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※ 本文轉寄自 ptt.cc 更新時間: 2022-02-15 00:42:18
看板 nCoV2019
作者 djhaok
標題 [新聞] 高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取
時間 Mon Feb 14 22:26:11 2022

完整標題：高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2022/2/14 22:09（2/14 22:18 更新）
撰 稿 者：記者韓婷婷；編輯張良知
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202202145013.aspx
高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取 | 生活 | 中央社 CNA
[圖]
高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。 ...

 

（中央社記者韓婷婷台北14日電）高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安
全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高
端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。


高端執行副總經理李思賢表示，巴拉圭三期解盲結果，數據顯示，中和抗體效價達對照組AZ
疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大；今天取得巴拉圭的EUA後，後續出貨量及時間都還要
進一步洽談；目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中南美洲
國家為主。


高端今天晚間發布新聞稿表示，在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準，巴國藥政法
規主管機關DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理、動物試驗
，以及台灣第一、二期臨床試驗，加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性文件後
，同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。


高端表示，此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學醫
學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納
1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。


高端表示，期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority
）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中
南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。


高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國
際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球
防疫與疫苗供應。


高端公布此次期中分析解盲數據，在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關嚴
重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行擴大二
期試驗數據相當。


在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.
7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種
免疫生成性無差異性。


高端指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG ELISA
）分析，以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢
測，也同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對；結果顯示，3家獨立實驗
室數據呈現一致結果。


高端說明，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測結合抗體（IgG ELISA），
高端組為2366 BAU/mL，AZ組為1035 BAU/mL，高端組為AZ組的2.3倍，與國內測試的數據2.4
倍相似。


而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體，並以WHO國際血清
標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組的
3.7倍，此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。

除了巴國執行的第三期試驗外，高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidar
ity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳
統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。


此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗
與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，加速國際
認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防
疫與疫苗供應。（編輯：張良知）1110214

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※ 文章代碼(AID): #1Y2cQ510 (nCoV2019)
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推 cheinshin: 恭喜1F 101.9.237.74 台灣 02/14 22:26
推 elainakuo: 讚讚2F 220.136.146.11 台灣 02/14 22:27
推 Mgthok68: 太棒了！！！3F 49.216.26.83 台灣 02/14 22:27
推 skbb2553: 恭喜~4F 36.229.245.78 台灣 02/14 22:28
推 raymond501: 高端去年真的是及時雨，堅持是對的5F 27.52.33.91 台灣 02/14 22:28
推 LeftCorner: 恭喜~6F 49.216.81.205 台灣 02/14 22:29
→ eviljaw …
推 eviljaw: 恭喜～7F 223.137.174.8 台灣 02/14 22:30
推 john0628: 恭喜8F 27.240.225.132 台灣 02/14 22:30
推 Himawarisa: 恭喜！現在就等WHO的結果了吧9F 114.39.85.24 台灣 02/14 22:31
推 yufion: 恭喜！再來看WHO的實驗了10F 111.248.9.58 台灣 02/14 22:31
推 Mgthok68: 印象過了，巴拉圭有說會買100萬劑11F 49.216.26.83 台灣 02/14 22:33
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推 CMJH: 恭喜13F 124.6.26.2 台灣 02/14 22:35
推 yzlin2002: 讚.恭喜14F 150.116.103.247 台灣 02/14 22:35
推 glygame: 剛剛回去翻新聞，這數據和台灣2期相符15F 180.217.34.161 台灣 02/14 22:36
→ raymond501: 不只台灣，南美人種也有效，指標意義16F 27.52.33.91 台灣 02/14 22:37
推 amyflower: 恭喜17F 111.243.136.52 台灣 02/14 22:37
→ fongling: 恭喜18F 42.73.80.37 台灣 02/14 22:39
推 jacid: 水鏡雖然支持高端，但有說巴國報告有誤?19F 27.51.146.204 台灣 02/14 22:39
沒在高端的網站上看到他們的新聞稿，不然本來打算也轉過來。
※ 編輯: djhaok (111.83.176.182 臺灣), 02/14/2022 22:40:49
推 Nicole282383: 恭喜！期待WHO結團試驗也有好消息20F 123.194.33.199 台灣 02/14 22:43
推 heinse: 恭喜21F 36.227.49.160 台灣 02/14 22:43
推 lulu1305174: 恭喜高端22F 118.169.2.235 台灣 02/14 22:45
推 mithralin: 恭喜23F 223.140.11.121 台灣 02/14 22:46
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推 jhy35: 太棒啦25F 61.70.140.37 台灣 02/14 22:46
推 Croy: 真金不怕火煉26F 114.24.216.232 台灣 02/14 22:48
推 vanprasth: 希望次世代快一點可以打得到27F 218.161.64.198 台灣 02/14 22:48
推 nextbit: 高端最頂的疫苗28F 124.155.157.208 台灣 02/14 22:50
推 yufion: 高端20歲以下FDA審好久還沒綠燈29F 111.248.9.58 台灣 02/14 22:51
推 s83106: 推推30F 36.231.43.13 台灣 02/14 22:52
推 awat: 恭喜新型三期一千多人臨床試驗的免疫橋接終31F 36.229.28.157 台灣 02/14 22:54
→ awat: 於過了！
推 timthelord: 推！33F 220.130.4.188 台灣 02/14 22:56
推 david624: 推推34F 114.44.19.135 台灣 02/14 22:57
推 HTLin045: 恭喜35F 42.73.200.85 台灣 02/14 22:57
→ adolph666: 國產之光 讓世界看見台灣36F 175.181.176.135 台灣 02/14 22:58
→ herculus6502: 喵的我出光了37F 49.216.4.6 台灣 02/14 22:58
推 coyogre: 非常棒，恭喜高端！！38F 1.164.248.175 台灣 02/14 23:01
推 yzvr: 賀39F 111.248.248.151 台灣 02/14 23:01
推 virginia779: 推40F 150.117.131.204 台灣 02/14 23:01
推 aqqa0416: 等18歲以下開放+141F 27.242.41.71 台灣 02/14 23:02
→ mokjb4a: 接下來呢？42F 61.61.165.146 台灣 02/14 23:04
推 LADKUO56: 高端應該沒做18歲以下的實驗吧43F 114.36.42.81 台灣 02/14 23:06
→ LADKUO56: 還是我沒有跟到?
→ timcow: 有做啊 還在審查45F 165.225.96.104 日本 02/14 23:07
推 Mgthok68: 印象連加恩醫師有說過，歐盟說可以用巴46F 49.216.26.83 台灣 02/14 23:07
→ Mgthok68: 拉圭三期的報告，加速審核高端（如有記
→ Mgthok68: 錯拍謝
推 HTLin045: 有做18歲以下的實驗喔，我同事小孩有參49F 42.73.200.85 台灣 02/14 23:08
→ HTLin045: 加
→ joygo: 有過都好，加油51F 49.216.25.86 台灣 02/14 23:09
→ joygo: 請盡量未來都走正常程序...
推 LADKUO56: 了解 那可能就要看看他們會不會過EUA53F 114.36.42.81 台灣 02/14 23:10
→ LADKUO56: 有通過國內緊急使用就是正常程序啊...
→ LADKUO56: 巴拉圭也是給EUA
推 BlackCoal: 棒，次蛋白疫苗有一定的市場56F 220.142.249.166 台灣 02/14 23:10
推 MurMur: 讚！57F 114.43.147.153 台灣 02/14 23:11
推 yufion: 青少年的實驗報告已經送食藥署了58F 111.248.9.58 台灣 02/14 23:11
推 momocom: 爽59F 95.90.186.145 德國 02/14 23:12
推 shiz: 恭喜60F 111.184.42.21 台灣 02/14 23:12
→ yufion: 高端走的就是FDA訂的正常程序61F 111.248.9.58 台灣 02/14 23:12
推 staramit: 太棒了 恭喜62F 42.74.249.234 台灣 02/14 23:13
推 tmuaircat: 恭喜63F 111.82.36.130 台灣 02/14 23:14
推 gigi832829: 讚讚64F 1.172.211.252 台灣 02/14 23:15
推 shiz: 這樣澳洲跟歐盟應該會過EUA了65F 111.184.42.21 台灣 02/14 23:16
推 gmkuo: 加油!!!66F 36.231.46.98 台灣 02/14 23:17
推 kaiyokemp: g讚讚啦!67F 124.11.226.99 台灣 02/14 23:21
→ kaiyokemp: 中央社又更新內文跟標題了，麻煩原PO補
感謝提醒。
推 suikokuo: 請問WHO的結果大概什麼時候會出來呢？69F 111.242.151.114 台灣 02/14 23:25
推 wind164: 公開資訊觀測站有發布重大訊息 跟修改過70F 114.37.36.119 台灣 02/14 23:26
→ wind164: 的內文差不多內容
推 scleea: 恭喜了72F 42.76.51.174 台灣 02/14 23:26
推 POPunk: 恭喜73F 203.204.48.6 台灣 02/14 23:28
推 Croy: https://0rz.tw/XBHVL 12-18的結果74F 114.24.216.232 台灣 02/14 23:31
推 shopping0802: 恭喜75F 42.73.147.146 台灣 02/14 23:33
→ helba: 還新型三期勒 有情弱仔不知道法國Velneva早76F 223.136.29.15 台灣 02/14 23:36
→ helba: 就做過一樣的實驗
→ wimar: who歐盟都是預計第一季,所以未來1.5個月內,78F 210.209.220.58 台灣 02/14 23:44
→ wimar: 會陸續有消息。
推 Su22: 加油!80F 114.43.3.125 台灣 02/14 23:45
推 LI40: 賀81F 42.74.254.3 台灣 02/14 23:45
推 LimboWings: 讚啦！恭喜！(灑花82F 1.175.161.201 台灣 02/14 23:46
推 pemberley: 恭喜！83F 175.181.155.180 台灣 02/14 23:52
※ 編輯: djhaok (111.83.176.182 臺灣), 02/14/2022 23:52:44
推 phoebe9729: 恭喜！84F 111.253.106.145 台灣 02/14 23:59
推 roadrise: 恭喜！85F 49.216.4.233 台灣 02/15 00:01
推 za9865: 恭喜恭喜86F 220.136.46.191 台灣 02/15 00:03
推 cutecoco23: 恭喜高端！87F 39.8.67.11 台灣 02/15 00:08
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推 jeff890424: 恭喜！89F 125.228.97.62 台灣 02/15 00:08
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推 KFVC: 推推推92F 150.31.35.57 日本 02/15 00:11
推 Allen0835690: 恭喜! 期待更多好消息93F 220.143.36.114 台灣 02/15 00:20
推 petitrie: 恭喜94F 114.45.81.113 台灣 02/15 00:23
→ petitrie: 希望開放18歲以下小孩打高端
推 sampower: 恭喜推推96F 114.136.216.94 台灣 02/15 00:24
推 waa6418: 恭喜!97F 39.8.103.147 台灣 02/15 00:25
推 chun0303: 恭喜98F 42.74.5.41 台灣 02/15 00:28
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