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作者 laptic (靜夜聖林彼岸花)
標題 [新聞] 美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打
時間 Sat Oct 30 10:16:40 2021

完整標題：美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打

發稿單位：中央社

發稿時間：2021/10/30 09:40

撰 稿 者：（綜合華盛頓外電）

原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202110300018.aspx
美FDA授權BNT疫苗供5到11歲兒童接種 最快下週開打 | 國際 | 重點新聞 | 中央社 CNA
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美國食品暨藥物管理局（FDA）今天授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種，待美國疾病管制暨預防中心（CDC）批准即可開打。這將是美國首款可供年幼孩童使用的疫苗。 ...

 


https://i.imgur.com/3GwOPAc.jpg
[圖]
美國食品暨藥物管理局（FDA）29日授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種，最快下週待
美國疾病管制暨預防中心（CDC）批准即可開打。（中央社檔案照片）


美國食品暨藥物管理局（FDA）今天授權輝瑞/BNT疫苗供5到11歲的兒童接種，待美國疾病
管制暨預防中心（CDC）批准即可開打。這將是美國首款可供年幼孩童使用的疫苗。

美國輝瑞大藥廠（Pfizer）與德國生技公司BioNTech合作研發的COVID-19（2019冠狀病毒
疾病）疫苗不會立即開放給5到11歲兒童施打，因為仍需要CDC提出疫苗注射建議，而這將
由一群外部顧問在11月2日討論後決定，可能最快下週就能開打。


輝瑞表示，他們將於明天開始配送兒童用的疫苗到藥房、小兒科醫師辦公室和其他可能作
為施打疫苗地點的地方。

路透社報導，FDA這項決定料將讓2800萬名美國兒童能夠打到疫苗，他們當中已經有許多
人回到學校上課。

FDA顧問小組26日曾表決以壓倒性多數通過，建議FDA授權。

截至目前為止，只有中國、古巴和阿拉伯聯合大公國等少數幾個國家，為這個年齡層甚至
年紀更小的幼童提供COVID-19疫苗。

美國FDA授權年幼孩童使用的輝瑞/BNT疫苗，劑量是10微克，比原先供12歲以上者施打的
30微克要低。

FDA顧問小組表示，在密切觀察與輝瑞/BNT和莫德納（Moderna）疫苗有關連性的心臟發炎
或心肌炎的發生機率，尤其是針對年輕男性後，研判較低劑量的疫苗可能有助減少一些罕
見的副作用發生。


FDA今天表示，讓5到11歲的兒童施打輝瑞/BNT疫苗，已知和潛在的好處都大於風險。

美國有約58%人已完整接種疫苗，這個比例低於英國、法國等國家。許多對接種疫苗猶豫
不決的人，可能會在是否讓他們的孩子施打疫苗上更加謹慎。

輝瑞和BioNTech表示，在針對5到11歲兒童的臨床試驗上，可以看見他們的疫苗有效性達
90.7%。

美國5月開始讓12到17歲的青少年施打疫苗，但根據CDC的資料，相較其他年紀較長的年齡
層，這個年齡層的接種率較低。

去年12月，輝瑞/BNT疫苗成為美國第一款取得緊急使用授權供16歲以上者施打的疫苗，今
年8月獲得美國正式批准。

本週稍早，莫德納提報的中期資料顯示，莫德納的疫苗可讓6到11歲的兒童產生強烈免疫
反應。他們正在等待美國主管機關決定是否授權對12歲到17歲者施打。

（譯者：李晉緯；核稿：盧映孜）

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常羨人間琢玉郎，天教分付點酥娘。
盡道清歌傳皓齒、風起，雪飛炎海變清涼。
萬里歸來顏愈少、微笑，笑時猶帶嶺梅香。
試問嶺南應不好，卻道：此心安處是吾鄉。
　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》

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推 Pietro: 順道一提，由於收案人數不多，所以這是一個設計為免疫橋接的實驗。1F 49.217.128.157 台灣 10/30 10:20
推 lulu1305174: 希望台灣也能夠盡速通過3F 118.169.24.198 台灣 10/30 10:45
推 tmuaircat: 希望政府快去接洽 這樣連小學生也穩了4F 36.233.223.81 台灣 10/30 10:45
→ JingPingKing: 賺爛了賺爛了5F 223.141.155.42 台灣 10/30 10:50
→ dash007: 以目前幼兒的狀況，我比較希望有鼻噴式的6F 120.126.133.103 台灣 10/30 10:54
推 dragonjj: 設計為免役橋接的原因是因為 前面成人做過傳統三期了 如果要比喻的話就是高端成人做完傳統三期 小孩也可以做免疫橋接7F 1.162.212.107 台灣 10/30 11:07
→ Mgthok68: 雖然不是對幼兒，但王浩宇臉書有圖片，美國Vaxess與高端研發貼片目前已登錄在WHO候選疫苗174號，是RNA疫苗，將臨床實驗10F 101.12.17.219 台灣 10/30 11:40
推 popopal: 老美快打就對了 反正家長打小孩也打
不打家庭也不會打14F 111.242.146.155 台灣 10/30 11:43
→ Mimmature: 是因為小孩染疫會被攻擊到公司倒閉
沒人敢做小孩子的安慰劑試驗16F 1.163.4.249 台灣 10/30 12:03
推 MauriceHu: 兒童有關的幾乎都是這樣處理吧？18F 49.216.55.223 台灣 10/30 12:14
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推 egghan: 有人說呀20F 27.52.200.54 台灣 10/30 13:35
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→ werwolfs: 傳統3期？哪一個疫苗完成了？我怎麼記得沒有任何疫苗完成3期試驗，最多期中22F 223.137.169.53 台灣 10/30 14:31
推 edu4841: 有啊！輝瑞已經拿到藥證，就是傳統三期做完了24F 42.76.183.187 台灣 10/30 16:03
推 yukiko: 輝瑞3期並沒有做完就拿到藥證，是FDA為了提高接種意願，在壓力下對pfizer開綠燈讓他先領得藥證，FDA的授權裡有註記要求輝瑞必須要在2023/5/31 完成三期試驗
2023/10/31 前提交最終報告
https://imgur.com/qBblXH6
(NCT)numbers:NCT04368728, NCT04380701這件事在美國讓反疫苗者也很幹 認為都是政府跟藥商大廠的陰謀呵呵 臺灣媒體都不報導而財力較貧乏的莫德納 現在還無法拿到藥證26F 36.226.8.198 台灣 10/30 17:30
[圖]
推 siyaoran: 以現在突破性感染怎麼可能三期有做完36F 59.124.0.80 台灣 10/30 18:31
推 beejoe: 這是有安慰劑的試驗吧，之前板上文章有說輝瑞在提報給美國食品暨藥物管理局（FDA）的簡報文件中表示，在臨床試驗中，接受安  慰劑的孩童有16人感染COVID-19；接種疫苗的孩童則有3名染疫。
看起來不像免疫橋接實驗37F 123.110.187.19 台灣 10/30 19:38
推 luten: 感謝yukiko大，原來輝瑞三期還離拿摩遠！43F 114.38.32.177 台灣 10/30 20:55
推 mapxu664: 真的是不知道該講什麼，莫得納不是第一個送審的且通過的疫苗，就是慢慢審，沒有快速通道可以走，還在那邊幻想財力貧乏44F 223.137.137.80 台灣 10/30 21:16
推 yukiko: 補充一下 關於莫還沒拿到藥證 由於訊息少醫藥背景的朋友認為 可能是莫提的3期試驗作法與規模 還不能獲得FDA同意 跟財力或許有關係 萬一預先給藥證後 3期有差池
美國政府會面臨龐大的訴訟壓力(EUA不會)所以相關計畫還在來回審查 比大廠輝瑞慢畢竟FDA要預先發藥證 也要確切的把握才行所以對莫的藥證延遲 才會有上述推論
總之看FDA寄給Pfizer的BLA APPROVAL MAIL(2021/8/23) 待辦事項根本密密麻麻一大堆起碼2023後才能完成，給藥證根本大開綠燈上面的網址的截圖舉例只是試驗之一48F 36.226.8.198 台灣 10/30 22:06
推 mapxu664: 講那麼多，根本沒有說明到 用快速通道第一個拿到藥證和others的差別，各種自己感覺、可能、或許是60F 223.137.137.80 台灣 10/31 07:27
推 zaqofi: 咦 上面都承認其他的資料不夠只是推測，唯一事實兩家公司的規模就是差一半，當初兩家EUA時間幾乎一致，現在進度卻落差很大，不然你說說你的高見囉63F 223.140.31.38 台灣 10/31 16:08
推 jabari: 說差一半是不是高估莫德納了?67F 109.42.114.175 德國 10/31 22:09

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