作者 liliumeow (☆㊣↙認真a好學生↗㊣☆)標題 [請益] 關稅協議對台生技產業與健保的影響時間 Fri Feb 13 09:04:59 2026
(前一篇不知道為啥爆亂碼qq 這次聚焦生技就好了)
協議原文：
醫療器材與藥品
3. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應在本協定生效
日起六個月內，接受美國食品藥物管理署對美國在台協會代表領
域內製造的醫療器材之批准或許可，以及將美國在台協會代表領
域內製造的藥品之上市許可，視為該等醫療器材與藥品符合駐美
國台北經濟文化代表處代表領域內上市許可要求之充分證據。
4. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應確保駐美國台
北經濟文化代表處代表領域之全民健康保險體系就藥品與醫療器
材納入收載給付品項或核定支付金額之決策，具備透明度與程序
公平性
5. 駐美國台北經濟文化代表處透過其指定代表，應在本協定生效
之日起一年內，建立單一平臺（即單一縣市核准，自動適用領域
全境），以簡化自費醫療項目代碼之審核流程。
3.條文的意思應該是以後FDA通過什麼藥
台灣就可以上市了
監管單位就負責蓋章即可
對於急需新療法的病患是福音
不過台灣廠商就幾乎是要直面國際大廠快速搶市的壓力了
同時接政府案的藥廠感覺也利空？
4.從透明化的角度來看
透明化對於健保談判能力應該是大大下降吧
支出會增加
這樣沒錢應該優先砍沒競爭力的仿藥
所以本身毛利率的廠更慘？
5.好像沒啥直接缺點
應該跟3類似 方便國際接軌
不知道為啥新聞幾乎都沒啥討論這部分衝擊
還是就沒影響？有可能嗎？
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.74.209.27 (臺灣)
※ 作者: liliumeow 2026-02-13 09:04:59
※ 文章代碼(AID): #1fZdY_PG (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1770944703.A.650.html
推 eric2057: 要等懂的人或相關產業出來發聲了吧 台灣FDA那段 我覺得不太可能…2F 02/13 09:06
推 tsubasawolfy: TFDA不會那麼簡單放
用族群差異性要你一樣做trial之類4F 02/13 09:06
推 FULLHD1080: 應該說,台灣是外銷導向小國經濟,這是沒辦法中的取捨,短期內可以政策補貼平衡,長期而言 業者要自己差異化生存7F 02/13 09:10
→ tsubasawolfy: 記得有幾個就因為族群差異性造成副作用增加
好奇的可以去問AI 因為SNP造成藥效跟副作用差異的藥10F 02/13 09:10
→ wr: fda通過台灣就能上?這新藥上市速度會快一百倍阿12F 02/13 09:13
→ LipaCat5566: 關稅影響不大 退出台灣市場的廠商又不會因為這樣回來搶被健保壓價的市場15F 02/13 09:18
推 falconer: 新藥上市流程一定會更快，至少會比非美國(或產地不在美國的)藥廠快，一開始就領先對家二個車身18F 02/13 09:23
→ kidd085: 嗚嗚嗚嗚嗚嗚 99老蘇 做多被套做空被嘎20F 02/13 09:24
推 iamsosmart: 他原文是「充分證據」，沒有說FDA過台灣就直上，應該是假如藥物FDA過了，這可以拿來當證據，台灣還是要送審吧？
新藥上市流程應該會更快，但新藥在台灣能否有空間，還是要看價格跟是否進健保吧21F 02/13 09:30
推 ru04hj4: 很好啊 以前還要繳錢給衛福部審核 又沒有美國FDA專業 本來就該滾26F 02/13 09:33
→ iamsosmart: 另外目前沒看到台灣的新藥或學名藥進美國到底是怎樣28F 02/13 09:33
→ liliumeow: 都充分了 不就是滿足上市條件了 難不成還能退fda通過的文件？31F 02/13 09:34
→ GABA: 還好沒持有製藥 一點疑慮會抖爆33F 02/13 09:36
推 AnneofGreen: 可是自費藥又不跟健保 猛健樂現在賣爆了..
如果禮來新的減重口服藥 今年FDA核定後 以後在台灣自費上市 你看有沒有空間? 保證賣爆....
新藥上市流程一定更快 美方施壓川普關稅大棒隨時來34F 02/13 09:37
→ iamsosmart: 充分證據是一回事，TFDA想審核多久是一回事。
FDA現在審核動輒半年，再來個補件，你這是充分證據，台灣一定過，但要求你補件或審核半年不過分吧
而且台灣本身是個小市場，我覺得這消息對台灣的製藥股還好。更想知道到底台灣生技去美國有沒有減少限制，因為台灣的大一點的生技公司都得出海到歐盟美國，主要是賺那邊的錢，台灣的市場反而大一點的生技股都沒這麼在意39F 02/13 09:52
推 MartianIT: 放心 台灣廠商沒幾個新藥能和外商拼新藥速度47F 02/13 10:07
推 strlen: 老蘇這波不曉得是被詛咒還怎樣 之前能源現在生技
我看年後肯定爆48F 02/13 10:08
→ MartianIT: 至於TFDA FDA/EMA核准之後把eCTD送來一年內就審完了50F 02/13 10:09
推 bypetty: 藥品直接蓋章通過也太好了51F 02/13 10:10
→ MartianIT: 瓶頸在健保核價 批一個七折八扣價並限縮適應症 我是國外藥廠幹嘛急著花時間和人力送台灣審批?52F 02/13 10:10
--