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作者
標題 [新聞] 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗
時間 Mon Jul 19 14:11:49 2021
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標題 [新聞] 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗
時間 Mon Jul 19 14:11:49 2021
完整標題：衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造
發稿單位：疾病管制署
發稿時間：2021-07-19
撰 稿 者：指揮中心
原文連結：
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9
![[圖]](https://i4.disp.cc/t/s2/www.cdc.gov.tw/Images_2Flogo_square.jpg)
衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造 - 衛生福利部疾病管制署
發佈日期：2021-07-19
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
戴口罩，勤洗手！
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推 : 還沒打疫苗的可以踴躍把手臂留給國產了1F 101.137.155.174 台灣 07/19 14:13
→ : 8卦丶政黑版可能要爆炸了2F 61.227.54.250 台灣 07/19 14:13
推 : 穩的3F 101.9.249.12 台灣 07/19 14:14
推 : 史塔克板應該也在熱身了4F 42.77.36.119 台灣 07/19 14:14
→ : 我OK 你先打5F 114.136.214.133 台灣 07/19 14:14
推 : 接下來就信者恆信 不恆信者不信6F 61.222.56.97 台灣 07/19 14:14
推 : 爽7F 118.171.126.157 台灣 07/19 14:14
推 : 什麼時候可以開始打？8F 114.45.23.90 台灣 07/19 14:15
推 : eua過了？？？9F 42.72.38.31 台灣 07/19 14:15
推 : OK，我打10F 27.52.77.212 台灣 07/19 14:15
→ : 謝謝你654711F 111.83.169.52 台灣 07/19 14:15
推 : OK啊，快開意願登記12F 114.34.66.176 台灣 07/19 14:16
→ : 穩了13F 101.12.62.161 台灣 07/19 14:16
推 : 專案製造 跟EUA 是一樣嗎(?14F 61.222.56.97 台灣 07/19 14:16
→ : 好希望真的有用！15F 223.137.160.71 台灣 07/19 14:16
→ : 唉 早就猜到打不到歐美了 高端打起來吧16F 36.228.92.87 台灣 07/19 14:16
推 : 我OK,我先打18F 180.176.30.246 台灣 07/19 14:16
推 : 所以...一年內要有類似PhaseIII19F 42.77.20.215 台灣 07/19 14:16
推 : __OK,__先打20F 111.71.126.248 台灣 07/19 14:17
→ : 的數據嗎? (保護力，不知道規模大小21F 42.77.20.215 台灣 07/19 14:17
→ : 這是EUA嗎？22F 223.137.88.59 台灣 07/19 14:17
推 : OK啊 我可以23F 124.12.89.23 台灣 07/19 14:17
推 : ok come on 意願登記會打開24F 118.166.132.91 台灣 07/19 14:17
推 : 國人可以多一項選擇了!讚~25F 118.165.206.165 台灣 07/19 14:17
→ : *快26F 118.166.132.91 台灣 07/19 14:17
推 : 快開放登記27F 111.255.28.45 台灣 07/19 14:17
→ : 作三期以後才能賣 不然只能賣現在這一波28F 211.75.158.91 台灣 07/19 14:17
→ : 希望有用，但有三期數據才會想打29F 1.200.67.11 台灣 07/19 14:18
→ : 哇 AZ看起來不強阿 哈30F 111.242.154.186 台灣 07/19 14:18
推 : OK，請開放登記31F 60.251.137.50 台灣 07/19 14:18
→ : 我現在只希望國家別要浪費三期資料要好好蒐集32F 36.228.92.87 台灣 07/19 14:18
推 : 媒體開始緊盯高端施打後有無不良反應了34F 61.227.54.250 台灣 07/19 14:18
※ [部份違規文字已刪除]推 : 終於 快開意願登記 我要打35F 36.239.185.157 台灣 07/19 14:18
推 : YA！36F 111.253.108.253 台灣 07/19 14:19
推 : 讚！開心！希望盡快開放選擇37F 114.40.237.35 台灣 07/19 14:19
推 : 可以開放意願登記了嗎！！38F 220.136.43.252 台灣 07/19 14:19
推 : 讚爆！39F 42.72.106.69 台灣 07/19 14:19
→ : 只看抗體AZ沒有很高 還略低於康復者40F 211.75.158.91 台灣 07/19 14:19
推 : 我ok 可惜我打az 了41F 101.12.90.183 台灣 07/19 14:19
推 : 等著打，副作用低 優先權在最後面，等高端出來打42F 36.232.7.55 台灣 07/19 14:19
→ : 健身房44F 114.34.66.176 台灣 07/19 14:20
推 : 說打就打啦不囉唆45F 182.234.102.145 台灣 07/19 14:20
推 : 現在在期待AZ混高端數據了46F 111.242.154.186 台灣 07/19 14:20
推 : 大家想打嗎47F 123.192.113.200 台灣 07/19 14:20
推 : 每月提交相關報告啊~觀望一下好了~雖然其他疫苗我可能也沒機會~最後也只能打國產48F 1.162.157.222 台灣 07/19 14:20
推 : 打了az ，第二劑可以選高端嗎？哈哈50F 49.216.149.123 台灣 07/19 14:20
→ : 想打就打，不想打就選國外的！51F 220.132.195.83 台灣 07/19 14:21
→ : 有在試驗az+高端啊52F 61.227.73.167 台灣 07/19 14:21
推 : 我打53F 223.137.25.48 台灣 07/19 14:21
推 : 明年可以打吧？54F 111.243.121.222 台灣 07/19 14:21
→ : 安全性應該是有保障的。效果打了就知道。55F 125.231.98.105 台灣 07/19 14:21
推 : 等著打56F 223.137.84.41 台灣 07/19 14:22
推 : 我只在乎打了出國還要不要隔離57F 101.9.108.121 台灣 07/19 14:22
推 : 很多人期盼已久58F 118.165.127.62 台灣 07/19 14:22
推 : 衛福部認可的話我就打啊59F 111.71.58.109 台灣 07/19 14:22
推 : 爽~~~快點開放登記60F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:22
推 : 是說比較好奇內文寫一天的充分審查，國61F 60.251.137.50 台灣 07/19 14:22
推 : Sprotein混打理論上副作用要比mRna低62F 111.83.169.52 台灣 07/19 14:22
→ : 外通常審查也是一天嗎？還是多久？64F 60.251.137.50 台灣 07/19 14:22
推 : 美國歐盟大部分都不用隔離喔65F 210.242.250.109 台灣 07/19 14:22
推 : 看不懂，這樣是EUA嗎？66F 220.130.28.223 台灣 07/19 14:22
推 : 應該要延長意願登記 這樣讓人可以反悔67F 118.166.44.178 台灣 07/19 14:23
→ : 我都可以接受AZ了，高端更好，快開放68F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:23
推 : 垃圾，要拿全國民眾免費做三期69F 114.137.252.86 台灣 07/19 14:23
→ : XD 本板有幾個ID當初在大陸疫苗新聞下狂70F 124.235.40.216 中國 07/19 14:23
推 : 希望之後有更多數據公布 但看起來應該很好71F 76.176.149.25 美國 07/19 14:23
→ : 國家疫苗覆蓋率高 哪會管你打什麼72F 61.227.73.167 台灣 07/19 14:23
→ : 他這樣說就表示可以過 畢竟現在貨不夠73F 111.242.154.186 台灣 07/19 14:23
→ : 在台灣目前試不出實際效果...74F 211.75.158.91 台灣 07/19 14:23
→ : 繼續質疑的人可以不要選高端啊，沒逼你75F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:23
推 : 完蛋了，八卦版要充滿高端滿滿的文了76F 223.136.88.123 台灣 07/19 14:23
推 : 還在出國隔離的人是不是與世隔絕77F 223.141.233.154 台灣 07/19 14:24
推 : 只要台灣沒疫情沒人鳥你打什麼78F 101.12.62.161 台灣 07/19 14:24
→ : 不管高端安不安全，你不信任政府跟高端79F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:24
推 : 終於80F 114.27.207.66 台灣 07/19 14:24
推 : 預計下周一可以打疫苗了!!!但又好期待高81F 60.249.21.188 台灣 07/19 14:24
推 : 有人押著你打高端嗎?82F 210.61.117.50 台灣 07/19 14:24
→ : 要三期報告 結果台灣國產連二期都沒解盲83F 124.235.40.216 中國 07/19 14:24
→ : 好開心啊,全家手臂準備中^^84F 1.172.211.50 台灣 07/19 14:24
推 : 所以呢，什麼時候開打？85F 39.12.195.93 台灣 07/19 14:24
→ : 你就不要打，沒人逼你打，你"很安全的"86F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:24
→ : 端~~不知道什麼時候可以打高端...如果87F 60.249.21.188 台灣 07/19 14:24
→ : 接下來看有沒有國外來訂了...88F 76.176.149.25 美國 07/19 14:24
推 : 不知何時量產？89F 1.163.178.211 台灣 07/19 14:24
推 : 什麼時候可以開放90F 114.136.107.42 台灣 07/19 14:25
推 : 哇 比az高3.4倍 強91F 42.76.147.161 台灣 07/19 14:25
→ : 支持世界第一疫苗92F 111.241.172.241 台灣 07/19 14:25
→ : 我願意給高端做三期啊，你不願意高端又93F 123.204.126.114 台灣 07/19 14:25
→ : 產能記者會現在在問了94F 114.34.66.176 台灣 07/19 14:25
推 : 所以三期期中數據如何？還是要我當免費的白老鼠？95F 1.168.203.236 台灣 07/19 14:25
推 : 一天也許是因為這是補件後的吧，之前補件前應該就有看了97F 27.52.77.212 台灣 07/19 14:25
→ : 時間差不了多少的話,想取消下周一等高端99F 60.249.21.188 台灣 07/19 14:25
推 : 你OK，我先打!!!1345F 111.243.119.11 台灣 07/19 19:15
→ Demon6668 …
→ : 民蔡英文執政，國家悲哀1347F 114.136.40.102 台灣 07/19 19:20
推 : 一下沒來看，有海釣場的味道了1348F 27.242.132.132 台灣 07/19 19:34
推 : 打了不能出國1349F 101.137.124.248 台灣 07/19 20:00
推 : 公關快出來支持啊1350F 115.43.7.113 台灣 07/19 20:02
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