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作者
標題 [爆卦] 中和抗體效價加速審查
時間 Mon Jun 7 21:57:25 2021
作者
標題 [爆卦] 中和抗體效價加速審查
時間 Mon Jun 7 21:57:25 2021
其實不是什麼特別的爆卦啦
連標題也想不到該怎麼下
(不想以腸病毒疫苗為標題，感覺會害腸病毒疫苗被污名化XD)
就只是無意間查到了些資料
發現先前也有以中和抗體效價加速審查的前例
去年3月安特羅、今年4月高端的腸病毒疫苗
根據設計，也是以"免疫原性"為期中分析的主要指標之一，通過後即可送藥證申請
"後續再補完疫苗效力的數據"
(有設計、也有要做，只是後補)
根據的是這篇法規 - 腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則
https://reurl.cc/1YoyVQ
其實整個來龍去脈都寫得很詳細
建議至少看過一遍，不要只看我節錄的
裡面也有很明確的說明，為什麼腸病毒疫苗走替代方案的加速審查
設計上依然要看疫苗療效
且指導原則(法規)在前，而後實行
因此我並非要非議這篇指導原則
(畢竟有其特殊性: 發生率低、主要族群為嬰幼兒，重症率高、致死率高)
3.3 疫苗療效
(前略)
若新疫苗研發時，已有廣泛施打的同類疫苗，或是該疾病發生率甚低，導致臨床療效詴驗
的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog
ate
的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog
ate
endpoint)
(中略)
針對腸病毒疫苗，由於目前雖認為免疫反應指標與臨床保護力間有關聯性，但這個關聯性
的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不
可或缺的。
的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不
可或缺的。
4.1 加速核准機制
https://i.imgur.com/UqbJBSw.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/UqbJBSwh.jpg)
4.2試驗設計建議與上市要求
https://i.imgur.com/heTmqQn.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/heTmqQnh.jpg)
再看到安特羅的新聞稿
https://i.imgur.com/OSUI3wb.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/OSUI3wb.jpg)
並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核
其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規
單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。
其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規
單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。
依此三期臨床試驗期中分析結果，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛
福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。
以及高端的新聞稿
https://i.imgur.com/nCOR2du.jpg
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/nCOR2duh.jpg)
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申
請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的
疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申
請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的
疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
兩家都是遵照指導原則，以中和抗體效價先行送加速審查
日後有疫苗療效(VE)後再更新數據
不覺得跟現在的情況很像嗎？
腸病毒疫苗，是三期上千人(安特羅1266人、高端3061人)
COVID19疫苗，是二期擴大到3000人以上
差別在腸病毒疫苗是三期
依然有設計要看VE
只是應該沒那麼快(估計也會拖好幾年，人數太少，發生率不高)
我覺得政府當時應該是直接想到了這個辦法
變形成擴大二期...
ps.再次強調，前述提到的腸病毒疫苗之特殊性，發生率低、主要族群為嬰幼
兒、重症率致死率高等，這種替代方案情有可原
COVID19疫苗並沒有相似的特殊性
COVID19國內發生率低難道不能去國外做嗎？
二期過個水，三期再以免疫原性+VE雙軌進行不行嗎？(假如還是擔心國內盛行
率太低的話)
純粹是廠商不想吧=x=
卻也以這種方式，用免疫原性審查擴大二期EUA，實為不妥
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.102.115 (臺灣)
※ 文章代碼(AID): #1WlYN7i- (Gossiping)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623074247.A.B3E.html
→ : 天啊公司笑看不到位
看不懂1F 223.139.157.237 台灣 06/07 21:58
看不懂1F 223.139.157.237 台灣 06/07 21:58
→ : 有永和抗體ㄇ3F 223.140.139.223 台灣 06/07 21:58
→ : 9.2聖地4F 114.34.12.25 台灣 06/07 21:58
推 : 但兩家都說他們要做三期ㄟ5F 1.162.17.133 台灣 06/07 21:58
推 : 不知道在吵什麼但是給推6F 223.137.37.17 台灣 06/07 21:58
→ : 到底是誰說它們沒要做安琪的7F 1.162.17.133 台灣 06/07 21:59
推 : 中國憲法 已高潮8F 220.136.117.136 台灣 06/07 21:59
→ : 重點在擴大二期直接全民公測好嗎
沒有人說過他們不做三期9F 118.161.14.42 台灣 06/07 21:59
沒有人說過他們不做三期9F 118.161.14.42 台灣 06/07 21:59
推 : 推11F 111.71.4.40 台灣 06/07 21:59
→ : 有新店抗體嗎？12F 111.250.47.65 台灣 06/07 22:00
推 : 廠商不想 政府還幫開大門 :)13F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
推 : 卍3OO卍14F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:00
→ : 高端那副鳥樣就是不想馬上做三期了啦15F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
→ : 那就等你三期數據出來再來審啊16F 61.231.104.185 台灣 06/07 22:00
推 : 你有牙醫懂疫苗嗎？17F 1.200.245.3 台灣 06/07 22:00
→ : 碰到想大內宣的政府 一拍即合弄出EUA18F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:00
推 : 朝聖SR19F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:01
推 : 中和抗體永和豆漿20F 61.70.193.47 台灣 06/07 22:01
推 : 抱歉 我文組看不懂21F 1.171.108.95 台灣 06/07 22:01
推 : 有沒有想過 疫苗的利益拉鋸才大22F 36.231.85.237 台灣 06/07 22:02
→ : 不過是這樣 腸病毒累積的數據很多吧23F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:02
噓 : 把永和放哪裡了???24F 36.234.198.44 台灣 06/07 22:02
→ : 想搞政績的執政黨和想要政權的在野黨25F 36.231.85.237 台灣 06/07 22:02
→ : 中和病毒人別再他媽來文山了 耖26F 218.161.17.209 台灣 06/07 22:02
推 : 原po大先前還反對韓國式給民眾自己在家篩檢，現在連時鐘也轉向了吧27F 101.12.34.37 台灣 06/07 22:03
我一向都是說依疫情的程度決定篩檢的方式喔疫情夠嚴重就有必要
三級都延兩次了(但死不升4級XD)
疫情還不夠嗎？
難道陳時中用一成不變的策略你覺得比較好？
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:05:52
推 : 就很急，但第一步走錯了30F 1.171.220.240 台灣 06/07 22:04
推 : 兩家都沒錢做，除非政腐訂單真正生產，拿到錢才只能做1萬人。還是不合美國FDA規定。31F 111.255.218.123 台灣 06/07 22:04
推 : 板橋怒道：我才是市中心34F 223.137.167.56 台灣 06/07 22:05
推 : 主戰場在福和橋35F 117.136.54.65 中國 06/07 22:05
推 : 兩家都說要做三期~~那還能二期EUA嗎?36F 1.170.109.15 台灣 06/07 22:05
推 : 樓主很專業 認真po 大家別亂留言拉ＱＱ
請問sR大。滅活真的比 次蛋白還爛的技術嗎？ 還是其實技術都沒差 關鍵還是在佐劑 ？（免疫反應強度）37F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:06
疫苗技術的發展請問sR大。滅活真的比 次蛋白還爛的技術嗎？ 還是其實技術都沒差 關鍵還是在佐劑 ？（免疫反應強度）37F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:06
滅活疫苗在先，重組蛋白在後，是為了解決滅活疫苗的一些缺點
像是抗原呈現整顆病毒，可能造成中和抗體較低、不良反應較高(非中和抗體多)
或可能有ADE(主要與病毒特性有關，去年1、2月也有人擔心武漢肺炎病毒有ADE現象，但
目前看來是還沒有)
重組蛋白可能大好也可能大壞(技術難度高+運氣XD)，要以結果而論
能做出來的疫苗都是好疫苗
推 : 要做三期還是可以二期EUA阿 只是現在風向真的可以嗎?
沒有孰高孰低阿 沒效果談不上爛不爛41F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:07
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:14:06沒有孰高孰低阿 沒效果談不上爛不爛41F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:07
→ : 各有優劣勢 蛋白免疫記憶也稍差啊XDD44F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:08
推 : 滅活是活性比較差的病毒，打病毒到體內45F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:08
滅活是死的→ : 尼覺得活性壓得不夠低，會怎樣？46F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:09
減毒才是活的→ : 次蛋白還有改版困難度高 對應變種株等問題47F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:09
→ : 為何沒有板橋抗體 蘆洲抗體 永和抗體三重抗體49F 106.1.228.28 台灣 06/07 22:09
推 : 喔喔感謝樓上兩位！51F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:10
→ : 但效力和安全性這種東西 沒實驗都未知說不定高端超強也是有可能 但沒數據52F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:10
→ : 無論是哪種，都是要製造讓人體辨識之抗原54F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:11
推 : 國際大家還沒有共識COVID 可以這樣做吧？以nature medicine 那篇來看，雖然似乎有正相關，但每個疫苗測抗體的時間點跟trial間差異就影響很大了55F 36.230.4.235 台灣 06/07 22:11
作為"校正基準"的康復者血清取得時間點也很關鍵推 : 時間來不及了，所以...59F 180.217.41.96 台灣 06/07 22:11
→ : 正相關 但沒有標準XDDDD
而且每支疫苗的數據看起來差異都頗大就看哪個學者趕押身家弄出個橋接標準阿 60F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:11
而且每支疫苗的數據看起來差異都頗大就看哪個學者趕押身家弄出個橋接標準阿 60F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:11
→ : 次蛋白是在人體外合成讓免疫系統辨識的蛋白63F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:13
→ : 問題是SARS-CoV-2數據還那麼少 誰敢拚64F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:13
推 : 我推~~~65F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:13
推 : 高端會超強？別做夢了66F 115.165.205.124 台灣 06/07 22:13
→ : 此蛋白刺激免疫產生抗體，蛋白無毒67F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:14
→ : 怎麼不可能 不過臨床沒做沒人知道XDDD68F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:14
→ : 若疫苗無效，頂多是抗體太少69F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:14
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:16:24→ : 蛋白無害，故有鄉民說最壞就當打生理食鹽水次蛋白疫苗關鍵之一在佐劑，決定抗體生成量70F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:15
無效醫療其實也是在害人希望是不會無效啦
只是不知道有沒有效
![[圖]](https://pgw.udn.com.tw/gw/photo.php?u=https://uc.udn.com.tw/photo/2020/10/27/realtime/8847656.png&s=Y&x=68&y=0&sw=1143&sh=763&exp=3600)
→ : 其實也難講 蛋白無害這種太武斷了XDDD73F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:16
推 : 感謝sR寫這麼多解釋74F 61.228.224.229 台灣 06/07 22:16
→ : 聞是tFDA要求他們這樣弄的吧...75F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:16
噓 : 你就搞錯EUA的精神，實際上按照現行法規，高端二期過審EUA是沒問題的，三審可以之後再補76F 36.238.110.87 台灣 06/07 22:16
規則是人訂的，當然怎樣都可以但是這麼訂的依據有沒有理、恰不恰當，不才是重點？
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:18:49
→ : 看錯你意思抱歉哈哈哈 沒事79F 36.238.110.87 台灣 06/07 22:17
→ : 所以TFDA EUA精神就是中俄精神!!!!80F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:17
推 : 樓上你....81F 114.36.228.126 台灣 06/07 22:18
→ : 三期跨國跨種族很燒錢滴,cash runway不夠82F 111.250.81.40 台灣 06/07 22:18
→ : 政府就要求TFDA配合大內宣搞出這個標準83F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:18
疫苗要國產國用恐緩不濟急！前衛生署長涂醒哲給政府的建議：這2條路才是目前台灣最佳解 - 今周刊
![[圖]]()
近期全球COVID-19（武漢肺炎）疫情續燒，行政院188億疫苗採購預算近期傳出最新方案，有意向英國牛津大學和阿斯特捷利康（AstraZeneca）爭取肺炎疫苗技術授權，再由國衛院、台康生技共同開發，並由台康承接量產，對於政府目前端出這樣彈性疫苗政策我給予高度的肯定與支持。 ...
![[圖]](https://doqvf81n9htmm.cloudfront.net/data/crop_article/104740/22.jpg_1140x855.jpg_600x450.jpg)
→ : TFDA很好笑 沒想到現在做三期風險更高85F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:19
→ : 就中俄才二期EUA 歐美是三期期中給EUA86F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:19
→ : 你今天打一狗票人 結果三期翻車呢?
TFDA都沒想到這件事情嗎 想宣傳想瘋了87F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:19
TFDA都沒想到這件事情嗎 想宣傳想瘋了87F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:19
→ : 目前沒足夠證據中和抗體到底要多高有效89F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:20
推 : 尼各位不是人，是韭韭，懂？90F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:20
→ : 現在WHO IRB應該不給打食鹽水惹91F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:20
推 : 現在是量身訂定 硬推了 二期eua已上弦 不發不行 可是如果照原本法規 就算政府補助做三期 爭議也不會那麼大92F 114.45.61.215 台灣 06/07 22:21
噓 : 把我們三蘆放哪？95F 223.136.13.212 台灣 06/07 22:21
推 : 熱區QQ96F 112.104.75.185 台灣 06/07 22:22
→ : 高端和TFDA現在就騎虎難下啦
高端去跑EUA 然後政府收購沒人打 笑死97F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:22
高端去跑EUA 然後政府收購沒人打 笑死97F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:22
→ : 高端聯亞都是 本來要照規則 後來改什麼99F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:23
→ giaour …
→ : 擴大二期 搞到現在二期才要收案101F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:23
其實我覺得，廠商真的要照規則來政府不會那麼無聊開後門啦
一邊不太想衝，一邊又急的很(當時疫苗沒著落)
就蹦出新火花了
二期收完了啦，等分析
推 : 三期燒錢 跨種族 政府撒錢補助啊 沒人說話啊 支持國產啊 偷偷摸摸來用二期eua 這心態102F 114.45.61.215 台灣 06/07 22:23
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:25:57→ : 沒啦 那個擴大二期就高端一起討論的105F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:24
推 :106F 36.228.86.191 台灣 06/07 22:25
→ : 二期不是已經做完了嗎？就等數據整理出來解盲嗎？還有二期在收案？107F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:25
5月高端多開一個二期收65歲老年人，做中高劑量比對
(因為突然加開這個試驗，讓我懷疑他在老年人的免疫原性不好，所以多測試高劑量)
但還是看到實際結果再說吧，反正快了
→ : 對啊 某種程度根本自作聰明超越歐美orz109F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:26
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:27:35→ : 就我說的 一邊想大內宣一邊想偷吃步110F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:27
→ : 抱歉用字錯誤 是才剛收完案111F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:27
→ : 三期現在過黃金期了 大概得用送友邦的112F 1.162.117.48 台灣 06/07 22:27
推 : 如果要疫苗護照才能出國，就不是單純國113F 114.38.56.144 台灣 06/07 22:28
推 : 就問一句 今天偷吃步FDA跟歐盟給不給過114F 220.129.59.194 台灣 06/07 22:28
→ : 內給EUA就行了吧115F 114.38.56.144 台灣 06/07 22:28
→ : 期待看到高端選科興當對照組XDDDD116F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:28
→ : 想問一下，如果二期還是照國際一樣找幾百個先做，有過續做三期先國內找3000個，其他的找國外繼續收人，然後以國內3000人當作第三期期中報告，這樣有算比較符合國際117F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:29
→ : 又有別的疫苗當對照組的 這又要重做了121F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:29
→ : 原則嗎？122F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:29
我大概懂你的意思但也只是另一種變形，且意義不大
如同目前國產疫苗也都說未來會去國外做三期
其實你的分階段三期(國內/國外)
他們也有說要做國外的部分
國內現在是3000人擴大二期，只看中和抗體
你提的是二期過水，然後3000人三期，但因為人數少、盛行率低，大概也只能看中和抗體
結果就是國內、國外都沒差
只是換一種變形而已
→ : 重點是你二三期實驗設計又不一樣...
國內盛行率就是沒法做三期123F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:30
國內盛行率就是沒法做三期123F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:30
推 : WHO不能但台灣能？台灣生技真的要硬幹嗎？125F 223.137.167.56 台灣 06/07 22:32
![[圖]](https://i4.disp.cc/imgur/TI8HsUMh.png)
→ : 美國FDA承認我才放心127F 220.143.80.147 台灣 06/07 22:34
→ : 這是在line查核看到的128F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:34
→ : 去年美國FDA不甩川普卡承認卡一個月129F 220.143.80.147 台灣 06/07 22:36
→ : 所以第三期的三四萬人測試，必須都找國內的人嗎？不能三千人國內其他國外嗎？130F 220.133.186.242 台灣 06/07 22:37
推 : 可以啊 只是台灣沒那葛環境做132F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:39
推 : 台灣就還沒這環境做 人數不是唯一重點133F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:41
→ : Wayne二三期的實驗設計就完全不同 無法134F 36.226.26.96 台灣 06/07 22:42
推 : 三期不是只是人數增多的二期
實驗設計完全不同 才會說不能擴大二期EUA 因再怎麼擴大都不會是三期135F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:45
實驗設計完全不同 才會說不能擴大二期EUA 因再怎麼擴大都不會是三期135F 122.121.69.37 台灣 06/07 22:45
推 : 1450不是一直說萬華病毒嗎138F 123.194.79.43 台灣 06/07 22:50
噓 : 廢文，標準又不一樣，回去唸書再來139F 180.217.22.228 台灣 06/07 23:10
推 : 一直有人喊國內疫情不適合做三期 可是又想拿國內做的擴大二期當三期用140F 1.172.107.82 台灣 06/07 23:14
推 : 推142F 118.171.18.30 台灣 06/07 23:18
→ : 標準不一樣 先去唸書吧 孩子143F 150.116.68.110 台灣 06/07 23:19
推 : 推一個，也推幾位推文144F 180.177.25.96 台灣 06/07 23:22
→ : 台灣一直說想跟世界連結 但一直想走後門145F 150.116.68.110 台灣 06/07 23:22
推 : 萬華沒嗎146F 111.243.159.91 台灣 06/07 23:23
推 : 推SR大文147F 112.78.73.152 台灣 06/07 23:23
→ : 果然是醫學系說的就是不一樣148F 111.243.9.46 台灣 06/07 23:40
→ : 台灣人有台灣人的玩法 歐美仔看好啦149F 1.200.30.182 台灣 06/08 00:11
→ nooone …
推 : 推151F 1.162.83.128 台灣 06/08 01:46
推 : 高調，人命不能賭。152F 49.216.45.151 台灣 06/08 05:27
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/08/2021 06:25:10--
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(SRadiant.): [爆卦] 中和抗體效價加速審查 - Gossiping板