能理解去年慢工出細活 審查嚴謹的47F 73.15.184.50 美國 06/10 10:27
→ tkucuh: 也就是疫苗打下去後產生的抗體無法跟病毒結合，反而讓病毒更容易進免疫系統裏。不過這在去年開發時就有人在討論了。48F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:27
→ call5566me: 沒人知道有不有效吧51F 1.164.238.230 台灣 06/10 10:27
→ koster: TFDA怎麼會決定擴大二期就搞EUA的52F 73.15.184.50 美國 06/10 10:28
→ brunomarsfan: 打完就可以出門了嗎呵呵53F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:28
→ sonatafm2: 科科興也是打了沒用不是打了會死人54F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:28
→ tkucuh: AZ有人打完照樣染疫的。55F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:28
→ yufion: 規則去年就訂好了，今天公布的多了56F 140.115.40.38 台灣 06/10 10:28
推 nicholastung: 老人優先 謝謝57F 114.40.74.109 台灣 06/10 10:28
→ yufion: immuno-bridging的規則而已58F 140.115.40.38 台灣 06/10 10:28
推 jabari: 抗原整根長得和JJ BNT Moderna一樣 ADE?59F 95.90.191.234 德國 06/10 10:29
→ tkucuh: 去年訂的是要申請EUA得做哪些事，今天是EUA要核準得要過哪些標準。60F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:29
推 stewardship: 沒做三級也能護航，可悲62F 133.106.36.185 日本 06/10 10:30
→ dreamgirl: 疫苗又不是只有抗原，佐劑之類也會影響最後形成的抗體
沒有三級試驗根本不確定ade會不會發生63F 64.106.111.100 美國 06/10 10:30
推 yuhnyang: 29樓 請教一下何美鄉的報告到那邊去看呀66F 42.74.19.67 台灣 06/10 10:31
→ brunomarsfan: 回樓上，那個不用看，高端跟novavax一定不同，無法完全比擬67F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:32
推 jabari: 怎麼影響? 是最後生成抗體長不一樣嗎?69F 95.90.191.234 德國 06/10 10:33
推 dalensona: 今天公布EUA標準 今天高端解盲...偉大70F 39.9.135.54 台灣 06/10 10:33
推 isaac7818: 不想理解擴大二期的就是不想理解71F 223.141.167.229 台灣 06/10 10:33
推 pupu20317: 查何美鄉 Novavax 就有新聞可以看
回覆yuhn大72F 101.10.108.136 台灣 06/10 10:33
→ linsc0629: 所以這個不算超前部署就該想的？74F 39.11.192.245 台灣 06/10 10:34
→ brunomarsfan: 不理解擴大二期？還是你們選擇不去看FDA的EUA標準？75F 114.38.163.93 台灣 06/10 10:34
推 lucifero:   期待台灣再次領先世界 讓世界看見台灣77F 114.137.30.97 台灣 06/10 10:34
推 dalensona: 人家三期是驗證保護力....78F 39.9.135.54 台灣 06/10 10:35
→ tkucuh: EUA標準今天公布倒不至於太奇怪，畢竟要用免疫橋接的話，多一天資料量也是有好處79F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:35
→ jabari: 我沒記錯應該抗體一樣但是T不一樣? 不過能追蹤二期受試者中的高風險(醫護人員)是最好不過了81F 95.90.191.234 德國 06/10 10:36
推 Miahh: 高端有說要去荷蘭做三期啊，要拿歐洲認證84F 1.163.182.165 台灣 06/10 10:36
推 LI40: 去年就講過時程了85F 114.27.119.135 台灣 06/10 10:36
→ tkucuh: 高端有找65歲以上受試者86F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:36
推 Sayaka1528: 聯亞要去印度三期吧87F 218.35.192.58 台灣 06/10 10:37
→ tkucuh: 基本上我覺得能超過JJ的話就很棒了。88F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:37
→ sonatafm2: 這種標準就是高端要解盲了不公布不行89F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:37
→ tkucuh: 一定要給標準，但這標準也不是隨便一個數90F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:38
→ sdiaa: 之前就在等WHO的比較標準 結果WHO比我們慢91F 211.75.158.91 台灣 06/10 10:38
→ sonatafm2: 解盲後才公布會被說成是因人設事92F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:38
→ tkucuh: 字，而是拿台灣300例AZ出來比。
200，抱歉93F 59.127.134.127 台灣 06/10 10:38
推 knuckles1982: 真的覺得...二期就要過太硬要了95F 49.216.177.134 台灣 06/10 10:39
→ dalensona: 裝睡的人96F 39.9.135.54 台灣 06/10 10:39
推 yufion: 今天不公布，等高端送件才公布更有話講97F 140.115.40.38 台灣 06/10 10:40
→ sonatafm2: WHO公告的標準是保護力要到50%啊98F 1.175.118.89 台灣 06/10 10:40
推 fwf12: WHO標準不會那麼快，那以目前可取得數據99F 140.109.133.105 台灣 06/10 10:40
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