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作者 iamsosmart (我怎麼這麼聰明)
標題 [情報] 台康生，藥證第三次沒過
時間 Fri Dec 12 08:40:49 2025

https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f
台康生技 美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函 - 新聞 - MoneyDJ理財網 提供專業的金融網路資訊服務，幫您迅速掌握國內外即時財經新聞，除了有台股、美股、基金、港股、權證、ETF等投資專屬頻道，還有獨家專業的選股看盤商品，讓您輕鬆掌握致富先機，成為理財達人。 ...

 

025/12/12 06:33
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG1201
4凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

1.事實發生日:114/12/11
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴
Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審
查申請。
(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Est
ablishment Inspection Report)。
(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112
年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(
至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。

(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康也
積極準備提交健保申請資料。
在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda
包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在
歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。


(E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行　藥證核准前
查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

(F)完全回覆信函的主要內容:
i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意
見。

ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。這些缺失必須完全解決才會取
得BLA的核准。

6.因應措施:
Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致
力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符
合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審
慎判斷謹慎投資。



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重訊很長
但關鍵字已上紅色底

2022/12 沒過
2024/12 沒過
2025/12 還是沒過

台康申請藥證，是否可以超過國父革命的次數呢？




話說這次又大概會幾根？
不過台康這麼爛真的是始料未及


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.77.129.223 (臺灣)
※ 作者: iamsosmart 2025-12-12 08:40:49
※ 文章代碼(AID): #1fEsIKGH (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1765500052.A.411.html
推 kidd085: 崩1F 12/12 08:41
推 billkira: 噴 往下的那種2F 12/12 08:41
推 A816: 台康之前很噴 現在到底3F 12/12 08:42
推 CTC0115: 接下來一樣會很噴  向下噴4F 12/12 08:44
推 janies7890: 利空出盡......外資帶頭衝！5F 12/12 08:45
推 learnbao: 要幾根6F 12/12 08:46
推 zzzzzzzzzzzy: 買生技就跟賭石一樣7F 12/12 08:46
推 jerry10307: 燈？鎖幾根？8F 12/12 08:47
推 kmshy: 這交易量 跑都沒辦法跑9F 12/12 08:50
→ zxcv91039: 誰買這種股10F 12/12 08:52
→ coeXist: 崩潰11F 12/12 08:58
推 wahaha303: 試撮綠燈蓄勢待發12F 12/12 08:58
→ coeXist: 買生技股就是賠一屁股
黨沒推銷我可是不敢買的哦13F 12/12 08:59
推 david8339: 超爛公司 法說會都在騙15F 12/12 09:00
推 iamjojo: 生產缺失 這公司16F 12/12 09:01
噓 Mariomo: 99台耀17F 12/12 09:01
→ lluunnaa: 2022有一篇相關的18F 12/12 09:04
推 jokem: 合一教訓過我了19F 12/12 09:04
推 monkeyaaaaa: 本夢比20F 12/12 09:05
推 iamaq18c: 炸裂了XD21F 12/12 09:07
→ lluunnaa: 藥證難度高,沒過就GG,還是謹慎點...22F 12/12 09:07
推 F93935: 台灣生技股就是詐騙，直接買美股比較實在23F 12/12 09:08
→ lluunnaa: 生技股買錯才會賠吧XD24F 12/12 09:11
推 zzzzooz: 果凍血虧25F 12/12 09:15
推 jason00650: 今天又可以直接一根26F 12/12 09:19
推 kload: 收一收了吧 可憐27F 12/12 09:22
推 guardangle: 有買有機會啊28F 12/12 09:31
→ xmax010681: 這隻被郭董騙進去一起坐牢的的一堆29F 12/12 09:32
→ bnn: 距離藥證生產許可還很遠30F 12/12 09:33
推 AyuYeh: 郭董一年鴻海百億股息，投台康根本小錢跟著郭董套進去的，如同小丑幹就是說我啦31F 12/12 09:33
→ piece1: 這間算做的不錯的了..但就是不會過...真是奇怪33F 12/12 09:38
推 jei01: 這個藥證不是這支股票的重點34F 12/12 09:42
推 v21638245: 藥證不是重點，主要是看CDMO業務做不做的起來35F 12/12 09:48
推 lmc66: 賭場不就這樣嗎 又不是給你穩贏的
賭大一直輸不會賭小放空嗎36F 12/12 09:50
推 jei01: 不能說太多，但他的技術目前是台灣第一38F 12/12 10:08
推 alwaysalone: 不能說太多(X)我知道不多(O)39F 12/12 10:13
推 cityman9999: 這次沒過又要搞一年40F 12/12 10:14
推 jei01: 哈哈！知之為知之，不知為不知41F 12/12 11:10
→ iamsosmart: 技術不好說，只看到藥證不會過、公司2023到現在每季尚未盈利
技術不是重點，這是股票市場，股民在意的是能否賺錢、能否盈利42F 12/12 11:11
→ v21638245: 你看營利該不會不知道最近會獲得一大筆權利金吧46F 12/12 11:15
→ iamsosmart: 你在說他下一個藥吧，那也是分階段權利金
還是你在說上個月的營收？47F 12/12 11:22
推 eciegu0909: 生技只有保瑞跟藥華藥是真貨49F 12/12 11:32
推 Cutris: 樓上當美時塑膠？50F 12/12 11:41
噓 HNCB2880: 下去51F 12/12 11:44
推 macetyl: 美國還是有歧視的，門神沒找對。很容易被刁52F 12/12 11:51
→ h311013: 噴53F 12/12 11:53
推 liassassinil: 真的很廢54F 12/12 12:01
→ lokoo: 合一藥證過了一樣往下噴55F 12/12 12:08
推 imlucky: .....56F 12/12 12:12
推 vincent0412: 台灣生技哈哈哈哈57F 12/12 12:22
推 gn02620938: 台灣特產 生技 軍工 太陽能 詐騙集團58F 12/12 12:51
→ lsgsl: 美時股價是塑膠沒錯QQ59F 12/12 13:01
→ pent: go died60F 12/12 13:08
推 michael0323: 所以台耀才跟著一起爛哦？61F 12/12 13:33
推 aaa80563: 郭董救我
還好我買火字旁燿62F 12/12 14:39

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