回上層
Disp BBS
看板 nCoV2019
作者 Retsell (retsell)
標題 [新聞] 食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式
時間 Thu Jun 10 15:03:52 2021

完整標題：食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2021/6/10 14:23（6/10 14:30 更新）
撰 稿 者：吳欣紜
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100168.aspx
食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式 | 生活 | 中央社 CNA
[圖]
國產疫苗解盲在即，但由於未做三期臨床引發諸多質疑，專家今天說，國內疫情高漲，國產疫苗接受審視後若中和抗體效價不劣於AZ，「有何不可用」，認同食藥署國產疫苗EUA標準。 ...

 


（中央社記者吳欣紜台北10日電）國產疫苗解盲在即，但由於未做三期臨床引發諸多質疑
，專家今天說，國內疫情高漲，國產疫苗接受審視後若中和抗體效價不劣於AZ，「有何不
可用」，認同食藥署國產疫苗EUA標準。


食藥署今天首度公布國產武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗緊急使用授權（
EUA）標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗
體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。


中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天上午也在臉書以「第三期臨床試驗
的必要性與可取代性 」貼文指出，國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗，要不要或
能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。


她指出，以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時
的法規查核都引用此方法，其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用
國際統一的標準試劑，所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。


但她也強調，要將此方法延伸應用於武漢肺炎疫苗，首先須釐清有關中和性抗體的質與量
的問題，就「質」而論，具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體，雖然有
些單株抗體其實驗室中和能力沒能反應在臨床保護性，但血清抗體含有多種單株抗體，剩
下的問題就交由量來解決其機率與分布。


「量」的部分，何美鄉說，現在沒有已知的絕對臨界值來區分中和抗體具保護性與否，癥
結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體，但以武漢肺炎病人癒後的血清抗體為基
準，可看出中和抗體與保護性的相關性，所以不論絕對值為何，一個比對含有基因疫苗，
蛋白質疫苗及滅活全病毒疫苗的研究發現，實驗室中和抗體的高高低低是與臨床保護性成
正相關的。


何美鄉認為，可依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其
中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。

不過，台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議
，由衛福部統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以
同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ 疫苗的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方
法來量化比較不同疫苗的抗體。


何美鄉強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲
，而國產疫苗接受審視後，似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗，「那有何不可使用呢」，這
就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。（編輯：陳
政偉）1100610


--
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.241.225.52 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WmRbQPV (nCoV2019)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623308634.A.65F.html
→ odeasycook: 有打總比沒打好的意思1F 114.24.25.102 台灣 06/10 15:05
推 hashyang: 感謝先打國產疫苗的人，請找多點人幫三期提供數據跟副作用，這裡一定很多人願意2F 59.126.241.112 台灣 06/10 15:08
推 pupu20317: 一切就等報告出來了5F 101.10.108.136 台灣 06/10 15:10
推 raune: 推6F 111.251.122.231 台灣 06/10 15:10
→ houseguy: 打就對了啦7F 116.59.230.193 台灣 06/10 15:10
推 LouisVuitton: 標準是AZ的原因是因為我們莫德納不夠嗎？8F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:10
推 Sayaka1528: AZ也是最多人接種的疫苗10F 218.35.192.58 台灣 06/10 15:11
推 timcow: 要等兩劑打完，當然先跟AZ比11F 123.192.181.11 台灣 06/10 15:12
推 popopal: 莫德那還沒打阿XD12F 111.242.166.4 台灣 06/10 15:12
推 chipher: AZ臨床測驗時英國變種病毒已經爆發了13F 220.134.203.44 台灣 06/10 15:12
→ nkfcc: 效力有低標就行了，不然要怎麼辦？救急。14F 111.246.23.55 台灣 06/10 15:12
推 hashyang: 雖然不知道有沒有效，但對心理來說有安15F 59.126.241.112 台灣 06/10 15:12
→ chipher: 莫德納沒有，拿AZ當測試標準也比較準吧16F 220.134.203.44 台灣 06/10 15:12
→ za9865: 堅持要做三期的派別 提出一種有別於傳統三17F 118.168.129.232 台灣 06/10 15:12
→ hashyang: 慰作用，而且可以大量施打國產疫苗還可以認證數據，一舉兩得18F 59.126.241.112 台灣 06/10 15:12
→ za9865: 期的做法 就是在國內把打國產和打AZ作對照組去觀察比較數據 這樣也符合人道20F 118.168.129.232 台灣 06/10 15:12
推 cloudsub: 國外用期中報告當臨時門檻，國內用其他22F 220.134.248.204 台灣 06/10 15:13
→ nkfcc: 硬要比AZ高才過其實也不是很必要。23F 111.246.23.55 台灣 06/10 15:13
→ cloudsub: 已經完善實驗的流程，果然是領先全球24F 220.134.248.204 台灣 06/10 15:14
→ tkucuh: 200人AZ血清測試好像前幾個月就在徵求了25F 59.127.134.127 台灣 06/10 15:14
推 TheoEpstein: 其實有科興水準就可以了吧...26F 118.169.46.133 台灣 06/10 15:14
→ nkfcc: 疫苗買不到，封鎖以各國經驗都是長不了。有得打就不錯了。還得拜托不要一開始就出事..27F 111.246.23.55 台灣 06/10 15:15
推 mlkj: 硬要比AZ高也是為了堵住國內某些人的嘴吧...29F 59.125.103.212 台灣 06/10 15:15
→ saviora: 總之 三期正常是一定要做30F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:16
→ nkfcc: 堵住是想太多。一是永遠堵不住；二是執政黨31F 111.246.23.55 台灣 06/10 15:16
→ saviora: EUA只是臨時通行證32F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:16
→ tkucuh: 三期一定會做，因為藥廠要賣國外。33F 59.127.134.127 台灣 06/10 15:16
→ nkfcc: 想硬幹總是能成的。34F 111.246.23.55 台灣 06/10 15:16
推 ppHomer: 若過EUA 希望可以開放自由登記 不按順序35F 61.61.247.253 台灣 06/10 15:16
推 LI40: 等等就能看高端解盲結果跟NPB（？了36F 114.27.119.135 台灣 06/10 15:17
→ tkucuh: 光賣台灣市場賺不了錢的。37F 59.127.134.127 台灣 06/10 15:17
→ saviora: 跟現在可用疫苗比較效果差不多就好38F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:17
推 s83106: 三期會去國外做 但國內要不要提早開打
就要看要不要用這種對照方式?以及結果?39F 211.76.152.42 台灣 06/10 15:17
→ saviora: 國內要不要開打就TFDA自己做評估了41F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:18
推 LouisVuitton: 其實衛福部之前根本不需要去說BNT,莫德納二期三期怎麼做，就說我們的EUA標準就是比FDA寬鬆，但是還是有把關就可以了42F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:18
推 Aragom: 高端腸病毒疫苗三期多國多中心3000人解盲成功 不是所有三期都上萬人46F 36.228.230.201 台灣 06/10 15:18
推 za9865: 業內兩大派 我相信應該是取得了某種平衡國外三期一定要做 如果數據OK 國內可以開放有意願的優先施打48F 118.168.129.232 台灣 06/10 15:19
推 pupu20317: 樓上+151F 101.10.108.136 台灣 06/10 15:19
→ LouisVuitton: 不是EUA過了就可以台灣施打嗎？52F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:19
→ saviora: 可以在台灣施打 可是還是要有三期試驗結53F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:20
推 certifi: 很好，我OK，你先打國產54F 59.104.193.182 台灣 06/10 15:20
→ s83106: 如果說用對比AZ方式得到的數據OK 我也想打55F 211.76.152.42 台灣 06/10 15:20
推 gi1234g: 沒差 已經自費打az56F 219.91.93.159 台灣 06/10 15:20
→ saviora: 果 否則還是會被下市57F 1.165.145.85 台灣 06/10 15:20
→ gi1234g: 等第二劑58F 219.91.93.159 台灣 06/10 15:20
推 LI40: 要拿國內藥證是一定要三期59F 114.27.119.135 台灣 06/10 15:20
→ LouisVuitton: 三期本來就是要做的，是看在大規模施打前還是後完成期中報告而已吧60F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:21
推 perceval: 有朋友在部桃先前有被找去做AZ/高端臨床62F 140.116.21.126 台灣 06/10 15:21
推 StevenAn: 現在普打的就AZ,說比科興好是要怎麼取得63F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:23
推 jachan: 按照現有資訊，做三期的疫苗都可以稱之為 血疫苗。64F 220.130.28.223 台灣 06/10 15:23
→ StevenAn: 有打科興的台灣人血液?找統派要血嗎?
不扯政治,我覺得跟AZ一樣或優於AZ就是一個指標,在WHO沒訂指標之前，台灣本來66F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:23
推 mimiasd0722: 想找依據一定找的到 但國外再沒疫苗的狀況下都撐到做完三期期中 不懂台灣堅持二期完就上的理由 政府無能買不到疫苗嗎？69F 218.166.42.179 台灣 06/10 15:24
→ popopal: 要拿藥證一定三期啦73F 111.242.166.4 台灣 06/10 15:24
→ StevenAn: 就可以自訂指標打在台灣人身上74F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:24
推 LouisVuitton: 主要的問題抗體比AZ多不一定代表防護力比較高，但是現在只能先用，不然怎麼辦75F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:25
推 LI40: 是說這樣臺灣可能會成為全球第一個使用抗體效價與免疫橋接研究評估施打的國家吧？78F 114.27.119.135 台灣 06/10 15:26
→ Gjerry: 可能的方法是台灣內部先打一定量的國產，然後一到兩個月後看看打國產，打AZ，打莫德納，沒打這幾個族群間有沒有差異，不要急著大量施打就能解決很多爭議80F 49.216.44.32 台灣 06/10 15:26
推 Himawarisa: 不是買不到 是買了到不了貨 看看國際情勢就知道了 EX.AZ泰國廠84F 114.39.57.86 台灣 06/10 15:26
→ StevenAn: 套一些專家說法,在台灣做3期有倫理問題86F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:26
推 s83106: AZ泰國廠影響到台灣的進貨量阿87F 211.76.152.42 台灣 06/10 15:27
推 perceval: 不只是倫理問題，台灣目前疫情，沒辦法做三期88F 140.116.21.126 台灣 06/10 15:27
→ StevenAn: G大,不同疫苗無法比啊,所以才有雙盲測試90F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:27
→ LouisVuitton: 做到三期期中還是比較嚴謹，我覺得堅持擴大二期後EUA，食藥署要公開說我們就是比FDA寬鬆，但是還是有一定程度把關91F 36.228.18.131 台灣 06/10 15:28
推 glenna9305: 國外那時也還沒其他疫苗可以比效價吧95F 117.56.85.67 台灣 06/10 15:28
→ s83106: 所以國產兩家都是要去國外做3期96F 211.76.152.42 台灣 06/10 15:28
推 ChesterB: 不是倫理問題 而是疫情不夠盛行97F 223.139.3.239 台灣 06/10 15:28
→ StevenAn: LV大,您說的是,只能相信TFDA了98F 61.216.176.119 台灣 06/10 15:28
→ s83106: 台灣就沒那個環境做3期99F 211.76.152.42 台灣 06/10 15:28
→ sdiaa: 8月底拿到一千萬 不是國產一千萬199F 211.75.158.91 台灣 06/10 16:21
→ waeqs: 好像是國產100萬200F 42.74.216.121 台灣 06/10 16:25
推 clarafly: 查到新聞了，是我記錯，感謝201F 1.169.19.139 台灣 06/10 16:34
推 znling: 推先可以出門再考慮出國XD202F 118.166.130.11 台灣 06/10 16:34
推 Miahh: 高端的記者會已經開始了吧？有消息嗎？
喔看到了～XD203F 140.109.235.182 台灣 06/10 17:11
※ Bignana 於 06/10/2021 18:06:32 刪除部份違規文字,原因: 偷渡政治引戰
--
--
作者 Retsell 的最新發文:
點此顯示更多發文記錄
(Retsell.): [新聞] 食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式 - nCoV2019板